Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytré hodinky a externí Holterovo monitorování k detekci fibrilace síní u pacientů s kryptogenní mrtvicí (SMARTTHUNDER)

2. dubna 2025 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vliv neinvazivního vzdáleného monitorování prostřednictvím nositelných technologií pro detekci fibrilace síní u pacientů s kryptogenní mrtvicí

Recidiva mozkové příhody do značné míry závisí na detekci příčiny a kontrole vaskulárních rizikových faktorů, přičemž jedním z nejdůležitějších je okultní fibrilace síní (FS). Pro detekci okultní FS se doporučuje prodloužené ambulantní monitorování srdce. V současné době existují neinvazivní monitorovací zařízení, jako je textilní Holter, které se ukázaly jako užitečné pro monitorování po dobu až 30 dnů, ale ne déle. Další alternativou jsou chytré hodinky, i když musí být ověřeny pro použití u starší populace, která prodělala mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prokázat, že protokol ambulantního monitorování srdce nositelnými zařízeními po dobu 12 měsíců umožňuje detekci vyššího procenta okultní FS než monitorování po dobu 30 dnů. Sekundárními cíli bude demonstrovat vnitřní validitu chytrých hodinek proti vložitelným srdečním záznamníkům pro detekci FS. Zhodnotit použitelnost a dodržování používání chytrých hodinek u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Detekujte prediktory, které mohou pomoci odhalit dlouhodobou okultní AF. Určete profil cévních příhod v každé skupině. Detekujte prediktory vaskulární recidivy definované jako recidiva cévní mozkové příhody, výskyt mozkového krvácení, srdečního selhání, infarktu myokardu nebo cévní smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 55 letům
  • Pacienti s diagnózou kryptogenní mrtvice po základní studii, která zahrnovala neurozobrazování, extra/intrakraniální vaskulární vyšetření, 24hodinové monitorování a echokardiogram
  • Pacienti s akutním kortikálním infarktem s přítomností intrakraniální okluze (nejlépe)
  • Modifikovaná Rankinova škála (mRS) nižší na 4

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza lakunárního infarktu nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Diagnóza cévní mozkové příhody známého zdroje: aterotrombotická v důsledku středně těžké nebo těžké symptomatické extra/intrakraniální stenózy, hlavní kardioembolická příčina (fibrilace síní, akineze přední nebo apikální komory, kauzální PFO, post-AMI, flutter nebo mitrální stenóza), neobvyklá příčina (trombofilie, arteriální disekce symptomatická, toxická)
  • Použití kardiostimulátorů
  • Okolnosti, které mohou bránit klinickému sledování nebo omezovat možnosti získávání údajů k dosažení cílů studie a/nebo omezovat kontakt se zkoušejícím (například převoz do sociálního zdravotního střediska)
  • Neochota používat nositelná zařízení pro monitorování srdce
  • Nepochopení studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Holter sledování po dobu až 1 roku
Srdeční monitorování s externím holterovým zařízením po dobu 30 dnů po akutní fázi kryptogenní mrtvice a dalších 15 dnů prodlouženého používání každé 3 měsíce až do 1 roku
Přístroj: Externí monitorování EKG
Pravidelný srdeční monitor pro diagnostiku AF
Jiný: Kontrolní skupina
Pravidelné monitorování srdce externím holterovým zařízením po dobu 30 dnů po akutní fázi kryptogenního iktu
Přístroj: Externí monitorování EKG
Pravidelný srdeční monitor pro diagnostiku AF
Aktivní komparátor: Smartwatch EKG po dobu 1 roku
Sledování srdečního monitorování pomocí chytrých hodinek, které podporují zaznamenávání elektrokardiogramu s jedním vedením (EKG) po dobu 1 roku po akutní fázi kryptogenní mrtvice. Současně bude prováděno nepřetržité monitorování srdečního řízení pomocí vložného srdečního monitoru (ICM)
Přístroj: Vložitelný srdeční monitor (ICM)
Srdeční monitor zlatého standardu pro srovnání testovacího zařízení (EKG chytré hodinky)
Přístroj: Smartwatch EKG
Testování EKG smartwatch pro detekci AF nebo potenciálních příznaků AF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená pravděpodobnost detekce AF
Časové okno: Posuzováno během 1 ročního zkušebního období
Identifikovat a porovnat míry prevalence detekce FS za účelem stanovení klinické relevance či nepodstatnosti prodlouženého screeningového procesu FS. V intervenční skupině budou mít pacienti monitorování srdce po dobu až 12 měsíců. Pokud je EKG chytrými hodinkami detekována AF, kardiologický tým analyzuje data ICM a poskytne EKG zprávu vyšetřovatelům za účelem potvrzení výsledku EKG chytrých hodinek.
Posuzováno během 1 ročního zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace fibrilace síní pomocí EKG chytrých hodinek
Časové okno: Posuzováno během 1 ročního zkušebního období
Epizody fibrilace síní detekované chytrými hodinkami EKG budou porovnány se zlatým standardním srdečním monitorem
Posuzováno během 1 ročního zkušebního období
Použitelnost a dodržování EKG Smartwatch
Časové okno: Posuzováno během 1 ročního zkušebního období
Vyhodnotit použitelnost pro používání EKG Smartwatch prostřednictvím stupnice použitelnosti systému (SUS) a samovolně hlásit, zda se vám líbí nebo nelíbí, s nimiž se setkáte u nositelných zařízení.
Posuzováno během 1 ročního zkušebního období
Incidence cévních příhod
Časové okno: Posouzeno na konci 1 a 2 letého zkušebního období
Popsat cévní příhody definované jako recidiva cévní mozkové příhody, výskyt mozkového krvácení, srdečního selhání, infarktu myokardu nebo cévní smrti v každé studijní skupině
Posouzeno na konci 1 a 2 letého zkušebního období
Prediktory cévní recidivy
Časové okno: Posouzeno na konci 1 a 2 letého zkušebního období
Identifikovat prediktory vaskulární recidivy (recidivující mrtvice, mozkové krvácení, srdeční selhání, infarkt myokardu nebo vaskulární smrt) v každé studijní skupině. Prediktory vaskulární recidivy zahrnovaly sociodemografické údaje, jako je věk, pohlaví a úroveň vzdělání; BMI (kg/m2); anamnéza diabetes mellitus; LDL-cholesterol a léky, jako je užívání antihypertenziv, léků snižujících hladinu lipidů a antiagregační terapie. Do analýzy budou zahrnuty také klinické příznaky, neuroobraz a EKG parametry.
Posouzeno na konci 1 a 2 letého zkušebního období
Kontrola vaskulárních rizikových faktorů (VRF)
Časové okno: Posouzeno na konci 1 a 2letého zkušebního období
Popsat a porovnat procento adekvátní kontroly VRF u pacientů v každé studijní skupině. Metriky VRFS jsou definovány podle doporučení American Heart Association, včetně krevního tlaku, lipidů, glukózy, indexu tělesné hmotnosti, expozice nikotinu, stravy, fyzické aktivity a zdraví spánku. Analýza dílčí studie bude provádět s ohledem na data z chytrých hodinek, jako je spánek, fyzická aktivita a další zdravotní chování.
Posouzeno na konci 1 a 2letého zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI20/01210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Vložitelný srdeční monitor (ICM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit