Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av LY3471851 i friska deltagare

15 november 2023 uppdaterad av: Nektar Therapeutics

En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, deltagare- och utredarblind, singeldosstudie av farmakokinetiken för LY3471851 efter subkutan dosering av LY3471851 hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att jämföra två olika formuleringar (test & referens) av LY3471851 hos friska deltagare. Denna studie kommer att jämföra hur mycket av varje formulering som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in. Deltagarna kommer att vara kvar i studien i cirka 12 veckor efter att ha fått studieläkemedlet som är LY3471851.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Har en kroppsvikt över 45 kilogram (kg) och ett kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Manliga och kvinnliga deltagare måste acceptera att följa preventivmedelskraven

Exklusions kriterier:

  • Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG), vitala tecken eller båda
  • Har haft symtomatisk herpes zoster inom 3 månader före screening
  • Har en känd allergi eller överkänslighet mot levocetirizin
  • Avser att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider före dosering
  • Har fått behandling med biologiska medel inom 3 månader eller 5 halveringstider före dosering
  • Rök mer än 10 cigaretter eller andra tobaksvaror per dag innan studiestart
  • Är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller ammar under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC.
Experimentell: LY3471851 (Testformulering)
LY3471851 administreras subkutant (SC).
Läkemedel: LY3471851
Administreras SC.
Andra namn:
  • NKTR-358
Experimentell: LY3471851 (Test) + Levocetirizin
LY3471851 administrerad SC i kombination med levocetirizin ges oralt.
Läkemedel: LY3471851
Administreras SC.
Andra namn:
  • NKTR-358
Läkemedel: Levocetirizin
Administreras oralt.
Aktiv komparator: LY3471851 (Referensformulering)
LY3471851 administrerad SC.
Läkemedel: LY3471851
Administreras SC.
Andra namn:
  • NKTR-358

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3471851
Tidsram: Fördosering upp till 56 dagar efter dosering
PK: Cmax på LY3471851
Fördosering upp till 56 dagar efter dosering
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3471851
Tidsram: Fördosering upp till 56 dagar efter dosering
PK: AUC av LY3471851
Fördosering upp till 56 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Nektar Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

2 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17603
  • J1P-MC-KFAN (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera