Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartwatch og ekstern Holter-overvågning for at detektere atrieflimren hos patienter med kryptogent slagtilfælde (SMARTTHUNDER)

2. april 2025 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Virkningen af ​​ikke-invasiv fjernovervågning via bærbare teknologier til påvisning af atrieflimren hos patienter med kryptogent slagtilfælde

Gentagelse af slagtilfælde afhænger i høj grad af påvisning af årsagen og kontrol af vaskulære risikofaktorer, hvor okkult atrieflimren (AF) er en af ​​de vigtigste. Langvarig ambulatorisk hjertemonitorering anbefales til påvisning af okkult AF. I øjeblikket er der ikke-invasive overvågningsenheder som tekstilet Holter, der har vist sig at være nyttige til overvågning i op til 30 dage, men ikke længere. Et andet alternativ er smartwatches, selvom de skal valideres til brug i den ældre befolkning, der har haft et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at demonstrere, at protokollen for ambulatorisk hjerteovervågning med bærbare enheder i 12 måneder tillader påvisning af en højere procentdel af okkult AF end overvågning i 30 dage. De sekundære mål vil være at demonstrere den interne validitet af smartwatches mod indsættelige hjerteoptagere til påvisning af AF. At evaluere anvendeligheden og overholdelse af brugen af ​​smartwatches hos patienter med slagtilfælde. Registrer prædiktorer, der kan hjælpe med at detektere okkult AF på længere sigt. Bestem profilen af ​​vaskulære hændelser i hver gruppe. Opdag prædiktorer for vaskulært tilbagefald defineret som tilbagefald af slagtilfælde, forekomst af hjerneblødning, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller vaskulær død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 55 år
  • Patienter med diagnose af kryptogent slagtilfælde efter en grundlæggende undersøgelse, der inkluderede neuroimaging, ekstra/intrakraniel vaskulær evaluering, 24-timers overvågning og ekkokardiogram
  • Patienter med akut kortikalt infarkt med tilstedeværelse af intrakraniel okklusion (helst)
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) lavere til 4

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af lakunært infarkt eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Diagnose af slagtilfælde af kendt kilde: aterotrombotisk på grund af moderat eller svær symptomatisk ekstra/intrakraniel stenose, større kardioembolisk årsag (atrieflimren, anterior eller apikal ventrikulær akinesis, kausal PFO, post-AMI, flagrende eller mitralstenose), usædvanlig årsag (trombofili, arteriel dissektion symptomatisk, giftig)
  • Brug af pacemakere
  • Forhold, der kan udelukke den kliniske opfølgning eller reducere mulighederne for at indhente data for at nå målene for undersøgelsen og/eller begrænse kontakten til investigator (f.eks. overførsel til et socialt sundhedscenter)
  • Uvilje til brug af hjerteovervågningsbærbare enheder
  • Forstår ikke studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holterovervågning i op til 1 år
Hjertemonitorering med en ekstern holter-enhed i 30 dage efter den akutte fase af kryptogent slagtilfælde og yderligere 15 dages forlænget brug hver 3. måned op til 1 år
Enhed: Ekstern EKG -overvågning
Regelmæssig hjerteovervågning til diagnose af AF
Andet: Kontrolgruppe
Regelmæssig hjerteovervågning med en ekstern holter-enhed i 30 dage efter den akutte fase af kryptogent slagtilfælde
Enhed: Ekstern EKG -overvågning
Regelmæssig hjerteovervågning til diagnose af AF
Aktiv komparator: EKG Smartwatch i op til 1 år
Hjerteovervågning med et smartwatch, der understøtter optagelsen af ​​et enkelt-bly elektrokardiogram (EKG) over 1 år efter den akutte fase af kryptogen slagtilfælde. Samtidig udføres en kontinuerlig hjerteovervågning ved hjælp af en Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Enhed: Indsætbar hjertemonitor (ICM)
Guld-standard hjertemonitor til sammenligning af testenhed (EKG smartwatch)
Enhed: EKG Smartwatch
Test af EKG -smartwatch for at registrere AF eller potentielle tegn på AF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget sandsynlighed for at detektere AF
Tidsramme: Vurderet gennem 1 års prøveperiode
At identificere og sammenligne prævalensrater for AF-detektion med det formål at bestemme den kliniske relevans eller ej af en forlænget screeningsproces for AF. På interventionsgruppen vil patienter have en hjertemonitorering i op til 12 måneder. Hvis AF detekteres af EKG-smartwatch, vil ICM-dataene blive analyseret af et kardiologteam og give en EKG-rapport til efterforskerne for at bekræfte EKG-smartwatchresultatet.
Vurderet gennem 1 års prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af atrieflimren ved hjælp af et EKG-smartwatch
Tidsramme: Vurderet gennem 1 års prøveperiode
Episoder af atrieflimren detekteret af EKG-smartwatchet vil blive sammenlignet med guld-standard hjertemonitor
Vurderet gennem 1 års prøveperiode
Brugervenlighed og overholdelse af EKG Smartwatch
Tidsramme: Vurderet gennem 1 års prøveperiode
For at evaluere anvendeligheden af ​​brugen af ​​EKG Smartwatch gennem System usability scale (SUS) og selvrapportering af likes eller dislikes stødt på wearable.
Vurderet gennem 1 års prøveperiode
Hyppighed af vaskulære hændelser
Tidsramme: Vurderet ved udgangen af ​​1 og 2 års forsøgsperiode
At beskrive de vaskulære hændelser defineret som gentagelse af slagtilfælde, forekomsten af ​​hjerneblødning, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller vaskulær død i hver undersøgelsesgruppe
Vurderet ved udgangen af ​​1 og 2 års forsøgsperiode
Prædiktorer for vaskulært tilbagefald
Tidsramme: Vurderet ved udgangen af ​​1 og 2 års forsøgsperiode
At identificere prædiktorer for vaskulært tilbagefald (tilbagevendende slagtilfælde, hjerneblødning, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller vaskulær død) i hver undersøgelsesgruppe. Prædiktorer for vaskulært tilbagefald inkluderede sociodemografiske data såsom alder, køn og uddannelsesniveau; BMI (kg/m2); historie med diabetes mellitus; LDL-kolesterol og medicin, såsom brugen af ​​antihypertensiv medicin, lipidsænkende medicin og antiblodpladebehandling. Også kliniske symptomer, neuroimagen og EKG-parametre vil indgå i analysen.
Vurderet ved udgangen af ​​1 og 2 års forsøgsperiode
Kontrol af vaskulære risikofaktorer (VRF)
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​1 og 2 -årig prøveperiode
At beskrive og sammenligne procentdelen af ​​tilstrækkelig kontrol af VRF'er blandt patienter i hver studiegruppe. VRFS -metrics er defineret i henhold til American Heart Association's anbefalinger, herunder blodtryk, lipider, glukose, kropsmasseindeks, nikotineksponering, diæt, fysisk aktivitet og søvnsundhed. Understudieanalyse udføres i betragtning af data fra smartwatch såsom søvn, fysisk aktivitet og anden sundhedsadfærd.
Vurderet i slutningen af ​​1 og 2 -årig prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI20/01210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Indsætbar hjertemonitor (ICM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner