Un estudio de fase I de LY3471851 en participantes sanos
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Nektar Therapeutics
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el participante y el investigador, de dosis única de la farmacocinética de LY3471851 después de la dosificación subcutánea de LY3471851 en participantes sanos
El propósito de este estudio es comparar dos formulaciones diferentes (prueba y referencia) de LY3471851 en participantes sanos.
Este estudio comparará la cantidad de cada formulación que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarla.
También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Los participantes permanecerán en el estudio durante unas 12 semanas, después de recibir el fármaco del estudio que es LY3471851.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Tener un peso corporal superior a 45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Los participantes masculinos y femeninos deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Tiene una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los signos vitales o ambos
- Haber tenido herpes zoster sintomático dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la levocetirizina.
- Tiene la intención de usar medicamentos recetados o sin receta dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes de la dosificación
- Haber recibido tratamiento con agentes biológicos dentro de los 3 meses o 5 semividas antes de la dosificación
- Fumar más de 10 cigarrillos u otros productos de tabaco por día antes de ingresar al estudio
- Está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3471851 (Formulación de prueba)
LY3471851 administrado por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
Otros nombres:
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Experimental: LY3471851 (Prueba) + Levocetirizina
LY3471851 administrado SC en combinación con levocetirizina administrada por vía oral.
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SC administrada.
Otros nombres:
Administrado por vía oral.
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Comparador activo: LY3471851 (Formulación de referencia)
LY3471851 administrado SC.
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SC administrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3471851
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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PK: Cmax de LY3471851
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Predosis hasta 56 días después de la dosis
|
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3471851
Periodo de tiempo: Predosis hasta 56 días después de la dosis
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PK: ABC de LY3471851
|
Predosis hasta 56 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Nektar Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
2 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17603
- J1P-MC-KFAN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .