En fase I-studie av LY3471851 i friske deltakere
15. november 2023 oppdatert av: Nektar Therapeutics
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, deltaker- og etterforskerblind, enkeltdosestudie av farmakokinetikken til LY3471851 etter subkutan dosering av LY3471851 hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige formuleringer (test og referanse) av LY3471851 hos friske deltakere.
Denne studien vil sammenligne hvor mye av hver formulering som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne den.
Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Deltakerne vil forbli i studien i ca. 12 uker etter å ha mottatt studiemedisinen som er LY3471851.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Ha en kroppsvekt på over 45 kilogram (kg) og en kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Mannlige og kvinnelige deltakere må godta å overholde prevensjonskravene
Ekskluderingskriterier:
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG), vitale tegn eller begge deler
- Har hatt symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening
- Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor levocetirizin
- Har tenkt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider før dosering
- Har mottatt behandling med biologiske midler innen 3 måneder eller 5 halveringstider før dosering
- Røyk mer enn 10 sigaretter eller andre tobakksprodukter per dag før studiestart
- Er gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid eller ammer i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3471851 (Testformulering)
LY3471851 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY3471851 (Test) + Levocetirizin
LY3471851 administrert SC i kombinasjon med levocetirizin gitt oralt.
|
Administrert SC.
Andre navn:
Administrert oralt.
|
|
Aktiv komparator: LY3471851 (Referanseformulering)
LY3471851 administrert SC.
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3471851
Tidsramme: Før dosering opptil 56 dager etter dosering
|
PK: Cmax på LY3471851
|
Før dosering opptil 56 dager etter dosering
|
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) av LY3471851
Tidsramme: Før dosering opptil 56 dager etter dosering
|
PK: AUC av LY3471851
|
Før dosering opptil 56 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
2. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17603
- J1P-MC-KFAN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .