Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartwatch en externe holterbewaking om boezemfibrilleren te detecteren bij patiënten met een cryptogene beroerte (SMARTTHUNDER)

17 april 2024 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Impact van niet-invasieve bewaking op afstand via draagbare technologieën voor detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met een cryptogene beroerte

Herhaling van een beroerte hangt grotendeels af van de detectie van de oorzaak en de beheersing van vasculaire risicofactoren, waarbij occult atriumfibrilleren (AF) een van de belangrijkste is. Langdurige ambulante hartbewaking wordt aanbevolen voor het opsporen van occult AF. Momenteel zijn er niet-invasieve bewakingsapparaten zoals de textielholter die nuttig zijn gebleken voor bewaking tot 30 dagen, maar niet langer. Een ander alternatief zijn smartwatches, hoewel ze moeten worden gevalideerd voor gebruik bij ouderen die een beroerte hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om aan te tonen dat het protocol van ambulante hartbewaking met draagbare apparaten gedurende 12 maanden detectie van een hoger percentage occult AF mogelijk maakt dan monitoring gedurende 30 dagen. De secundaire doelstellingen zijn het aantonen van de interne validiteit van smartwatches ten opzichte van inbrengbare hartrecorders voor de detectie van AF. Om de bruikbaarheid en therapietrouw van het gebruik van smartwatches bij patiënten met een beroerte te evalueren. Detecteer voorspellers die kunnen helpen bij het detecteren van langdurige occulte AF. Bepaal het profiel van vasculaire gebeurtenissen in elke groep. Detecteer voorspellers van vasculair recidief gedefinieerd als recidief van een beroerte, incidentie van hersenbloeding, hartfalen, myocardinfarct of vasculaire dood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 55 jaar
  • Patiënten met de diagnose cryptogene beroerte na een basisonderzoek met neuroimaging, extra/intracraniale vasculaire evaluatie, 24-uurs monitoring en echocardiogram
  • Patiënten met acuut corticaal infarct met de aanwezigheid van intracraniale occlusie (bij voorkeur)
  • Modified Rankin Scale (mRS) lager naar 4

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van lacunair infarct of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Diagnose van een beroerte met bekende oorzaak: atherotrombotisch als gevolg van matige of ernstige symptomatische extra/intracraniale stenose, belangrijke cardio-embolische oorzaak (atriumfibrilleren, anterieure of apicale ventriculaire akinesie, oorzakelijke PFO, post-AMI, flutter of mitralisstenose), ongebruikelijke oorzaak (trombofilie, arteriële dissectie symptomatisch, toxisch)
  • Gebruik van pacemakers
  • Omstandigheden die de klinische follow-up in de weg kunnen staan ​​of de mogelijkheden om gegevens te verkrijgen om de doelstellingen van de studie te bereiken, kunnen verkleinen en/of het contact met de onderzoeker kunnen beperken (bijvoorbeeld overplaatsing naar een sociaal gezondheidscentrum)
  • Onwil tot het gebruik van draagbare apparaten voor hartbewaking
  • Studieprocedures niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ECG Smartwatch voor maximaal 1 jaar
Hartmonitoring met een ECG Smartwatch meer dan 1 jaar na de acute fase van een cryptogene beroerte. Tegelijkertijd wordt een continue hartmonitoring uitgevoerd met behulp van een implanteerbare hartmonitor (ICM).
Apparaat: ECG-smartwatch
ECG-smartwatch testen
Apparaat: Inbrengbare hartmonitor (ICM)
Hartmonitor met gouden standaard voor vergelijking van testapparaat (ECG-smartwatch)
Actieve vergelijker: Holtermonitoring gedurende maximaal 1 jaar
Hartmonitoring met een extern holterapparaat gedurende 30 dagen na de acute fase van een cryptogene beroerte en 15 extra dagen bij langdurig gebruik elke 3 maanden tot 1 jaar
Apparaat: Externe ECG-bewaking
Reguliere hartmonitor voor de diagnose van atriumfibrilleren
Ander: Controlegroep
Regelmatige hartmonitoring met een extern holterapparaat gedurende 30 dagen na de acute fase van een cryptogene beroerte
Apparaat: Externe ECG-bewaking
Reguliere hartmonitor voor de diagnose van atriumfibrilleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde kans op het detecteren van AF
Tijdsspanne: Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
Prevalentiepercentages van AF-detectie identificeren en vergelijken om de klinische relevantie van een langdurig screeningproces voor AF te bepalen. In de interventiegroep krijgen patiënten maximaal 12 maanden hartbewaking. Als AF wordt gedetecteerd door een ECG-smartwatch, worden de ICM-gegevens geanalyseerd door een cardioloogteam en wordt een ECG-rapport aan onderzoekers verstrekt om het resultaat van de ECG-smartwatch te bevestigen.
Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van boezemfibrilleren met behulp van een ECG-smartwatch
Tijdsspanne: Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
Episodes van atriumfibrilleren die door de ECG-smartwatch worden gedetecteerd, worden vergeleken met de gouden standaard hartmonitor
Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
Bruikbaarheid en naleving van ECG Smartwatch
Tijdsspanne: Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
Om de bruikbaarheid van het gebruik van de ECG-smartwatch te evalueren via de System usability-schaal (SUS) en zelfgerapporteerde voorkeuren of antipathieën met wearable.
Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
Controle van vasculaire risicofactoren (VRF)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
Om het percentage van adequate controle van VRF's bij patiënten in elke onderzoeksgroep te beschrijven en te vergelijken. VRF-statistieken worden gedefinieerd volgens de AHA Life Simple 7-factoren. Ideale maatstaven werden als volgt gedefinieerd: (1) Rookstatus: nooit of voormalig roker; (2) BMI: <25 kg/m2; (3) Lichamelijke activiteit: ≥150 min/week matige lichamelijke activiteit; (4) Gezonde voeding: 4 of 5 groenten/fruit per dag; (5) Totaal cholesterol <200 mg/dL; (6) Bloeddruk <120/80 mm Hg; (7) Nuchtere glucose <100 mg/dL.
Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
Om de vasculaire gebeurtenissen te beschrijven die worden gedefinieerd als herhaling van een beroerte, de incidentie van hersenbloeding, hartfalen, myocardinfarct of vasculaire dood in elke onderzoeksgroep
Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
Voorspellers van vasculair recidief
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
Voorspellers van vasculair recidief (terugkerende beroerte, hersenbloeding, hartfalen, hartinfarct of vasculaire dood) in elke onderzoeksgroep identificeren. Voorspellers van vasculair recidief omvatten sociodemografische gegevens zoals leeftijd, geslacht en opleidingsniveau; BMI (kg/m2); geschiedenis van diabetes mellitus; LDL-cholesterol en medicijnen, zoals het gebruik van antihypertensiva, lipidenverlagende medicijnen en antibloedplaatjestherapie. Ook klinische symptomen, neuroimagen en ECG-parameters zullen in de analyse worden opgenomen.
Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI20/01210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG-smartwatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren