潜在性脳卒中患者の心房細動を検出するためのスマートウォッチと外部ホルターモニタリング (SMARTTHUNDER)
2025年4月2日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
潜在性脳卒中患者の心房細動を検出するためのウェアラブル技術による非侵襲的遠隔モニタリングの影響
脳卒中の再発は、原因の検出と血管危険因子の制御に大きく依存しており、潜在的な心房細動 (AF) は最も重要なものの 1 つです。
オカルト心房細動を検出するために、長時間の外来心臓モニタリングが推奨されます。
現在、テキスタイル ホルターなどの非侵襲的モニタリング デバイスがあり、最大 30 日間のモニタリングに役立つことが証明されていますが、それ以上は有効ではありません。
別の代替手段はスマートウォッチですが、脳卒中を起こした高齢者での使用については検証する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ウェアラブル デバイスを使用した 12 か月間の外来心臓モニタリングのプロトコルが、30 日間のモニタリングよりも高いパーセンテージの潜在性心房細動の検出を可能にすることを実証することです。
二次的な目的は、心房細動の検出のための挿入可能な心臓レコーダーに対するスマートウォッチの内部有効性を実証することです。
脳卒中患者におけるスマートウォッチの使いやすさと使用への順守を評価すること。
長期オカルト AF の検出に役立つ予測因子を検出します。
各グループの血管イベントのプロファイルを決定します。
脳卒中の再発、脳出血の発生率、心不全、心筋梗塞または血管死として定義される血管再発の予測因子を検出します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Jorge Pagola, Neurologist
- 電話番号：6364 932746000
- メール：jpagola@vhebron.net
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主任研究者：
- Jorge Pagola, Neurologist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳以上
- -神経画像、頭蓋外/頭蓋内血管評価、24時間モニタリング、および心エコー図を含む基本的な研究の後に、原因不明の脳卒中と診断された患者
- -頭蓋内閉塞の存在を伴う急性皮質梗塞の患者（できれば）
- 修正ランキン スケール (mRS) が 4 に低下
除外基準:
- ラクナ梗塞または一過性脳虚血発作（TIA）の診断
- 原因が判明している脳卒中の診断: 中等度または重度の症候性頭蓋外/頭蓋内狭窄によるアテローム血栓性、主要な心臓塞栓症の原因 (心房細動、前部または心室心室無動、原因となる PFO、AMI 後、粗動または僧帽弁狭窄)、異常な原因 (血栓形成傾向、動脈解離 症候性、毒性)
- ペースメーカーの使用
- -臨床フォローアップを排除するか、研究の目的を達成するためのデータを取得する可能性を減らし、および/または研究者との接触を制限する可能性のある状況（たとえば、社会保健センターへの転送）
- 心臓モニタリングウェアラブルデバイスの使用を望まない
- 研究手順を理解していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最長1年間のホルターモニタリング
原因性脳卒中急性期後 30 日間、外部ホルター装置による心臓モニタリング、および最長 1 年まで 3 か月ごとにさらに 15 日間の延長使用
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AFの診断のための通常の心臓モニター
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他の：対照群
原因性脳卒中の急性期後 30 日間、体外ホルター装置を使用した定期的な心臓モニタリング
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AFの診断のための通常の心臓モニター
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アクティブコンパレータ：ECGスマートウォッチは最大1年間
暗号化脳卒中の急性期の1年間にわたって、単一リード心電図（ECG）の記録をサポートするスマートウォッチによる心臓モニタリング。
同時に、挿入可能な心臓モニター（ICM）を使用して、連続心臓モニタリングが実行されます
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検査機器比較用心臓モニターのゴールドスタンダード（心電図スマートウォッチ）
AFまたはAFの潜在的な兆候を検出するためのECGスマートウォッチのテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFを検出する確率の増加
時間枠：1年間の試用期間を通して評価
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AFの長期にわたるスクリーニングプロセスの臨床的関連性を判断する目的で、AF検出の有病率を特定および比較すること。
介入グループでは、患者は最大12か月間心臓モニタリングを受けます。
AFがECGスマートウォッチによって検出された場合、ICMデータは心臓専門医チームによって分析され、ECGスマートウォッチの結果を確認するために調査官にECGレポートが提供されます。
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1年間の試用期間を通して評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECG スマートウォッチを使用した心房細動の識別
時間枠：1年間の試用期間を通して評価
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ECGスマートウォッチによって検出された心房細動のエピソードは、ゴールドスタンダードの心臓モニターと比較されます
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1年間の試用期間を通して評価
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ECGスマートウォッチの使いやすさと順守
時間枠：1年間の試用期間を通して評価
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) およびウェアラブルに遭遇した好き嫌いの自己報告を通じて、ECG スマートウォッチの使用に対するユーザビリティを評価します。
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1年間の試用期間を通して評価
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血管イベント発生率
時間枠：1年、2年の試用期間終了時に評価
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各研究群における脳卒中の再発、脳出血、心不全、心筋梗塞または血管死の発生率として定義される血管イベントを説明する
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1年、2年の試用期間終了時に評価
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血管再発の予測因子
時間枠：1年、2年の試用期間終了時に評価
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各研究グループにおける血管再発の予測因子 (再発性脳卒中、脳出血、心不全、心筋梗塞、または血管死) を特定すること。
血管再発の予測因子には、年齢、性別、教育レベルなどの社会人口学的データが含まれていました。 BMI (kg/m2);糖尿病の病歴; LDL-コレステロールと、降圧薬、脂質低下薬、抗血小板療法の使用などの薬。
また、臨床症状、神経画像、心電図パラメータも分析に含まれます。
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1年、2年の試用期間終了時に評価
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血管リスク因子の制御（VRF）
時間枠：1年および2年の試験期間の終わりに評価
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各研究グループの患者間のVRFの適切な制御の割合を説明し、比較する。
VRFSメトリックは、血圧、脂質、グルコース、ボディマス指数、ニコチン曝露、食事、身体活動、睡眠の健康など、アメリカ心臓協会の推奨事項に従って定義されています。
サブスタディ分析は、睡眠、身体活動、その他の健康行動など、スマートウォッチのデータを考慮して実行されます。
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1年および2年の試験期間の終わりに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月30日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。