Smartwatch y monitorización Holter externa para detectar fibrilación auricular en pacientes con ictus criptogénico (SMARTTHUNDER)
2 de abril de 2025 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Impacto de la monitorización remota no invasiva a través de tecnologías portátiles para la detección de fibrilación auricular en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico
La recurrencia del ictus depende en gran medida de la detección de la causa y del control de los factores de riesgo vascular, siendo la fibrilación auricular (FA) oculta uno de los más importantes.
Se recomienda una monitorización cardiaca ambulatoria prolongada para detectar FA oculta.
Actualmente, existen dispositivos de monitoreo no invasivos como el Holter textil que han demostrado ser útiles para monitorear hasta por 30 días, pero no más.
Otra alternativa son los relojes inteligentes, aunque deben validarse para su uso en población anciana que ha sufrido un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar que el protocolo de monitorización cardiaca ambulatoria con dispositivos portátiles durante 12 meses permite detectar un mayor porcentaje de FA oculta que la monitorización durante 30 días.
Los objetivos secundarios serán demostrar la validez interna de los relojes inteligentes frente a los registradores cardíacos insertables para la detección de FA.
Evaluar la usabilidad y adherencia al uso de relojes inteligentes en pacientes con ictus.
Detecte predictores que pueden ayudar a detectar la FA oculta a largo plazo.
Determinar el perfil de eventos vasculares en cada grupo.
Detectar predictores de recurrencia vascular definidos como recurrencia de ictus, incidencia de hemorragia cerebral, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o muerte vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Jorge Pagola, Neurologist
- Número de teléfono: 6364 932746000
- Correo electrónico: jpagola@vhebron.net
-
Investigador principal:
- Jorge Pagola, Neurologist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 55 años
- Pacientes con diagnóstico de ictus criptogénico tras estudio básico que incluye neuroimagen, evaluación vascular extra/intracraneal, seguimiento de 24 horas y ecocardiograma
- Pacientes con infarto cortical agudo con presencia de oclusión intracraneal (preferiblemente)
- Escala de Rankin modificada (mRS) inferior a 4
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de infarto lacunar o accidente isquémico transitorio (AIT)
- Diagnóstico de ictus de origen conocido: aterotrombótico por estenosis extra/intracraneal sintomática moderada o grave, causa cardioembólica mayor (fibrilación auricular, acinesia ventricular anterior o apical, FOP causal, post-IAM, aleteo o estenosis mitral), causa inusual (trombofilia, disección arterial sintomática, tóxica)
- Uso de marcapasos
- Circunstancias que puedan imposibilitar el seguimiento clínico o reducir las posibilidades de obtención de datos para la consecución de los objetivos del estudio y/o limitar el contacto con el investigador (por ejemplo, traslado a un centro sociosanitario)
- Falta de voluntad para el uso de dispositivos portátiles de monitoreo cardíaco
- No entender los procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo Holter por hasta 1 año
Monitorización cardíaca con un dispositivo holter externo durante 30 días después de la fase aguda del ictus criptogénico y 15 días adicionales de uso prolongado cada 3 meses hasta 1 año
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Monitor cardíaco regular para el diagnóstico de AF
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Otro: Grupo de control
Monitorización cardíaca periódica con un dispositivo holter externo durante 30 días después de la fase aguda del ictus criptogénico
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Monitor cardíaco regular para el diagnóstico de AF
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Comparador activo: ECG Smartwatch por hasta 1 año
Monitoreo cardíaco con un reloj inteligente que admite la grabación de un electrocardiograma de liderazgo (ECG) durante 1 año después de la fase aguda del accidente cerebrovascular criptogénico.
Simultáneamente, se realizará un monitoreo cardíaco continuo utilizando un monitor cardíaco inserable (ICM)
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Monitor cardíaco estándar de oro para la comparación de dispositivos de prueba (reloj inteligente ECG)
Probar el reloj inteligente ECG para detectar FA o posibles signos de AF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor probabilidad de detectar FA
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de prueba de 1 año
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Identificar y comparar tasas de prevalencia de detección de FA con el fin de determinar la relevancia clínica o no de un proceso prolongado de cribado de FA.
En el grupo de intervención, los pacientes tendrán un seguimiento cardíaco hasta por 12 meses.
Si el reloj inteligente de ECG detecta FA, un equipo de cardiólogos analizará los datos del ICM y proporcionará un informe de ECG a los investigadores para confirmar el resultado del reloj inteligente de ECG.
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Evaluado durante un período de prueba de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de la fibrilación auricular mediante un reloj inteligente ECG
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de prueba de 1 año
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Los episodios de fibrilación auricular detectados por el reloj inteligente de ECG se compararán con el monitor cardíaco estándar de oro
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Evaluado durante un período de prueba de 1 año
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Usabilidad y adherencia a ECG Smartwatch
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de prueba de 1 año
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Evaluar la usabilidad para el uso del ECG Smartwatch a través de la escala de usabilidad del sistema (SUS) y el autoinforme de gustos o disgustos encontrados con el dispositivo portátil.
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Evaluado durante un período de prueba de 1 año
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Incidencia de eventos vasculares
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de prueba de 1 y 2 años
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Describir los eventos vasculares definidos como recurrencia del ictus, la incidencia de hemorragia cerebral, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o muerte vascular en cada grupo de estudio
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Evaluado al final del período de prueba de 1 y 2 años
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Predictores de recurrencia vascular
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de prueba de 1 y 2 años
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Identificar predictores de recurrencia vascular (ictus recurrente, hemorragia cerebral, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o muerte vascular) en cada grupo de estudio.
Los predictores de recurrencia vascular incluyeron datos sociodemográficos como edad, sexo y nivel educativo; IMC (kg/m2); antecedentes de diabetes mellitus; Colesterol LDL y medicamentos, como el uso de medicamentos antihipertensivos, medicamentos para reducir los lípidos y terapia antiplaquetaria.
También se incluirán en el análisis síntomas clínicos, neuroimagen y parámetros ECG.
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Evaluado al final del período de prueba de 1 y 2 años
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Control de factores de riesgo vascular (VRF)
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de prueba de 1 y 2 años
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Describir y comparar el porcentaje de control adecuado de los VRF entre los pacientes en cada grupo de estudio.
Las métricas de VRFS se definen de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Americana del Corazón, incluidas la presión arterial, los lípidos, la glucosa, el índice de masa corporal, la exposición a la nicotina, la dieta, la actividad física y la salud del sueño.
El análisis de subestudio se realizará considerando los datos de Smartwatch, como el sueño, la actividad física y otros comportamientos de salud.
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Evaluado al final del período de prueba de 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- PI20/01210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .