잠재성 뇌졸중 환자의 심방세동 감지를 위한 스마트워치 및 외부 홀터 모니터링 (SMARTTHUNDER)
2025년 4월 2일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
잠재성 뇌졸중 환자의 심방 세동 감지를 위한 웨어러블 기술을 통한 비침습적 원격 모니터링의 영향
뇌졸중 재발은 주로 원인의 발견과 혈관 위험 인자의 제어에 달려 있으며, 가장 중요한 것 중 하나는 잠복 심방세동(AF)입니다.
장기간의 보행 심장 모니터링은 잠복 AF를 감지하는 데 권장됩니다.
현재 최대 30일 동안 모니터링하는 데 유용한 것으로 입증된 직물 Holter와 같은 비침습적 모니터링 장치가 있지만 그 이상은 아닙니다.
또 다른 대안은 스마트워치이지만, 뇌졸중을 앓은 노인들에게 사용하려면 검증을 거쳐야 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 12개월 동안 웨어러블 장치를 사용한 외래 심장 모니터링 프로토콜이 30일 동안 모니터링하는 것보다 더 높은 비율의 잠재 AF를 감지할 수 있음을 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 심방세동 감지를 위한 삽입형 심장 기록 장치에 대한 스마트워치의 내부 타당성을 입증하는 것입니다.
뇌졸중 환자의 스마트워치 사용에 대한 사용성 및 순응도를 평가합니다.
장기 오컬트 AF를 감지하는 데 도움이 될 수 있는 예측 변수를 감지합니다.
각 그룹에서 혈관 사건의 프로필을 결정합니다.
뇌졸중 재발, 뇌출혈, 심부전, 심근경색 또는 혈관사로 정의되는 혈관 재발의 예측 인자를 감지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
연락하다:
- Jorge Pagola, Neurologist
- 전화번호: 6364 932746000
- 이메일: jpagola@vhebron.net
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수석 연구원:
- Jorge Pagola, Neurologist
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 신경 영상, 두개외/두개내 혈관 평가, 24시간 모니터링 및 심초음파를 포함하는 기본 연구 후 원인불명 뇌졸중으로 진단된 환자
- 두개내 폐색이 있는 급성 피질 경색 환자(가급적)
- 수정된 순위 척도(mRS)가 4로 낮아짐
제외 기준:
- 열공 경색 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 진단
- 원인이 알려진 뇌졸중의 진단: 중등도 또는 중증의 증후성 외/두개내 협착으로 인한 죽상혈전성, 주요 심장색전성 원인(심방세동, 전방 또는 정점 심실 무동력증, 원인 PFO, post-AMI, 조동 또는 승모판 협착증), 비정상적 원인(혈전증, 동맥 박리 증상, 독성)
- 심장박동기 사용
- 임상적 추적 관찰을 불가능하게 하거나 연구 목적을 달성하기 위한 데이터 획득 가능성을 감소시킬 수 있는 상황 및/또는 시험자와의 접촉을 제한할 수 있는 상황(예: 사회 보건 센터로 이송)
- 심장 모니터링 웨어러블 장치 사용 꺼림
- 연구 절차를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최대 1년간 홀터 모니터링
원인불명 뇌졸중의 급성기 이후 30일 동안 외부 홀터 장치를 이용한 심장 모니터링 및 최대 1년까지 3개월마다 15일씩 연장 사용
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AF의 진단을위한 정기적 인 심장 모니터
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다른: 대조군
원인불명 뇌졸중의 급성기 이후 30일 동안 외부 홀터 장치를 이용한 정기적인 심장 모니터링
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AF의 진단을위한 정기적 인 심장 모니터
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활성 비교기: ECG 스마트 워치 최대 1 년
암호화 뇌졸중의 급성 단계 후 1 년 동안 단일 선도 심전도 (ECG)의 기록을 지원하는 스마트 워치를 사용한 심장 모니터링.
동시에 삽입 가능한 심장 모니터 (ICM)를 사용하여 연속 심장 모니터링이 수행됩니다.
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테스트 장치(ECG 스마트워치) 비교를 위한 골드 스탠다드 심장 모니터
AF 또는 AF의 잠재적 징후를 감지하기 위해 ECG 스마트 워치 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 감지 확률 증가
기간: 1년 시험 기간 동안 평가
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심방세동에 대한 연장된 스크리닝 과정의 임상적 타당성 여부를 결정하기 위해 심방세동 발견의 유병률을 확인하고 비교합니다.
개입 그룹에서 환자는 최대 12개월 동안 심장 모니터링을 받게 됩니다.
심전도 스마트워치에서 심방세동이 감지되면 심장 전문의 팀에서 ICM 데이터를 분석하고 심전도 스마트워치 결과를 확인하기 위해 조사관에게 심전도 보고서를 제공합니다.
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1년 시험 기간 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심전도 스마트워치를 이용한 심방세동 식별
기간: 1년 시험 기간 동안 평가
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ECG 스마트워치에서 감지한 심방 세동의 에피소드는 표준 심장 모니터와 비교됩니다.
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1년 시험 기간 동안 평가
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사용성 및 ECG Smartwatch 준수
기간: 1년 시험 기간 동안 평가
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시스템 사용성 척도(SUS)를 통해 심전도 스마트워치 사용에 대한 사용성을 평가하고 웨어러블에 대한 호불호를 자가 보고합니다.
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1년 시험 기간 동안 평가
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혈관 사건 발생률
기간: 1년 및 2년 시험 기간 종료 시 평가
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각 연구 그룹에서 뇌졸중의 재발, 뇌출혈, 심부전, 심근 경색 또는 혈관 사망의 발생률로 정의되는 혈관 사건을 기술하기 위해
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1년 및 2년 시험 기간 종료 시 평가
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혈관 재발의 예측인자
기간: 1년 및 2년 시험 기간 종료 시 평가
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각 연구 그룹에서 혈관 재발의 예측 인자(재발성 뇌졸중, 뇌출혈, 심부전, 심근 경색 또는 혈관 사망)를 확인합니다.
혈관 재발의 예측 인자에는 연령, 성별 및 교육 수준과 같은 사회 인구학적 데이터가 포함되었습니다. BMI(kg/m2); 당뇨병 병력; LDL-콜레스테롤 및 항고혈압제, 지질 저하제 및 항혈소판 요법과 같은 약물.
또한 임상 증상, neuroimagen 및 ECG 매개 변수가 분석에 포함됩니다.
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1년 및 2년 시험 기간 종료 시 평가
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혈관 위험 인자 (VRF)의 제어
기간: 1 년 및 2 년의 시험 기간 말에 평가
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각 연구 그룹의 환자들 사이에서 VRF의 적절한 제어 비율을 설명하고 비교합니다.
VRFS 지표는 혈압, 지질, 포도당, 체질량 지수, 니코틴 노출,식이, 신체 활동 및 수면 건강을 포함한 American Heart Association의 권장 사항에 따라 정의됩니다.
하위 학습 분석은 수면, 신체 활동 및 기타 건강 행동과 같은 스마트 워치의 데이터를 고려하여 수행됩니다.
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1 년 및 2 년의 시험 기간 말에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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