Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I LY3471851 u zdrowych uczestników

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez uczestników i badaczy badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki LY3471851 po podskórnym podaniu LY3471851 zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych preparatów (testowego i referencyjnego) LY3471851 u zdrowych uczestników. To badanie porówna, ile każdego preparatu dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez około 12 tygodni po otrzymaniu badanego leku, czyli LY3471851.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Mieć masę ciała większą niż 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), oznakach życiowych lub obu
  • Miałeś objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na lewocetyryzynę
  • Zamierzają stosować leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem
  • Otrzymali leczenie środkami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem
  • Pal więcej niż 10 papierosów lub innych wyrobów tytoniowych dziennie przed rozpoczęciem badania
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Eksperymentalny: LY3471851 (preparat testowy)
LY3471851 podawany podskórnie (SC).
Lek: LY3471851
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • NKTR-358
Eksperymentalny: LY3471851 (test) + lewocetyryzyna
LY3471851 podawany podskórnie w połączeniu z lewocetyryzyną podawaną doustnie.
Lek: LY3471851
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • NKTR-358
Lek: Lewocetyryzyna
Podawany doustnie.
Aktywny komparator: LY3471851 (preparat referencyjny)
LY3471851 podawany SC.
Lek: LY3471851
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • NKTR-358

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3471851
Ramy czasowe: Dawkować do 56 dni po podaniu
PK: Cmax LY3471851
Dawkować do 56 dni po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla LY3471851
Ramy czasowe: Dawkować do 56 dni po podaniu
PK: AUC dla LY3471851
Dawkować do 56 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Nektar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

2 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17603
  • J1P-MC-KFAN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj