Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartwatch og ekstern Holter-overvåking for å oppdage atrieflimmer hos pasienter med kryptogent hjerneslag (SMARTTHUNDER)

17. april 2024 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effekten av ikke-invasiv fjernovervåking via bærbare teknologier for påvisning av atrieflimmer hos pasienter med kryptogent hjerneslag

Tilbakefall av hjerneslag avhenger i stor grad av påvisning av årsaken og kontroll av vaskulære risikofaktorer, med okkult atrieflimmer (AF) som en av de viktigste. Langvarig ambulatorisk hjerteovervåking anbefales for å oppdage okkult AF. For tiden er det ikke-invasive overvåkingsenheter som tekstilet Holter som har vist seg å være nyttige for overvåking i opptil 30 dager, men ikke lenger. Et annet alternativ er smartklokker, selv om de må være validert for bruk i den eldre befolkningen som har hatt hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere at protokollen for ambulatorisk hjerteovervåking med bærbare enheter i 12 måneder tillater deteksjon av en høyere prosentandel av okkult AF enn overvåking i 30 dager. De sekundære målene vil være å demonstrere den interne gyldigheten til smartklokker mot innsettbare hjerteskrivere for påvisning av AF. For å evaluere brukervennligheten og etterlevelsen av bruken av smartklokker hos pasienter med hjerneslag. Oppdag prediktorer som kan bidra til å oppdage langvarig okkult AF. Bestem profilen til vaskulære hendelser i hver gruppe. Oppdag prediktorer for vaskulært tilbakefall definert som tilbakefall av hjerneslag, forekomst av hjerneblødning, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller vaskulær død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 55 år
  • Pasienter med diagnose av kryptogent hjerneslag etter en grunnleggende studie som inkluderte nevroimaging, ekstra/intrakraniell vaskulær evaluering, 24-timers overvåking og ekkokardiogram
  • Pasienter med akutt kortikalt infarkt med tilstedeværelse av intrakraniell okklusjon (helst)
  • Modifisert Rankin Scale (mRS) lavere til 4

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av lakunært infarkt eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Diagnose av hjerneslag av kjent kilde: aterotrombotisk på grunn av moderat eller alvorlig symptomatisk ekstra/intrakraniell stenose, alvorlig kardioembolisk årsak (atrieflimmer, fremre eller apikale ventrikkelakinesis, kausal PFO, post-AMI, flutter- eller mitralstenose), uvanlig årsak (trombofili, arteriell disseksjon symptomatisk, giftig)
  • Bruk av pacemakere
  • Omstendigheter som kan hindre den kliniske oppfølgingen eller redusere mulighetene for å innhente data for å nå målene for studien og/eller begrense kontakten med utreder (for eksempel overføring til sosial helsestasjon)
  • Uvilje til bruk av bærbare enheter for hjerteovervåking
  • Forstår ikke studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EKG Smartwatch i opptil 1 år
Hjerteovervåking med en EKG-smartklokke over 1 år etter den akutte fasen av kryptogent hjerneslag. Samtidig vil en kontinuerlig hjerteovervåking utføres ved hjelp av en Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Enhet: EKG smartklokke
Tester EKG smartklokke
Enhet: Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Gullstandard hjertemonitor for sammenligning av testenhet (EKG-smartklokke)
Aktiv komparator: Holterovervåking i inntil 1 år
Hjerteovervåking med en ekstern holterenhet i 30 dager etter den akutte fasen av kryptogent slag og 15 ekstra dager med utvidet bruk hver 3. måned opptil 1 år
Enhet: Ekstern EKG-overvåking
Vanlig hjertemonitor for diagnose av atrieflimmer
Annen: Kontrollgruppe
Regelmessig hjerteovervåking med en ekstern holterenhet i 30 dager etter den akutte fasen av kryptogent slag
Enhet: Ekstern EKG-overvåking
Vanlig hjertemonitor for diagnose av atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt sannsynlighet for å oppdage AF
Tidsramme: Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
Å identifisere og sammenligne prevalensrater for AF-deteksjon med det formål å bestemme den kliniske relevansen eller ikke av en forlenget screeningprosess for AF. På intervensjonsgruppen vil pasientene ha hjerteovervåking i inntil 12 måneder. Hvis AF oppdages av EKG-smartklokke, vil ICM-dataene bli analysert av et kardiologteam og gi en EKG-rapport til etterforskerne for å få bekreftet EKG-smartklokkeresultat.
Vurdert gjennom 1 års prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av atrieflimmer ved hjelp av en EKG-smartklokke
Tidsramme: Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
Episoder av atrieflimmer oppdaget av EKG-smartklokken vil bli sammenlignet med hjertemonitoren med gullstandard
Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
Brukervennlighet og overholdelse av EKG Smartwatch
Tidsramme: Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
For å evaluere brukervennligheten til bruken av EKG-smartklokken gjennom System usability scale (SUS) og selvrapportering av liker eller misliker som oppstår med wearable.
Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
Kontroll av vaskulære risikofaktorer (VRF)
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 1 og 2 års prøveperiode
Å beskrive og sammenligne prosentandelen av adekvat kontroll av VRF blant pasienter i hver studiegruppe. VRF-beregninger er definert i henhold til AHA Life Simple 7-faktorene. Ideelle beregninger ble definert som følger: (1) Røykestatus: aldri eller tidligere røyker; (2) BMI: <25 kg/m2; (3) Fysisk aktivitet: ≥150 min/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet; (4) Sunt kosthold: 4 eller 5 frukt/grønnsaker per dag; (5) Total kolesterol <200 mg/dL; (6) Blodtrykk <120/80 mm Hg; (7) Fastende glukose <100 mg/dL.
Vurderes ved slutten av 1 og 2 års prøveperiode
Forekomst av vaskulære hendelser
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 1 og 2 års prøveperiode
For å beskrive de vaskulære hendelsene definert som tilbakefall av hjerneslag, forekomsten av hjerneblødning, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller vaskulær død i hver studiegruppe
Vurderes ved slutten av 1 og 2 års prøveperiode
Prediktorer for vaskulært tilbakefall
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 1 og 2 års prøveperiode
For å identifisere prediktorer for vaskulært tilbakefall (tilbakevendende hjerneslag, hjerneblødning, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller vaskulær død) i hver studiegruppe. Prediktorer for vaskulært tilbakefall inkluderte sosiodemografiske data som alder, kjønn og utdanningsnivå; BMI (kg/m2); historie med diabetes mellitus; LDL-kolesterol og medisiner, som bruk av antihypertensive medisiner, lipidsenkende medisiner og blodplatehemmende terapi. Også kliniske symptomer, nevroimagen og EKG-parametre vil bli inkludert i analysen.
Vurderes ved slutten av 1 og 2 års prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI20/01210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på EKG smartklokke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere