Um estudo de Fase I de LY3471851 em participantes saudáveis
15 de novembro de 2023 atualizado por: Nektar Therapeutics
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, cego para participantes e investigadores, de dose única da farmacocinética de LY3471851 após administração subcutânea de LY3471851 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar duas formulações diferentes (teste e referência) de LY3471851 em participantes saudáveis.
Este estudo irá comparar quanto de cada formulação entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Os participantes permanecerão no estudo por cerca de 12 semanas, após receberem o medicamento do estudo LY3471851.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter peso corporal superior a 45 quilos (kg) e índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Os participantes masculinos e femininos devem concordar em aderir aos requisitos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Tem uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais ou ambos
- Tiveram herpes zoster sintomático dentro de 3 meses antes da triagem
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida à levocetirizina
- Pretende usar medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da administração
- Recebeu tratamento com agentes biológicos dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da administração
- Fumar mais de 10 cigarros ou outros produtos de tabaco por dia antes de entrar no estudo
- Estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar ou amamentar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
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Experimental: LY3471851 (formulação de teste)
LY3471851 administrado por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
Outros nomes:
|
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Experimental: LY3471851 (Teste) + Levocetirizina
LY3471851 administrado SC em combinação com levocetirizina administrado por via oral.
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SC administrado.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
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Comparador Ativo: LY3471851 (formulação de referência)
LY3471851 administrado SC.
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SC administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3471851
Prazo: Pré-dose até 56 dias pós-dose
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PK: Cmax de LY3471851
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Pré-dose até 56 dias pós-dose
|
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3471851
Prazo: Pré-dose até 56 dias pós-dose
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PK: AUC de LY3471851
|
Pré-dose até 56 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Nektar Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
2 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17603
- J1P-MC-KFAN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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