Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento Smartwatch e Holter Externo para Detectar Fibrilação Atrial em Pacientes com AVC Criptogênico (SMARTTHUNDER)

17 de abril de 2024 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Impacto do monitoramento remoto não invasivo via tecnologias vestíveis para detecção de fibrilação atrial em pacientes com AVC criptogênico

A recorrência do AVC depende muito da detecção da causa e do controle dos fatores de risco vasculares, sendo a fibrilação atrial (FA) oculta um dos mais importantes. Monitoramento cardíaco ambulatorial prolongado é recomendado para detectar FA oculta. Atualmente, existem dispositivos de monitoramento não invasivos, como o Holter têxtil, que provaram ser úteis para monitoramento por até 30 dias, mas não mais. Outra alternativa são os smartwatches, embora devam ser validados para uso na população idosa que sofreu AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é demonstrar que o protocolo de monitoramento cardíaco ambulatorial com dispositivos vestíveis por 12 meses permite a detecção de um percentual maior de FA oculta do que o monitoramento por 30 dias. Os objetivos secundários serão demonstrar a validade interna de smartwatches contra gravadores cardíacos inseríveis para detecção de FA. Avaliar a usabilidade e adesão ao uso de smartwatches em pacientes com AVC. Detecte preditores que podem ajudar a detectar FA oculta de longo prazo. Determine o perfil de eventos vasculares em cada grupo. Detecte preditores de recorrência vascular definidos como recorrência de AVC, incidência de hemorragia cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou morte vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 55 anos
  • Pacientes com diagnóstico de AVC criptogênico após estudo básico que incluiu neuroimagem, avaliação vascular extra/intracraniana, monitoramento de 24 horas e ecocardiograma
  • Pacientes com infarto cortical agudo com presença de oclusão intracraniana (preferencialmente)
  • Escala de Rankin modificada (mRS) inferior a 4

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de infarto lacunar ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Diagnóstico de AVC de origem conhecida: aterotrombótico decorrente de estenose extra/intracraniana sintomática moderada ou grave, causa cardioembólica importante (fibrilação atrial, acinesia ventricular anterior ou apical, FOP causal, pós-IAM, flutter ou estenose mitral), causa incomum (trombofilia, dissecção arterial sintomática, tóxica)
  • Uso de marcapassos
  • Circunstâncias que possam impedir o seguimento clínico ou reduzir as possibilidades de obtenção de dados para atingir os objetivos do estudo e/ou limitar o contacto com o investigador (por exemplo, transferência para um centro social de saúde)
  • Relutância em usar dispositivos vestíveis de monitoramento cardíaco
  • Não entender os procedimentos de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Smartwatch ECG por até 1 ano
Monitoramento cardíaco com ECG Smartwatch durante 1 ano após a fase aguda do AVC criptogênico. Simultaneamente, um monitoramento cardíaco contínuo será realizado usando um Monitor Cardíaco Inserível (ICM)
Dispositivo: Relógio inteligente ECG
Testando o smartwatch ECG
Dispositivo: Monitor Cardíaco Inserível (ICM)
Monitor cardíaco padrão ouro para comparação do dispositivo de teste (smartwatch de ECG)
Comparador Ativo: Monitoramento Holter por até 1 ano
Monitoramento cardíaco com dispositivo holter externo por 30 dias após a fase aguda do AVC criptogênico e 15 dias adicionais de uso prolongado a cada 3 meses até 1 ano
Dispositivo: Monitoramento de ECG Externo
Monitor cardíaco regular para diagnóstico de fibrilação atrial
Outro: Grupo de controle
Monitorização cardíaca regular com dispositivo holter externo por 30 dias após a fase aguda do AVC criptogênico
Dispositivo: Monitoramento de ECG Externo
Monitor cardíaco regular para diagnóstico de fibrilação atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior probabilidade de detectar FA
Prazo: Avaliado durante o período experimental de 1 ano
Identificar e comparar as taxas de prevalência de detecção de FA com o objetivo de determinar a relevância clínica ou não de um processo prolongado de rastreamento de FA. No grupo intervenção, os pacientes terão monitoramento cardíaco por até 12 meses. Se a FA for detectada pelo smartwatch de ECG, os dados do ICM serão analisados ​​por uma equipe de cardiologistas e fornecerão um relatório de ECG aos investigadores para confirmar o resultado do smartwatch de ECG.
Avaliado durante o período experimental de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fibrilação atrial usando um smartwatch de ECG
Prazo: Avaliado durante o período experimental de 1 ano
Episódios de fibrilação atrial detectados pelo smartwatch de ECG serão comparados ao monitor cardíaco padrão-ouro
Avaliado durante o período experimental de 1 ano
Usabilidade e adesão ao ECG Smartwatch
Prazo: Avaliado durante o período experimental de 1 ano
Avaliar a usabilidade para o uso do ECG Smartwatch por meio da escala de usabilidade do Sistema (SUS) e autorrelato de gostos ou desgostos encontrados com o wearable.
Avaliado durante o período experimental de 1 ano
Controle de fatores de risco vascular (VRF)
Prazo: Avaliado no final do período experimental de 1 e 2 anos
Descrever e comparar a porcentagem de controle adequado dos FRVs entre os pacientes de cada grupo de estudo. As métricas de VRFs são definidas de acordo com os 7 fatores AHA Life Simple. Métricas ideais foram definidas da seguinte forma: (1) Tabagismo: nunca ou ex-fumante; (2) IMC: <25 kg/m2; (3) Atividade física: ≥150 min/semana de atividade física de intensidade moderada; (4) Dieta saudável: 4 ou 5 frutas/legumes por dia; (5) Colesterol total <200 mg/dL; (6) Pressão arterial <120/80 mm Hg; (7) Glicemia de jejum <100 mg/dL.
Avaliado no final do período experimental de 1 e 2 anos
Incidência de eventos vasculares
Prazo: Avaliado no final do período experimental de 1 e 2 anos
Descrever os eventos vasculares definidos como recorrência de acidente vascular cerebral, incidência de hemorragia cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou morte vascular em cada grupo de estudo
Avaliado no final do período experimental de 1 e 2 anos
Preditores de recorrência vascular
Prazo: Avaliado no final do período experimental de 1 e 2 anos
Identificar preditores de recorrência vascular (acidente vascular cerebral recorrente, hemorragia cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou morte vascular) em cada grupo de estudo. Os preditores de recorrência vascular incluíram dados sociodemográficos como idade, sexo e escolaridade; IMC (kg/m2); história de diabetes mellitus; Colesterol LDL e medicamentos, como o uso de medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes e terapia antiplaquetária. Também os sintomas clínicos, parâmetros de neuroimagem e ECG serão incluídos na análise.
Avaliado no final do período experimental de 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI20/01210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Paroxística

Ensaios clínicos em Relógio inteligente ECG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever