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Eine Phase-I-Studie zu LY3471851 bei gesunden Teilnehmern

15. November 2023 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmer- und prüferblinde Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Pharmakokinetik von LY3471851 nach subkutaner Verabreichung von LY3471851 an gesunde Teilnehmer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Formulierungen (Test und Referenz) von LY3471851 bei gesunden Teilnehmern zu vergleichen. Diese Studie wird vergleichen, wie viel von jeder Formulierung in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um sie zu entfernen. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben. Die Teilnehmer bleiben etwa 12 Wochen in der Studie, nachdem sie das Studienmedikament LY3471851 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut Anamnese und körperlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind
  • Ein Körpergewicht von mehr als 45 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), bei den Vitalfunktionen oder beidem
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening symptomatischen Herpes zoster
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin
  • Beabsichtigen Sie, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einnahme zu verwenden
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung erhalten haben
  • Rauchen Sie vor Studienbeginn mehr als 10 Zigaretten oder andere Tabakprodukte pro Tag
  • Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Experimental: LY3471851 (Testformulierung)
LY3471851 subkutan verabreicht (SC).
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • NKTR-358
Experimental: LY3471851 (Test) + Levocetirizin
LY3471851 subkutan verabreicht in Kombination mit oral verabreichtem Levocetirizin.
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • NKTR-358
Arzneimittel: Levocetirizin
Oral verabreicht.
Aktiver Komparator: LY3471851 (Referenzformulierung)
LY3471851 verabreicht SC.
Arzneimittel: LY3471851
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • NKTR-358

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3471851
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Dosierung
PK: Cmax von LY3471851
Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Dosierung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3471851
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Dosierung
PK: AUC von LY3471851
Vordosierung bis zu 56 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

2. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17603
  • J1P-MC-KFAN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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