Исследование фазы I LY3471851 у здоровых участников
15 ноября 2023 г. обновлено: Nektar Therapeutics
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое для участников и исследователей исследование однократной дозы фармакокинетики LY3471851 после подкожного введения LY3471851 здоровым участникам
Целью этого исследования является сравнение двух разных составов (тестового и эталонного) LY3471851 у здоровых участников.
В этом исследовании будет сравниваться, сколько каждого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Участники останутся в исследовании примерно на 12 недель после получения исследуемого препарата LY3471851.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые явно здоровы, как определено историей болезни и физическим осмотром
- Иметь массу тела более 45 кг (кг) и индекс массы тела в диапазоне от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²).
- Участники мужского и женского пола должны согласиться соблюдать требования контрацепции.
Критерий исключения:
- Имеют аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности или того и другого
- Имели симптоматический опоясывающий герпес в течение 3 месяцев до скрининга
- Имейте известную аллергию или гиперчувствительность к левоцетиризину
- Намерены использовать рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до дозирования
- Получали лечение биологическими агентами в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до дозирования
- Выкуривать более 10 сигарет или других табачных изделий в день перед включением в исследование.
- Беременны или кормите грудью, или намереваетесь забеременеть или кормить грудью во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно.
|
Управляется СК.
|
|
Экспериментальный: LY3471851 (Испытательный состав)
LY3471851 вводят подкожно (п/к).
|
Управляется СК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY3471851 (тест) + левоцетиризин
LY3471851 вводили подкожно в комбинации с левоцетиризином перорально.
|
Управляется СК.
Другие имена:
Вводится перорально.
|
|
Активный компаратор: LY3471851 (контрольный состав)
LY3471851 вводили подкожно.
|
Управляется СК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3471851
Временное ограничение: Предварительно до 56 дней после введения
|
ПК: Cmax LY3471851
|
Предварительно до 56 дней после введения
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3471851
Временное ограничение: Предварительно до 56 дней после введения
|
ПК: AUC LY3471851
|
Предварительно до 56 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Nektar Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
2 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17603
- J1P-MC-KFAN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .