Smartwatch en externe holterbewaking om boezemfibrilleren te detecteren bij patiënten met een cryptogene beroerte (SMARTTHUNDER)
2 april 2025 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Impact van niet-invasieve bewaking op afstand via draagbare technologieën voor detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met een cryptogene beroerte
Herhaling van een beroerte hangt grotendeels af van de detectie van de oorzaak en de beheersing van vasculaire risicofactoren, waarbij occult atriumfibrilleren (AF) een van de belangrijkste is.
Langdurige ambulante hartbewaking wordt aanbevolen voor het opsporen van occult AF.
Momenteel zijn er niet-invasieve bewakingsapparaten zoals de textielholter die nuttig zijn gebleken voor bewaking tot 30 dagen, maar niet langer.
Een ander alternatief zijn smartwatches, hoewel ze moeten worden gevalideerd voor gebruik bij ouderen die een beroerte hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om aan te tonen dat het protocol van ambulante hartbewaking met draagbare apparaten gedurende 12 maanden detectie van een hoger percentage occult AF mogelijk maakt dan monitoring gedurende 30 dagen.
De secundaire doelstellingen zijn het aantonen van de interne validiteit van smartwatches ten opzichte van inbrengbare hartrecorders voor de detectie van AF.
Om de bruikbaarheid en therapietrouw van het gebruik van smartwatches bij patiënten met een beroerte te evalueren.
Detecteer voorspellers die kunnen helpen bij het detecteren van langdurige occulte AF.
Bepaal het profiel van vasculaire gebeurtenissen in elke groep.
Detecteer voorspellers van vasculair recidief gedefinieerd als recidief van een beroerte, incidentie van hersenbloeding, hartfalen, myocardinfarct of vasculaire dood.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Jorge Pagola, Neurologist
- Telefoonnummer: 6364 932746000
- E-mail: jpagola@vhebron.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Pagola, Neurologist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 55 jaar
- Patiënten met de diagnose cryptogene beroerte na een basisonderzoek met neuroimaging, extra/intracraniale vasculaire evaluatie, 24-uurs monitoring en echocardiogram
- Patiënten met acuut corticaal infarct met de aanwezigheid van intracraniale occlusie (bij voorkeur)
- Modified Rankin Scale (mRS) lager naar 4
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van lacunair infarct of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Diagnose van een beroerte met bekende oorzaak: atherotrombotisch als gevolg van matige of ernstige symptomatische extra/intracraniale stenose, belangrijke cardio-embolische oorzaak (atriumfibrilleren, anterieure of apicale ventriculaire akinesie, oorzakelijke PFO, post-AMI, flutter of mitralisstenose), ongebruikelijke oorzaak (trombofilie, arteriële dissectie symptomatisch, toxisch)
- Gebruik van pacemakers
- Omstandigheden die de klinische follow-up in de weg kunnen staan of de mogelijkheden om gegevens te verkrijgen om de doelstellingen van de studie te bereiken, kunnen verkleinen en/of het contact met de onderzoeker kunnen beperken (bijvoorbeeld overplaatsing naar een sociaal gezondheidscentrum)
- Onwil tot het gebruik van draagbare apparaten voor hartbewaking
- Studieprocedures niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Holtermonitoring gedurende maximaal 1 jaar
Hartmonitoring met een extern holterapparaat gedurende 30 dagen na de acute fase van een cryptogene beroerte en 15 extra dagen bij langdurig gebruik elke 3 maanden tot 1 jaar
|
Regelmatige hartmonitor voor diagnose van AF
|
|
Ander: Controlegroep
Regelmatige hartmonitoring met een extern holterapparaat gedurende 30 dagen na de acute fase van een cryptogene beroerte
|
Regelmatige hartmonitor voor diagnose van AF
|
|
Actieve vergelijker: ECG smartwatch voor maximaal 1 jaar
Cardiale monitoring met een smartwatch die de opname van een single-lead elektrocardiogram (ECG) gedurende 1 jaar na de acute fase van de cryptogene beroerte ondersteunen.
Tegelijkertijd wordt een continue cardiale monitoring uitgevoerd met behulp van een invoegbare hartmonitor (ICM)
|
Hartmonitor met gouden standaard voor vergelijking van testapparaat (ECG-smartwatch)
ECG smartwatch testen om AF of potentiële tekenen van AF te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde kans op het detecteren van AF
Tijdsspanne: Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
|
Prevalentiepercentages van AF-detectie identificeren en vergelijken om de klinische relevantie van een langdurig screeningproces voor AF te bepalen.
In de interventiegroep krijgen patiënten maximaal 12 maanden hartbewaking.
Als AF wordt gedetecteerd door een ECG-smartwatch, worden de ICM-gegevens geanalyseerd door een cardioloogteam en wordt een ECG-rapport aan onderzoekers verstrekt om het resultaat van de ECG-smartwatch te bevestigen.
|
Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van boezemfibrilleren met behulp van een ECG-smartwatch
Tijdsspanne: Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
|
Episodes van atriumfibrilleren die door de ECG-smartwatch worden gedetecteerd, worden vergeleken met de gouden standaard hartmonitor
|
Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
|
|
Bruikbaarheid en naleving van ECG Smartwatch
Tijdsspanne: Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
|
Om de bruikbaarheid van het gebruik van de ECG-smartwatch te evalueren via de System usability-schaal (SUS) en zelfgerapporteerde voorkeuren of antipathieën met wearable.
|
Gedurende proefperiode van 1 jaar beoordeeld
|
|
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
|
Om de vasculaire gebeurtenissen te beschrijven die worden gedefinieerd als herhaling van een beroerte, de incidentie van hersenbloeding, hartfalen, myocardinfarct of vasculaire dood in elke onderzoeksgroep
|
Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
|
|
Voorspellers van vasculair recidief
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
|
Voorspellers van vasculair recidief (terugkerende beroerte, hersenbloeding, hartfalen, hartinfarct of vasculaire dood) in elke onderzoeksgroep identificeren.
Voorspellers van vasculair recidief omvatten sociodemografische gegevens zoals leeftijd, geslacht en opleidingsniveau; BMI (kg/m2); geschiedenis van diabetes mellitus; LDL-cholesterol en medicijnen, zoals het gebruik van antihypertensiva, lipidenverlagende medicijnen en antibloedplaatjestherapie.
Ook klinische symptomen, neuroimagen en ECG-parameters zullen in de analyse worden opgenomen.
|
Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
|
|
Controle van vasculaire risicofactoren (VRF)
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
|
Om het percentage adequate controle van VRF's bij patiënten in elke studiegroep te beschrijven en te vergelijken.
VRFS -metrieken worden gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de American Heart Association, waaronder bloeddruk, lipiden, glucose, body mass index, blootstelling aan nicotine, dieet, lichamelijke activiteit en slaapgezondheid.
Substudie-analyse zal worden uitgevoerd, rekening houdend met gegevens van smartwatch zoals slaap, fysieke activiteit en ander gezondheidsgedrag.
|
Beoordeeld aan het einde van de proefperiode van 1 en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI20/01210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .