LY3471851 在健康参与者中的 I 期研究
2023年11月15日 更新者：Nektar Therapeutics
健康参与者皮下注射 LY3471851 后 LY3471851 药代动力学的 1 期、随机、安慰剂对照、参与者和研究者盲法单剂量研究
本研究的目的是在健康参与者中比较 LY3471851 的两种不同制剂（测试和参考）。
这项研究将比较每种配方有多少进入血液，以及人体需要多长时间才能将其清除。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
在接受研究药物 LY3471851 后，参与者将继续参与研究约 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定明显健康的参与者
- 体重超过 45 公斤 (kg) 且体重指数在每平方米 18.0 至 32.0 公斤 (kg/m²) 范围内
- 男性和女性参与者必须同意遵守避孕要求
排除标准：
- 12 导联心电图 (ECG) 和/或生命体征异常
- 筛查前 3 个月内曾患过有症状的带状疱疹
- 已知对左西替利嗪过敏或过敏
- 打算在给药前 14 天或 5 个半衰期内使用处方药或非处方药
- 在给药前 3 个月或 5 个半衰期内接受过生物制剂治疗
- 在进入研究之前每天吸食超过 10 支香烟或其他烟草制品
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
SC 给予安慰剂。
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管理 SC。
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实验性的：LY3471851（试验配方）
LY3471851 皮下给药 (SC)。
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管理 SC。
其他名称：
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实验性的：LY3471851（测试）+左西替利嗪
LY3471851 皮下注射联合口服左西替利嗪。
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管理 SC。
其他名称：
口服给药。
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有源比较器：LY3471851（参考配方）
LY3471851 管理 SC。
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管理 SC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3471851 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 56 天
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PK：LY3471851 的 Cmax
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给药前至给药后 56 天
|
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PK：LY3471851 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前至给药后 56 天
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PK：LY3471851 的 AUC
|
给药前至给药后 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月5日
初级完成 (实际的)
2023年2月23日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月2日
更多信息
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