Smartwatch i zewnętrzne monitorowanie metodą Holtera w celu wykrycia migotania przedsionków u pacjentów z udarem kryptogennym (SMARTTHUNDER)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Wpływ nieinwazyjnego zdalnego monitorowania za pomocą technologii ubieralnych na wykrywanie migotania przedsionków u pacjentów z udarem kryptogennym
Nawrót udaru w dużej mierze zależy od wykrycia przyczyny i kontroli naczyniowych czynników ryzyka, przy czym utajone migotanie przedsionków (AF) jest jednym z najważniejszych.
W celu wykrycia utajonego AF zaleca się przedłużone ambulatoryjne monitorowanie pracy serca.
Obecnie istnieją nieinwazyjne urządzenia monitorujące, takie jak tekstylny Holter, które okazały się przydatne do monitorowania przez okres do 30 dni, ale nie dłużej.
Inną alternatywą są smartwatche, chociaż muszą one zostać zatwierdzone do użytku w populacji osób starszych, które przeszły udar.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wykazanie, że protokół ambulatoryjnego monitorowania pracy serca za pomocą urządzeń do noszenia przez 12 miesięcy pozwala na wykrycie wyższego odsetka utajonych AF niż monitorowanie przez 30 dni.
Celem drugorzędnym będzie wykazanie wewnętrznej trafności inteligentnych zegarków w porównaniu z wkładanymi rejestratorami kardiologicznymi do wykrywania migotania przedsionków.
Ocena użyteczności i przestrzegania stosowania smartwatchów u pacjentów po udarze mózgu.
Wykryj predyktory, które mogą pomóc w wykryciu długoterminowego utajonego AF.
Określ profil zdarzeń naczyniowych w każdej grupie.
Wykrywaj predyktory nawrotu naczyniowego zdefiniowanego jako nawrót udaru, częstość występowania krwotoku mózgowego, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Jorge Pagola, Neurologist
- Numer telefonu: 6364 932746000
- E-mail: jpagola@vhebron.net
-
Główny śledczy:
- Jorge Pagola, Neurologist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 55 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru kryptogennego po podstawowym badaniu obejmującym neuroobrazowanie, ocenę naczyń zewnątrz/wewnątrzczaszkowych, 24-godzinne monitorowanie i echokardiogram
- Pacjenci z ostrym zawałem kory mózgowej z obecnością niedrożności wewnątrzczaszkowej (preferowane)
- Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) niższa do 4
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zawału lakunarnego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Rozpoznanie udaru o znanej przyczynie: zakrzepica miażdżycowa z powodu umiarkowanego lub ciężkiego objawowego zwężenia poza/wewnątrzczaszkowego, główna przyczyna sercowo-zatorowa (migotanie przedsionków, akineza przednia lub koniuszkowa komór, przyczynowe PFO, stan po zawale serca, trzepotanie lub zwężenie zastawki mitralnej), niezwykła przyczyna (trombofilia, objawowe rozwarstwienie tętnicy, toksyczne)
- Korzystanie z rozruszników serca
- Okoliczności, które mogą uniemożliwić obserwację kliniczną lub ograniczyć możliwości pozyskania danych do realizacji celów badania i/lub ograniczyć kontakt z badaczem (np. przeniesienie do ośrodka zdrowia społecznego)
- Niechęć do używania urządzeń ubieralnych do monitorowania pracy serca
- Niezrozumienie procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie metodą Holtera do 1 roku
Monitorowanie pracy serca zewnętrznym urządzeniem Holtera przez 30 dni po ostrej fazie udaru kryptogennego i dodatkowe 15 dni przedłużonego stosowania co 3 miesiące do 1 roku
|
Regularny monitor serca do diagnozy AF
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Regularne monitorowanie pracy serca zewnętrznym urządzeniem Holtera przez 30 dni po ostrej fazie udaru kryptogennego
|
Regularny monitor serca do diagnozy AF
|
|
Aktywny komparator: Smartwatch EKG na okres do 1 roku
Monitorowanie serca za pomocą smartwatchu, który obsługuje rejestrowanie jednodstawnego elektrokardiogramu (EKG) przez 1 rok po ostrej fazie skoku kryptogennego.
Jednocześnie ciągłe monitorowanie serca będzie wykonywane przy użyciu wstawianego monitora serca (ICM)
|
Złoty standard monitora serca do porównania urządzenia testującego (smartwatch EKG)
Testowanie Smartwatch EKG w celu wykrycia AF lub potencjalnych oznak AF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększone prawdopodobieństwo wykrycia AF
Ramy czasowe: Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
|
Identyfikacja i porównanie wskaźników rozpowszechnienia wykrywania AF w celu określenia przydatności klinicznej przedłużonego procesu przesiewowego w kierunku AF.
W grupie interwencyjnej pacjenci będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy.
Jeśli AF zostanie wykryte przez smartwatch EKG, dane ICM zostaną przeanalizowane przez zespół kardiologów i przekażą badaczom raport EKG w celu potwierdzenia wyniku EKG smartwatcha.
|
Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja migotania przedsionków za pomocą smartwatcha EKG
Ramy czasowe: Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
|
Epizody migotania przedsionków wykryte przez smartwatch EKG zostaną porównane ze złotym standardem monitora pracy serca
|
Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
|
|
Użyteczność i zgodność z EKG Smartwatch
Ramy czasowe: Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
|
Aby ocenić użyteczność korzystania ze smartwatcha EKG za pomocą skali użyteczności systemu (SUS) i samodzielnie zgłaszać upodobania lub antypatie napotkane w przypadku urządzeń do noszenia.
|
Oceniane przez 1 rok okresu próbnego
|
|
Częstość występowania zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 1-letniego i 2-letniego okresu próbnego
|
Aby opisać zdarzenia naczyniowe zdefiniowane jako nawrót udaru mózgu, częstość występowania krwotoku mózgowego, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn naczyniowych w każdej badanej grupie
|
Oceniane na koniec 1-letniego i 2-letniego okresu próbnego
|
|
Predyktory wznowy naczyniowej
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 1-letniego i 2-letniego okresu próbnego
|
Identyfikacja predyktorów nawrotu naczyniowego (nawracający udar mózgu, krwotok mózgowy, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub śmierć naczyniowa) w każdej badanej grupie.
Czynnikami predykcyjnymi nawrotu naczyniowego były dane socjodemograficzne, takie jak wiek, płeć i poziom wykształcenia; BMI (kg/m2); historia cukrzycy; Cholesterol LDL i leki, takie jak stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, leków obniżających poziom lipidów i terapii przeciwpłytkowej.
Analizie poddane zostaną również objawy kliniczne, neuroobraz oraz parametry EKG.
|
Oceniane na koniec 1-letniego i 2-letniego okresu próbnego
|
|
Kontrola naczyniowych czynników ryzyka (VRF)
Ramy czasowe: Oceniono pod koniec okresu próbnego 1 i 2
|
Opisać i porównać odsetek odpowiedniej kontroli VRF wśród pacjentów w każdej grupie badanej.
Wskaźniki VRFS są zdefiniowane zgodnie z zaleceniami American Heart Association, w tym ciśnieniem krwi, lipidów, glukozy, wskaźnika masy ciała, ekspozycji na nikotynę, diety, aktywności fizycznej i zdrowia snu.
Analiza podrzędna zostanie przeprowadzona, biorąc pod uwagę dane ze smartwatch, takie jak sen, aktywność fizyczna i inne zachowania zdrowotne.
|
Oceniono pod koniec okresu próbnego 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI20/01210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .