Älykello ja ulkoinen holterivalvonta eteisvärinän havaitsemiseksi potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus (SMARTTHUNDER)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ei-invasiivisen etäseurannan vaikutus puettavien tekniikoiden avulla eteisvärinän havaitsemiseen potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus
Aivohalvauksen uusiutuminen riippuu suurelta osin syyn havaitsemisesta ja verisuoniriskitekijöiden hallinnasta, ja piilevä eteisvärinä (AF) on yksi tärkeimmistä.
Pitkittynyttä ambulatorista sydämen seurantaa suositellaan piilevän AF:n havaitsemiseksi.
Tällä hetkellä on olemassa non-invasiivisia valvontalaitteita, kuten tekstiili Holter, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi seurantaan jopa 30 päivän ajan, mutta ei pidempään.
Toinen vaihtoehto ovat älykellot, vaikka ne on validoitava käytettäväksi iäkkäillä aivohalvauksen saaneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että 12 kuukauden ambulatorisen sydämen monitoroinnin protokolla puetettavilla laitteilla mahdollistaa suuremman osuuden havaitsemisen piilestä AF:stä kuin 30 päivän monitoroinnin.
Toissijaisina tavoitteina on osoittaa älykellojen sisäinen kelpoisuus AF:n havaitsemiseen tarkoitettuihin sisään asennettaviin sydämentallettimiin.
Arvioida älykellojen käytettävyyttä ja noudattamista aivohalvauspotilailla.
Tunnista ennustajat, jotka voivat auttaa havaitsemaan pitkäaikaisen okkulttisen AF:n.
Määritä kunkin ryhmän verisuonitapahtumien profiili.
Tunnista verisuonten uusiutumisen ennustajat, jotka määritellään aivohalvauksen uusiutumisen, aivoverenvuodon, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman ilmaantuvuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Pagola, Neurologist
- Puhelinnumero: 6364 932746000
- Sähköposti: jpagola@vhebron.net
-
Päätutkija:
- Jorge Pagola, Neurologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 55 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kryptogeeninen aivohalvaus perustutkimuksen jälkeen, joka sisälsi neurokuvantamisen, ekstra/kallonsisäisen verisuonten arvioinnin, 24 tunnin seurannan ja kaikukardiogrammin
- Potilaat, joilla on akuutti aivokuoren infarkti, jossa on kallonsisäinen tukos (mieluiten)
- Muokattu Rankin-asteikko (mRS) alemmaksi arvoon 4
Poissulkemiskriteerit:
- Lakunaariinfarktin tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) diagnoosi
- Tunnetun lähteen aivohalvauksen diagnoosi: aterotromboottinen, joka johtuu keskivaikeasta tai vaikeasta oireellisesta ekstra/kallonsisäisestä ahtaumasta, pääasiallinen kardioembolinen syy (eteisvärinä, anteriorinen tai apikaalinen kammioiden akinesis, kausaalinen PFO, post-AMI, lepatus tai mitraalistenoosi), epätavallinen syy (trombofilia, valtimoiden dissektio oireinen, myrkyllinen)
- Sydämentahdistimien käyttö
- Olosuhteet, jotka voivat estää kliinisen seurannan tai heikentää mahdollisuuksia saada tietoa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja/tai rajoittaa kontaktia tutkijaan (esim. siirto sosiaalikeskukseen)
- Haluttomuus käyttää puettavia sydämen seurantalaitteita
- Ei ymmärrä opiskelumenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Holter-seuranta jopa 1 vuoden ajan
Sydämen seuranta ulkoisella holterilaitteella 30 päivän ajan kryptogeenisen aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen ja 15 lisäpäivää pitkäaikaista käyttöä 3 kuukauden välein 1 vuoteen asti
|
Säännöllinen sydämen tarkkailija AF: n diagnosoimiseksi
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Säännöllinen sydämen seuranta ulkoisella holterilaitteella 30 päivän ajan kryptogeenisen aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen
|
Säännöllinen sydämen tarkkailija AF: n diagnosoimiseksi
|
|
Active Comparator: EKG -älykello jopa 1 vuodeksi
Sydämen seuranta älykellolla, joka tukee yhden johdon elektrokardiogrammin (EKG) tallentamista yhden vuoden ajan kryptogeenisen aivohalvauksen akuutin vaiheen jälkeen.
Samanaikaisesti jatkuvaa sydämen seurantaa suoritetaan käyttämällä asennettavan sydämen näyttöä (ICM)
|
Kultastandardin mukainen sydänmonitori testauslaitteiden vertailuun (EKG-älykello)
EKG: n älykellojen testaaminen AF: n tai AF: n potentiaalisten oireiden havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt AF:n havaitsemisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
|
Tunnistaa ja vertailla AF:n havaitsemisen esiintyvyyslukuja pitkittyneen AF:n seulontaprosessin kliinisen merkityksen määrittämiseksi.
Interventioryhmässä potilaiden sydäntä seurataan jopa 12 kuukauden ajan.
Jos EKG-älykello havaitsee AF:n, kardiologitiimi analysoi ICM-tiedot ja toimittaa EKG-raportin tutkijoille EKG-älykellon tuloksen vahvistamiseksi.
|
Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän tunnistaminen EKG-älykellolla
Aikaikkuna: Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
|
EKG-älykellon havaitsemia eteisvärinän jaksoja verrataan kultastandardin mukaiseen sydänmonitoriin
|
Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
|
|
Käytettävyys ja EKG-älykellon noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
|
Arvioida EKG-älykellon käytettävyyttä järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) avulla ja itse raportoida puettavien laitteiden kohdalla havaituista tykkäyksistä tai ei-tykkäyksistä.
|
Arvioitu koko 1 vuoden koeajan
|
|
Verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 1 ja 2 vuoden koejakson lopussa
|
Kuvaamaan verisuonitapahtumia, jotka määritellään aivohalvauksen uusiutumiseksi, aivoverenvuodon, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman ilmaantuvuutta kussakin tutkimusryhmässä
|
Arvioitu 1 ja 2 vuoden koejakson lopussa
|
|
Verisuonten uusiutumisen ennustajat
Aikaikkuna: Arvioitu 1 ja 2 vuoden koejakson lopussa
|
Tunnistaa verisuonten uusiutumisen ennustajat (toistuva aivohalvaus, aivoverenvuoto, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai verisuonikuolema) kussakin tutkimusryhmässä.
Verisuonten uusiutumisen ennustajiin sisältyivät sosiodemografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli ja koulutustaso; BMI (kg/m2); diabetes mellituksen historia; LDL-kolesteroli ja lääkkeet, kuten verenpainetta alentavat lääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet ja verihiutaleiden vastainen hoito.
Myös kliiniset oireet, neurokuva ja EKG-parametrit otetaan mukaan analyysiin.
|
Arvioitu 1 ja 2 vuoden koejakson lopussa
|
|
Verisuonen riskitekijöiden hallinta (VRF)
Aikaikkuna: Arvioidaan 1 ja 2 vuoden koeajan lopussa
|
Kuvata ja verrata VRF: ien riittävän hallinnan prosenttiosuutta kunkin tutkimusryhmän potilaiden keskuudessa.
VRFS -mittarit määritellään American Heart Associationin suositusten, mukaan lukien verenpaine, lipidit, glukoosi, kehon massaindeksi, nikotiinialtistus, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja unen terveys.
Ala-opiskeluanalyysi suoritetaan älykellon, kuten unen, fyysisen aktiivisuuden ja muun terveyskäyttäytymisen, tietojen perusteella.
|
Arvioidaan 1 ja 2 vuoden koeajan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI20/01210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .