Monitoramento Smartwatch e Holter Externo para Detectar Fibrilação Atrial em Pacientes com AVC Criptogênico (SMARTTHUNDER)
2 de abril de 2025 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Impacto do monitoramento remoto não invasivo via tecnologias vestíveis para detecção de fibrilação atrial em pacientes com AVC criptogênico
A recorrência do AVC depende muito da detecção da causa e do controle dos fatores de risco vasculares, sendo a fibrilação atrial (FA) oculta um dos mais importantes.
Monitoramento cardíaco ambulatorial prolongado é recomendado para detectar FA oculta.
Atualmente, existem dispositivos de monitoramento não invasivos, como o Holter têxtil, que provaram ser úteis para monitoramento por até 30 dias, mas não mais.
Outra alternativa são os smartwatches, embora devam ser validados para uso na população idosa que sofreu AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é demonstrar que o protocolo de monitoramento cardíaco ambulatorial com dispositivos vestíveis por 12 meses permite a detecção de um percentual maior de FA oculta do que o monitoramento por 30 dias.
Os objetivos secundários serão demonstrar a validade interna de smartwatches contra gravadores cardíacos inseríveis para detecção de FA.
Avaliar a usabilidade e adesão ao uso de smartwatches em pacientes com AVC.
Detecte preditores que podem ajudar a detectar FA oculta de longo prazo.
Determine o perfil de eventos vasculares em cada grupo.
Detecte preditores de recorrência vascular definidos como recorrência de AVC, incidência de hemorragia cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou morte vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Jorge Pagola, Neurologist
- Número de telefone: 6364 932746000
- E-mail: jpagola@vhebron.net
-
Investigador principal:
- Jorge Pagola, Neurologist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 55 anos
- Pacientes com diagnóstico de AVC criptogênico após estudo básico que incluiu neuroimagem, avaliação vascular extra/intracraniana, monitoramento de 24 horas e ecocardiograma
- Pacientes com infarto cortical agudo com presença de oclusão intracraniana (preferencialmente)
- Escala de Rankin modificada (mRS) inferior a 4
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de infarto lacunar ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Diagnóstico de AVC de origem conhecida: aterotrombótico decorrente de estenose extra/intracraniana sintomática moderada ou grave, causa cardioembólica importante (fibrilação atrial, acinesia ventricular anterior ou apical, FOP causal, pós-IAM, flutter ou estenose mitral), causa incomum (trombofilia, dissecção arterial sintomática, tóxica)
- Uso de marcapassos
- Circunstâncias que possam impedir o seguimento clínico ou reduzir as possibilidades de obtenção de dados para atingir os objetivos do estudo e/ou limitar o contacto com o investigador (por exemplo, transferência para um centro social de saúde)
- Relutância em usar dispositivos vestíveis de monitoramento cardíaco
- Não entender os procedimentos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitoramento Holter por até 1 ano
Monitoramento cardíaco com dispositivo holter externo por 30 dias após a fase aguda do AVC criptogênico e 15 dias adicionais de uso prolongado a cada 3 meses até 1 ano
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Monitor cardíaco regular para diagnóstico de AF
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Outro: Grupo de controle
Monitorização cardíaca regular com dispositivo holter externo por 30 dias após a fase aguda do AVC criptogênico
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Monitor cardíaco regular para diagnóstico de AF
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Comparador Ativo: ECG SmartWatch por até 1 ano
Monitoramento cardíaco com um smartwatch que suporta a gravação de um eletrocardiograma de chumbo único (ECG) acima de 1 ano após a fase aguda do AVC criptogênico.
Simultaneamente, um monitoramento cardíaco contínuo será realizado usando um monitor cardíaco inserível (ICM)
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Monitor cardíaco padrão ouro para comparação do dispositivo de teste (smartwatch de ECG)
Testando o smartwatch do ECG para detectar AF ou sinais potenciais de AF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior probabilidade de detectar FA
Prazo: Avaliado durante o período experimental de 1 ano
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Identificar e comparar as taxas de prevalência de detecção de FA com o objetivo de determinar a relevância clínica ou não de um processo prolongado de rastreamento de FA.
No grupo intervenção, os pacientes terão monitoramento cardíaco por até 12 meses.
Se a FA for detectada pelo smartwatch de ECG, os dados do ICM serão analisados por uma equipe de cardiologistas e fornecerão um relatório de ECG aos investigadores para confirmar o resultado do smartwatch de ECG.
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Avaliado durante o período experimental de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fibrilação atrial usando um smartwatch de ECG
Prazo: Avaliado durante o período experimental de 1 ano
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Episódios de fibrilação atrial detectados pelo smartwatch de ECG serão comparados ao monitor cardíaco padrão-ouro
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Avaliado durante o período experimental de 1 ano
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Usabilidade e adesão ao ECG Smartwatch
Prazo: Avaliado durante o período experimental de 1 ano
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Avaliar a usabilidade para o uso do ECG Smartwatch por meio da escala de usabilidade do Sistema (SUS) e autorrelato de gostos ou desgostos encontrados com o wearable.
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Avaliado durante o período experimental de 1 ano
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Incidência de eventos vasculares
Prazo: Avaliado no final do período experimental de 1 e 2 anos
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Descrever os eventos vasculares definidos como recorrência de acidente vascular cerebral, incidência de hemorragia cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou morte vascular em cada grupo de estudo
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Avaliado no final do período experimental de 1 e 2 anos
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Preditores de recorrência vascular
Prazo: Avaliado no final do período experimental de 1 e 2 anos
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Identificar preditores de recorrência vascular (acidente vascular cerebral recorrente, hemorragia cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou morte vascular) em cada grupo de estudo.
Os preditores de recorrência vascular incluíram dados sociodemográficos como idade, sexo e escolaridade; IMC (kg/m2); história de diabetes mellitus; Colesterol LDL e medicamentos, como o uso de medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes e terapia antiplaquetária.
Também os sintomas clínicos, parâmetros de neuroimagem e ECG serão incluídos na análise.
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Avaliado no final do período experimental de 1 e 2 anos
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Controle de fatores de risco vascular (VRF)
Prazo: Avaliado no final do período de 1 e 2 anos
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Descrever e comparar a porcentagem de controle adequado de VRFs entre pacientes em cada grupo de estudo.
As métricas de VRFs são definidas de acordo com as recomendações da American Heart Association, incluindo pressão arterial, lipídios, glicose, índice de massa corporal, exposição à nicotina, dieta, atividade física e saúde do sono.
A análise sub-estudo será executada considerando dados de smartwatch, como sono, atividade física e outros comportamentos de saúde.
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Avaliado no final do período de 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI20/01210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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