Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af LY3471851 i sunde deltagere

15. november 2023 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, deltager- og investigator-blindt enkeltdosisstudie af farmakokinetikken af ​​LY3471851 efter subkutan dosering af LY3471851 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige formuleringer (test & reference) af LY3471851 hos raske deltagere. Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor meget af hver formulering, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil forblive i undersøgelsen i omkring 12 uger efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet, der er LY3471851.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har en kropsvægt på mere end 45 kg (kg) og et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Mandlige og kvindelige deltagere skal acceptere at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), vitale tegn eller begge dele
  • Har haft symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder før screening
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for levocetirizin
  • Har til hensigt at bruge receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før dosering
  • Har modtaget behandling med biologiske midler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før dosering
  • Ryge mere end 10 cigaretter eller andre tobaksvarer om dagen før studiestart
  • Er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3471851 (Testformulering)
LY3471851 indgivet subkutant (SC).
Medicin: LY3471851
Administreret SC.
Andre navne:
  • NKTR-358
Eksperimentel: LY3471851 (Test) + Levocetirizin
LY3471851 administreret SC i kombination med levocetirizin givet oralt.
Medicin: LY3471851
Administreret SC.
Andre navne:
  • NKTR-358
Medicin: Levocetirizin
Indgives oralt.
Aktiv komparator: LY3471851 (Referenceformulering)
LY3471851 administreret SC.
Medicin: LY3471851
Administreret SC.
Andre navne:
  • NKTR-358

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3471851
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
PK: Cmax på LY3471851
Før dosis op til 56 dage efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3471851
Tidsramme: Før dosis op til 56 dage efter dosis
PK: AUC af LY3471851
Før dosis op til 56 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

2. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17603
  • J1P-MC-KFAN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner