건강한 참여자를 대상으로 한 LY3471851의 1상 연구
2023년 11월 15일 업데이트: Nektar Therapeutics
건강한 참가자에게 LY3471851을 피하 투여한 후 LY3471851의 약동학에 대한 1상, 무작위, 위약 대조, 참가자 및 조사자 맹검, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 LY3471851의 두 가지 다른 제형(테스트 및 참조)을 비교하는 것입니다.
이 연구는 각 제형이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 비교할 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
참가자는 연구 약물인 LY3471851을 받은 후 약 12주 동안 연구에 남게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체검사 결과 명백히 건강한 참가자
- 체중이 45kg(kg) 이상이고 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m²(평방미터당 킬로그램) 범위 이내입니다.
- 남녀 참가자는 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 또는 둘 다에 이상이 있음
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대상포진 증상을 보인 적이 있음
- 레보세티리진에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 투약 전 14일 또는 5 반감기 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용할 의도
- 투약 전 3개월 또는 5 반감기 이내에 생물학적 제제로 치료를 받았음
- 연구 시작 전 하루에 10개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품 흡연
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 투여 SC.
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관리 SC.
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실험적: LY3471851(시험 제형)
LY3471851은 피하(SC)로 투여되었습니다.
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관리 SC.
다른 이름들:
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실험적: LY3471851(시험) + 레보세티리진
LY3471851은 경구 투여된 레보세티리진과 함께 SC 투여되었습니다.
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관리 SC.
다른 이름들:
구두로 관리.
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활성 비교기: LY3471851(참조 제형)
LY3471851 SC 투여.
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관리 SC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3471851의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 56일까지 사전 투약
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PK: LY3471851의 Cmax
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투약 후 최대 56일까지 사전 투약
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PK: LY3471851의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 최대 56일까지 사전 투약
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PK: LY3471851의 AUC
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투약 후 최대 56일까지 사전 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 2일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17603
- J1P-MC-KFAN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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