Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykello ja ulkoinen holterivalvonta eteisvärinän havaitsemiseksi potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus (SMARTTHUNDER)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ei-invasiivisen etäseurannan vaikutus puettavien tekniikoiden avulla eteisvärinän havaitsemiseen potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus

Aivohalvauksen uusiutuminen riippuu suurelta osin syyn havaitsemisesta ja verisuoniriskitekijöiden hallinnasta, ja piilevä eteisvärinä (AF) on yksi tärkeimmistä. Pitkittynyttä ambulatorista sydämen seurantaa suositellaan piilevän AF:n havaitsemiseksi. Tällä hetkellä on olemassa non-invasiivisia valvontalaitteita, kuten tekstiili Holter, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi seurantaan jopa 30 päivän ajan, mutta ei pidempään. Toinen vaihtoehto ovat älykellot, vaikka ne on validoitava käytettäväksi iäkkäillä aivohalvauksen saaneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että 12 kuukauden ambulatorisen sydämen monitoroinnin protokolla puetettavilla laitteilla mahdollistaa suuremman osuuden havaitsemisen piilestä AF:stä kuin 30 päivän monitoroinnin. Toissijaisina tavoitteina on osoittaa älykellojen sisäinen kelpoisuus AF:n havaitsemiseen tarkoitettuihin sisään asennettaviin sydämentallettimiin. Arvioida älykellojen käytettävyyttä ja noudattamista aivohalvauspotilailla. Tunnista ennustajat, jotka voivat auttaa havaitsemaan pitkäaikaisen okkulttisen AF:n. Määritä kunkin ryhmän verisuonitapahtumien profiili. Tunnista verisuonten uusiutumisen ennustajat, jotka määritellään aivohalvauksen uusiutumisen, aivoverenvuodon, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman ilmaantuvuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 55 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kryptogeeninen aivohalvaus perustutkimuksen jälkeen, joka sisälsi neurokuvantamisen, ekstra/kallonsisäisen verisuonten arvioinnin, 24 tunnin seurannan ja kaikukardiogrammin
  • Potilaat, joilla on akuutti aivokuoren infarkti, jossa on kallonsisäinen tukos (mieluiten)
  • Muokattu Rankin-asteikko (mRS) alemmaksi arvoon 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Lakunaariinfarktin tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) diagnoosi
  • Tunnetun lähteen aivohalvauksen diagnoosi: aterotromboottinen, joka johtuu keskivaikeasta tai vaikeasta oireellisesta ekstra/kallonsisäisestä ahtaumasta, pääasiallinen kardioembolinen syy (eteisvärinä, anteriorinen tai apikaalinen kammioiden akinesis, kausaalinen PFO, post-AMI, lepatus tai mitraalistenoosi), epätavallinen syy (trombofilia, valtimoiden dissektio oireinen, myrkyllinen)
  • Sydämentahdistimien käyttö
  • Olosuhteet, jotka voivat estää kliinisen seurannan tai heikentää mahdollisuuksia saada tietoa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja/tai rajoittaa kontaktia tutkijaan (esim. siirto sosiaalikeskukseen)
  • Haluttomuus käyttää puettavia sydämen seurantalaitteita
  • Ei ymmärrä opiskelumenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EKG-älykello jopa 1 vuodeksi
Sydämen seuranta EKG-älykellolla yli vuoden ajan kryptogeenisen aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen. Samanaikaisesti suoritetaan jatkuva sydämen seuranta käyttämällä Insertable Cardiac Monitoria (ICM).
Laite: EKG-älykello
EKG-älykellon testaus
Laite: Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Kultastandardin mukainen sydänmonitori testauslaitteiden vertailuun (EKG-älykello)
Active Comparator: Holter-seuranta jopa 1 vuoden ajan
Sydämen seuranta ulkoisella holterilaitteella 30 päivän ajan kryptogeenisen aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen ja 15 lisäpäivää pitkäaikaista käyttöä 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti
Laite: Ulkoinen EKG-valvonta
Säännöllinen sydämen monitorointi eteisvärinän diagnosointiin
Muut: Kontrolliryhmä
Säännöllinen sydämen seuranta ulkoisella holterilaitteella 30 päivän ajan kryptogeenisen aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen
Laite: Ulkoinen EKG-valvonta
Säännöllinen sydämen monitorointi eteisvärinän diagnosointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt AF:n havaitsemisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
Tunnistaa ja vertailla AF:n havaitsemisen esiintyvyyslukuja pitkittyneen AF:n seulontaprosessin kliinisen merkityksen määrittämiseksi. Interventioryhmässä potilaiden sydäntä seurataan jopa 12 kuukauden ajan. Jos EKG-älykello havaitsee AF:n, kardiologitiimi analysoi ICM-tiedot ja toimittaa EKG-raportin tutkijoille EKG-älykellon tuloksen vahvistamiseksi.
Arvioitu koko 1 vuoden koeajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän tunnistaminen EKG-älykellolla
Aikaikkuna: Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
EKG-älykellon havaitsemia eteisvärinän jaksoja verrataan kultastandardin mukaiseen sydänmonitoriin
Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
Käytettävyys ja EKG-älykellon noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
Arvioida EKG-älykellon käytettävyyttä järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) avulla ja itse raportoida puettavien laitteiden kohdalla havaituista tykkäyksistä tai ei-tykkäyksistä.
Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
Verisuonten riskitekijöiden hallinta (VRF)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 ja 2 vuoden koejakson lopussa
Kuvailla ja vertailla VRF:iden riittävän kontrollin prosenttiosuutta potilaiden kesken kussakin tutkimusryhmässä. VRF-mittarit määritellään AHA Life Simple 7 -tekijöiden mukaan. Ihanteelliset mittarit määriteltiin seuraavasti: (1) Tupakointitila: ei koskaan tai entinen tupakoitsija; (2) BMI: <25 kg/m2; (3) Fyysinen aktiivisuus: ≥150 min/vko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta; (4) Terveellinen ruokavalio: 4 tai 5 hedelmää/vihanneksta päivässä; (5) kokonaiskolesteroli < 200 mg/dl; (6) Verenpaine <120/80 mmHg; (7) Paastoglukoosi <100 mg/dl.
Arvioitu 1 ja 2 vuoden koejakson lopussa
Verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 1 ja 2 vuoden koejakson lopussa
Kuvaamaan verisuonitapahtumia, jotka määritellään aivohalvauksen uusiutumiseksi, aivoverenvuodon, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman ilmaantuvuutta kussakin tutkimusryhmässä
Arvioitu 1 ja 2 vuoden koejakson lopussa
Verisuonten uusiutumisen ennustajat
Aikaikkuna: Arvioitu 1 ja 2 vuoden koejakson lopussa
Tunnistaa verisuonten uusiutumisen ennustajat (toistuva aivohalvaus, aivoverenvuoto, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai verisuonikuolema) kussakin tutkimusryhmässä. Verisuonten uusiutumisen ennustajiin sisältyivät sosiodemografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli ja koulutustaso; BMI (kg/m2); diabetes mellituksen historia; LDL-kolesteroli ja lääkkeet, kuten verenpainetta alentavat lääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet ja verihiutaleiden vastainen hoito. Myös kliiniset oireet, neurokuva ja EKG-parametrit otetaan mukaan analyysiin.
Arvioitu 1 ja 2 vuoden koejakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI20/01210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset EKG-älykello

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa