Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I LY3471851 u zdravých účastníků

15. listopadu 2023 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, jednodávková studie farmakokinetiky LY3471851 po subkutánním podání LY3471851 zdravým účastníkům

Účelem této studie je porovnat dvě různé formulace (test & reference) LY3471851 u zdravých účastníků. Tato studie bude porovnávat, kolik každé formulace se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ji odstraní. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Účastníci zůstanou ve studii po dobu přibližně 12 týdnů poté, co obdrží studovaný lék, který je LY3471851.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Mít tělesnou hmotnost vyšší než 45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Muži a ženy musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Máte abnormalitu ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), vitální funkce nebo obojí
  • Měli jste symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem
  • Máte známou alergii nebo přecitlivělost na levocetirizin
  • Zamýšlíte použít léky na předpis nebo bez předpisu do 14 dnů nebo 5 poločasů před podáním
  • Podstoupili léčbu biologickými látkami během 3 měsíců nebo 5 poločasů před podáním dávky
  • Před vstupem do studie vykouřte více než 10 cigaret nebo jiných tabákových výrobků denně
  • Jste těhotná nebo kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: LY3471851 (testovací přípravek)
LY3471851 podávaný subkutánně (SC).
Lék: LY3471851
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • NKTR-358
Experimentální: LY3471851 (test) + levocetirizin
LY3471851 podávaný SC v kombinaci s levocetirizinem podávaným perorálně.
Lék: LY3471851
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • NKTR-358
Lék: Levocetirizin
Podává se ústně.
Aktivní komparátor: LY3471851 (referenční formulace)
LY3471851 podávaný SC.
Lék: LY3471851
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • NKTR-358

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3471851
Časové okno: Podávejte až 56 dní po dávce
PK: Cmax LY3471851
Podávejte až 56 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3471851
Časové okno: Podávejte až 56 dní po dávce
PK: AUC LY3471851
Podávejte až 56 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

2. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17603
  • J1P-MC-KFAN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit