Smartwatch og ekstern Holter-overvåking for å oppdage atrieflimmer hos pasienter med kryptogent hjerneslag (SMARTTHUNDER)
2. april 2025 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effekten av ikke-invasiv fjernovervåking via bærbare teknologier for påvisning av atrieflimmer hos pasienter med kryptogent hjerneslag
Tilbakefall av hjerneslag avhenger i stor grad av påvisning av årsaken og kontroll av vaskulære risikofaktorer, med okkult atrieflimmer (AF) som en av de viktigste.
Langvarig ambulatorisk hjerteovervåking anbefales for å oppdage okkult AF.
For tiden er det ikke-invasive overvåkingsenheter som tekstilet Holter som har vist seg å være nyttige for overvåking i opptil 30 dager, men ikke lenger.
Et annet alternativ er smartklokker, selv om de må være validert for bruk i den eldre befolkningen som har hatt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å demonstrere at protokollen for ambulatorisk hjerteovervåking med bærbare enheter i 12 måneder tillater deteksjon av en høyere prosentandel av okkult AF enn overvåking i 30 dager.
De sekundære målene vil være å demonstrere den interne gyldigheten til smartklokker mot innsettbare hjerteskrivere for påvisning av AF.
For å evaluere brukervennligheten og etterlevelsen av bruken av smartklokker hos pasienter med hjerneslag.
Oppdag prediktorer som kan bidra til å oppdage langvarig okkult AF.
Bestem profilen til vaskulære hendelser i hver gruppe.
Oppdag prediktorer for vaskulært tilbakefall definert som tilbakefall av hjerneslag, forekomst av hjerneblødning, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller vaskulær død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Jorge Pagola, Neurologist
- Telefonnummer: 6364 932746000
- E-post: jpagola@vhebron.net
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Pagola, Neurologist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 55 år
- Pasienter med diagnose av kryptogent hjerneslag etter en grunnleggende studie som inkluderte nevroimaging, ekstra/intrakraniell vaskulær evaluering, 24-timers overvåking og ekkokardiogram
- Pasienter med akutt kortikalt infarkt med tilstedeværelse av intrakraniell okklusjon (helst)
- Modifisert Rankin Scale (mRS) lavere til 4
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av lakunært infarkt eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Diagnose av hjerneslag av kjent kilde: aterotrombotisk på grunn av moderat eller alvorlig symptomatisk ekstra/intrakraniell stenose, alvorlig kardioembolisk årsak (atrieflimmer, fremre eller apikale ventrikkelakinesis, kausal PFO, post-AMI, flutter- eller mitralstenose), uvanlig årsak (trombofili, arteriell disseksjon symptomatisk, giftig)
- Bruk av pacemakere
- Omstendigheter som kan hindre den kliniske oppfølgingen eller redusere mulighetene for å innhente data for å nå målene for studien og/eller begrense kontakten med utreder (for eksempel overføring til sosial helsestasjon)
- Uvilje til bruk av bærbare enheter for hjerteovervåking
- Forstår ikke studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holterovervåking i inntil 1 år
Hjerteovervåking med en ekstern holterenhet i 30 dager etter den akutte fasen av kryptogent slag og 15 ekstra dager med utvidet bruk hver 3. måned opptil 1 år
|
Vanlig hjertemonitor for diagnose av AF
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Regelmessig hjerteovervåking med en ekstern holterenhet i 30 dager etter den akutte fasen av kryptogent slag
|
Vanlig hjertemonitor for diagnose av AF
|
|
Aktiv komparator: EKG smartwatch i opptil 1 år
Hjerteovervåking med et smartklokke som støtter registrering av et enkeltledet elektrokardiogram (EKG) over 1 år etter den akutte fasen av kryptogent hjerneslag.
Samtidig vil en kontinuerlig hjerteovervåking bli utført ved hjelp av en innsatsbar hjertemonitor (ICM)
|
Gullstandard hjertemonitor for sammenligning av testenhet (EKG-smartklokke)
Testing av EKG smartwatch for å oppdage AF eller potensielle tegn på AF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt sannsynlighet for å oppdage AF
Tidsramme: Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
|
Å identifisere og sammenligne prevalensrater for AF-deteksjon med det formål å bestemme den kliniske relevansen eller ikke av en forlenget screeningprosess for AF.
På intervensjonsgruppen vil pasientene ha hjerteovervåking i inntil 12 måneder.
Hvis AF oppdages av EKG-smartklokke, vil ICM-dataene bli analysert av et kardiologteam og gi en EKG-rapport til etterforskerne for å få bekreftet EKG-smartklokkeresultat.
|
Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av atrieflimmer ved hjelp av en EKG-smartklokke
Tidsramme: Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
|
Episoder av atrieflimmer oppdaget av EKG-smartklokken vil bli sammenlignet med hjertemonitoren med gullstandard
|
Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
|
|
Brukervennlighet og overholdelse av EKG Smartwatch
Tidsramme: Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
|
For å evaluere brukervennligheten til bruken av EKG-smartklokken gjennom System usability scale (SUS) og selvrapportering av liker eller misliker som oppstår med wearable.
|
Vurdert gjennom 1 års prøveperiode
|
|
Forekomst av vaskulære hendelser
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 1 og 2 års prøveperiode
|
For å beskrive de vaskulære hendelsene definert som tilbakefall av hjerneslag, forekomsten av hjerneblødning, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller vaskulær død i hver studiegruppe
|
Vurderes ved slutten av 1 og 2 års prøveperiode
|
|
Prediktorer for vaskulært tilbakefall
Tidsramme: Vurderes ved slutten av 1 og 2 års prøveperiode
|
For å identifisere prediktorer for vaskulært tilbakefall (tilbakevendende hjerneslag, hjerneblødning, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller vaskulær død) i hver studiegruppe.
Prediktorer for vaskulært tilbakefall inkluderte sosiodemografiske data som alder, kjønn og utdanningsnivå; BMI (kg/m2); historie med diabetes mellitus; LDL-kolesterol og medisiner, som bruk av antihypertensive medisiner, lipidsenkende medisiner og blodplatehemmende terapi.
Også kliniske symptomer, nevroimagen og EKG-parametre vil bli inkludert i analysen.
|
Vurderes ved slutten av 1 og 2 års prøveperiode
|
|
Kontroll av vaskulære risikofaktorer (VRF)
Tidsramme: Vurdert på slutten av 1 og 2 års prøveperiode
|
For å beskrive og sammenligne prosentandelen av tilstrekkelig kontroll av VRF -er blant pasienter i hver studiegruppe.
VRFS -beregninger er definert i henhold til American Heart Associations anbefalinger, inkludert blodtrykk, lipider, glukose, kroppsmasseindeks, nikotineksponering, kosthold, fysisk aktivitet og søvnhelse.
Understudieanalyse vil bli utført med tanke på data fra smartwatch som søvn, fysisk aktivitet og annen helseatferd.
|
Vurdert på slutten av 1 og 2 års prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI20/01210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .