Смарт-часы и внешнее холтеровское мониторирование для выявления мерцательной аритмии у пациентов с криптогенным инсультом (SMARTTHUNDER)
2 апреля 2025 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Влияние неинвазивного дистанционного мониторинга с помощью носимых технологий на выявление мерцательной аритмии у пациентов с криптогенным инсультом
Повторение инсульта во многом зависит от выявления причины и контроля сосудистых факторов риска, при этом скрытая фибрилляция предсердий (ФП) является одним из наиболее важных.
Для выявления скрытой ФП рекомендуется длительный амбулаторный кардиомониторинг.
В настоящее время существуют неинвазивные устройства для мониторинга, такие как текстильное холтеровское мониторирование, которые доказали свою полезность для мониторинга до 30 дней, но не дольше.
Другой альтернативой являются умные часы, хотя они должны быть одобрены для использования пожилыми людьми, перенесшими инсульт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основная цель — продемонстрировать, что протокол амбулаторного кардиомониторинга с помощью носимых устройств в течение 12 месяцев позволяет выявить более высокий процент скрытой ФП, чем мониторинг в течение 30 дней.
Второстепенные цели будут заключаться в том, чтобы продемонстрировать внутреннюю валидность умных часов по сравнению со вставными кардиологическими регистраторами для обнаружения ФП.
Оценить удобство использования и приверженность к использованию смарт-часов у пациентов с инсультом.
Обнаружение предикторов, которые могут помочь обнаружить долгосрочную скрытую ФП.
Определите профиль сосудистых событий в каждой группе.
Выявляют предикторы сосудистого рецидива, определяемые как повторение инсульта, частота кровоизлияния в мозг, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или гибель сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Jorge Pagola, Neurologist
- Номер телефона: 6364 932746000
- Электронная почта: jpagola@vhebron.net
-
Главный следователь:
- Jorge Pagola, Neurologist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 55 годам
- Пациенты с диагнозом криптогенный инсульт после базового исследования, которое включало нейровизуализацию, экстра-/интракраниальную сосудистую оценку, 24-часовой мониторинг и эхокардиограмму.
- Больные острым кортикальным инфарктом с наличием внутричерепной окклюзии (предпочтительно)
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ниже до 4
Критерий исключения:
- Диагностика лакунарного инфаркта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- Диагноз инсульта известного происхождения: атеротромботический из-за умеренного или тяжелого симптоматического экстра/интракраниального стеноза, серьезная кардиоэмболическая причина (фибрилляция предсердий, акинез переднего или верхушечного желудочка, причинный PFO, пост-ИМ, трепетание или митральный стеноз), необычная причина (тромбофилия, расслоение артерий симптоматическое, токсическое)
- Использование кардиостимуляторов
- Обстоятельства, которые могут воспрепятствовать клиническому наблюдению или уменьшить возможности получения данных для достижения целей исследования и/или ограничить контакт с исследователем (например, перевод в центр социального здоровья)
- Нежелание использовать носимые устройства кардиомониторинга
- Непонимание процедур обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холтеровское мониторирование до 1 года.
Кардиомониторинг с помощью внешнего холтеровского устройства в течение 30 дней после острой фазы криптогенного инсульта и дополнительно 15 дней длительного применения каждые 3 месяца до 1 года.
|
Регулярный сердечный монитор для диагностики AF
|
|
Другой: Контрольная группа
Регулярный кардиомониторинг с помощью внешнего холтеровского устройства в течение 30 дней после острой фазы криптогенного инсульта.
|
Регулярный сердечный монитор для диагностики AF
|
|
Активный компаратор: ЭКГ умные часы на срок до 1 года
Мониторинг сердца с помощью умных часов, которые поддерживают запись электрокардиограммы с одним лидом (ЭКГ) в течение 1 года после острой фазы криптогенного инсульта.
Одновременно будет выполняться непрерывный сердечный мониторинг с использованием вставленного сердечного монитора (ICM)
|
Кардиомонитор золотого стандарта для сравнения тестового устройства (умные часы ЭКГ)
Тестирование умных часов ЭКГ для обнаружения AF или потенциальных признаков AF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенная вероятность обнаружения ФП
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 года испытательного периода
|
Выявить и сравнить показатели распространенности выявления ФП с целью определения клинической значимости или непригодности длительного процесса скрининга ФП.
В группе вмешательства пациентам будет проводиться кардиомониторинг на срок до 12 месяцев.
Если ФП обнаруживается с помощью смарт-часов ЭКГ, данные ICM будут проанализированы группой кардиологов и предоставлены исследователям отчет об ЭКГ для подтверждения результата смарт-часов ЭКГ.
|
Оценивается в течение 1 года испытательного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление мерцательной аритмии с помощью умных часов ЭКГ
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 года испытательного периода
|
Эпизоды мерцательной аритмии, обнаруженные умными часами ЭКГ, будут сравниваться с золотым стандартом кардиомонитора.
|
Оценивается в течение 1 года испытательного периода
|
|
Удобство использования и приверженность умным часам ЭКГ
Временное ограничение: Оценивается в течение 1 года испытательного периода
|
Чтобы оценить удобство использования умных часов ЭКГ с помощью шкалы удобства использования системы (SUS) и самооценки симпатий или антипатий, возникающих при использовании носимых устройств.
|
Оценивается в течение 1 года испытательного периода
|
|
Частота сосудистых событий
Временное ограничение: Оценивается в конце 1-летнего и 2-летнего испытательного периода
|
Описать сосудистые события, определяемые как рецидив инсульта, частота кровоизлияния в мозг, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или сосудистой смерти в каждой исследуемой группе.
|
Оценивается в конце 1-летнего и 2-летнего испытательного периода
|
|
Предикторы сосудистого рецидива
Временное ограничение: Оценивается в конце 1-летнего и 2-летнего испытательного периода
|
Выявить предикторы сосудистого рецидива (повторный инсульт, кровоизлияние в мозг, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или сосудистая смерть) в каждой исследуемой группе.
Предикторы сосудистого рецидива включали социально-демографические данные, такие как возраст, пол и уровень образования; ИМТ (кг/м2); история сахарного диабета; Холестерин ЛПНП и лекарства, такие как использование антигипертензивных препаратов, гиполипидемических препаратов и антитромбоцитарная терапия.
Также в анализ будут включены клинические симптомы, параметры нейровизуализации и ЭКГ.
|
Оценивается в конце 1-летнего и 2-летнего испытательного периода
|
|
Контроль сосудистых факторов риска (VRF)
Временное ограничение: Оценивается в конце 1 и 2 -летнего испытания
|
Описать и сравнить процент адекватного контроля VRFS среди пациентов в каждой исследовательской группе.
Метрики VRFS определяются в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации, включая артериальное давление, липиды, глюкозу, индекс массы тела, воздействие никотина, диету, физическую активность и здоровье сна.
Анализ подстава будет выполнять с учетом данных от умных часов, таких как сон, физическая активность и другое поведение в отношении здоровья.
|
Оценивается в конце 1 и 2 -летнего испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI20/01210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .