Een fase I-onderzoek van LY3471851 bij gezonde deelnemers
15 november 2023 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics
Een fase 1, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, deelnemer- en onderzoekerblinde studie met een enkele dosis van de farmacokinetiek van LY3471851 na subcutane dosering van LY3471851 bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om twee verschillende formuleringen (test & referentie) van LY3471851 bij gezonde deelnemers te vergelijken.
Deze studie zal vergelijken hoeveel van elke formulering in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen.
Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
Deelnemers blijven ongeveer 12 weken in het onderzoek, nadat ze het onderzoeksgeneesmiddel LY3471851 hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een lichaamsgewicht hebben van meer dan 45 kilogram (kg) en een body mass index binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te houden aan de vereisten voor anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies of beide
- Symptomische herpes zoster hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- U heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor levocetirizine
- Van plan bent om voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering
- Zijn behandeld met biologische middelen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering
- Rook meer dan 10 sigaretten of andere tabaksproducten per dag voordat u aan de studie begint
- Zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC.
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3471851 (Testformulering)
LY3471851 subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY3471851 (Test) + Levocetirizine
LY3471851 SC toegediend in combinatie met oraal toegediend levocetirizine.
|
SC toegediend.
Andere namen:
Oraal toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: LY3471851 (referentie formulering)
LY3471851 toegediend SC.
|
SC toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3471851
Tijdsspanne: Predosis tot 56 dagen na de dosis
|
PK: Cmax van LY3471851
|
Predosis tot 56 dagen na de dosis
|
|
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3471851
Tijdsspanne: Predosis tot 56 dagen na de dosis
|
PK: AUC van LY3471851
|
Predosis tot 56 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Nektar Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
2 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17603
- J1P-MC-KFAN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .