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Smartwatch et Holter externe pour détecter la fibrillation auriculaire chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique (SMARTTHUNDER)

17 avril 2024 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Impact de la surveillance à distance non invasive via des technologies portables pour la détection de la fibrillation auriculaire chez les patients victimes d'un AVC cryptogénique

La récidive d'AVC dépend en grande partie de la détection de la cause et du contrôle des facteurs de risque vasculaire, la fibrillation auriculaire occulte (FA) étant l'un des plus importants. Une surveillance cardiaque ambulatoire prolongée est recommandée pour détecter la FA occulte. Actuellement, il existe des dispositifs de surveillance non invasifs tels que le Holter textile qui se sont avérés utiles pour une surveillance jusqu'à 30 jours mais pas plus. Une autre alternative est les montres connectées, bien qu'elles doivent être validées pour une utilisation dans la population âgée qui a subi un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de démontrer que le protocole de surveillance cardiaque ambulatoire avec des appareils portables pendant 12 mois permet la détection d'un pourcentage plus élevé de FA occulte que la surveillance pendant 30 jours. Les objectifs secondaires seront de démontrer la validité interne des montres connectées par rapport aux enregistreurs cardiaques insérables pour la détection de la FA. Évaluer la convivialité et l'adhésion à l'utilisation des montres intelligentes chez les patients ayant subi un AVC. Détectez les prédicteurs qui peuvent aider à détecter la FA occulte à long terme. Déterminer le profil des événements vasculaires dans chaque groupe. Détecter les facteurs prédictifs de récidive vasculaire définie comme la récidive d'AVC, l'incidence d'hémorragie cérébrale, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde ou la mort vasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 55 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'AVC cryptogénique après une étude de base comprenant une neuroimagerie, une évaluation vasculaire extra/intracrânienne, une surveillance 24 heures et un échocardiogramme
  • Patients présentant un infarctus cortical aigu avec présence d'occlusion intracrânienne (de préférence)
  • Échelle de Rankin modifiée (mRS) inférieure à 4

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'infarctus lacunaire ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  • Diagnostic d'AVC de source connue : athérothrombotique par sténose extra/intracrânienne symptomatique modérée ou sévère, cause cardio-embolique majeure (fibrillation auriculaire, akinésie ventriculaire antérieure ou apicale, FOP causal, post-IAM, flutter ou sténose mitrale), cause inhabituelle (thrombophilie, dissection artérielle symptomatique, toxique)
  • Utilisation de stimulateurs cardiaques
  • Circonstances pouvant empêcher le suivi clinique ou réduire les possibilités d'obtenir des données pour atteindre les objectifs de l'étude et/ou limiter le contact avec l'investigateur (par exemple, transfert dans un centre de santé social)
  • Refus d'utiliser des dispositifs portables de surveillance cardiaque
  • Ne pas comprendre les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Montre intelligente ECG jusqu'à 1 an
Surveillance cardiaque avec une Smartwatch ECG sur 1 an après la phase aiguë d'un accident vasculaire cérébral cryptogénique. Simultanément, une surveillance cardiaque continue sera effectuée à l'aide d'un moniteur cardiaque insérable (ICM)
Dispositif: Montre connectée ECG
Test de la montre connectée ECG
Dispositif: Moniteur cardiaque insérable (ICM)
Moniteur cardiaque de référence pour la comparaison des appareils de test (montre intelligente ECG)
Comparateur actif: Surveillance Holter jusqu'à 1 an
Surveillance cardiaque avec un dispositif holter externe pendant 30 jours après la phase aiguë d'un accident vasculaire cérébral cryptogénique et 15 jours supplémentaires d'utilisation prolongée tous les 3 mois jusqu'à 1 an
Dispositif: Surveillance ECG externe
Moniteur cardiaque régulier pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire
Autre: Groupe de contrôle
Surveillance cardiaque régulière avec un dispositif holter externe pendant 30 jours après la phase aiguë d'un accident vasculaire cérébral cryptogénique
Dispositif: Surveillance ECG externe
Moniteur cardiaque régulier pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité accrue de détecter la FA
Délai: Évalué tout au long de la période d'essai d'un an
Identifier et comparer les taux de prévalence de détection de la FA dans le but de déterminer la pertinence clinique ou non d'un processus de dépistage prolongé de la FA. Dans le groupe d'intervention, les patients auront une surveillance cardiaque jusqu'à 12 mois. Si la FA est détectée par la smartwatch ECG, les données ICM seront analysées par une équipe de cardiologues et fourniront un rapport ECG aux enquêteurs afin de confirmer le résultat de la smartwatch ECG.
Évalué tout au long de la période d'essai d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la fibrillation auriculaire à l'aide d'une montre connectée ECG
Délai: Évalué tout au long de la période d'essai d'un an
Les épisodes de fibrillation auriculaire détectés par la smartwatch ECG seront comparés au moniteur cardiaque de référence
Évalué tout au long de la période d'essai d'un an
Convivialité et adhésion à ECG Smartwatch
Délai: Évalué tout au long de la période d'essai d'un an
Évaluer la convivialité de l'utilisation de l'ECG Smartwatch à travers l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) et l'auto-déclaration des goûts ou des aversions rencontrés avec le portable.
Évalué tout au long de la période d'essai d'un an
Contrôle des facteurs de risque vasculaire (FRV)
Délai: Evalué à l'issue de la période d'essai de 1 et 2 ans
Décrire et comparer le pourcentage de contrôle adéquat des FRV parmi les patients de chaque groupe d'étude. Les métriques VRF sont définies selon les facteurs AHA Life Simple 7. Les paramètres idéaux ont été définis comme suit : (1) Statut tabagique : jamais fumeur ou ancien fumeur ; (2) IMC : < 25 kg/m2 ; (3) Activité physique : ≥ 150 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée ; (4) Alimentation saine : 4 ou 5 fruits/légumes par jour ; (5) Cholestérol total < 200 mg/dL ; (6) Tension artérielle < 120/80 mm Hg ; (7) Glycémie à jeun <100 mg/dL.
Evalué à l'issue de la période d'essai de 1 et 2 ans
Incidence des événements vasculaires
Délai: Evalué à l'issue de la période d'essai de 1 et 2 ans
Décrire les événements vasculaires définis comme la récidive d'AVC, l'incidence d'hémorragie cérébrale, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde ou de décès d'origine vasculaire dans chaque groupe d'étude
Evalué à l'issue de la période d'essai de 1 et 2 ans
Prédicteurs de récidive vasculaire
Délai: Evalué à l'issue de la période d'essai de 1 et 2 ans
Identifier les facteurs prédictifs de récidive vasculaire (AVC récurrent, hémorragie cérébrale, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou décès vasculaire) dans chaque groupe d'étude. Les prédicteurs de récidive vasculaire comprenaient des données sociodémographiques telles que l'âge, le sexe et le niveau d'éducation ; IMC (kg/m2) ; antécédents de diabète sucré; Cholestérol LDL et médicaments, tels que l'utilisation de médicaments antihypertenseurs, de médicaments hypolipidémiants et d'un traitement antiplaquettaire. Les symptômes cliniques, les neuroimages et les paramètres ECG seront également inclus dans l'analyse.
Evalué à l'issue de la période d'essai de 1 et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI20/01210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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