智能手表和外部动态心电图监测来检测隐源性卒中患者的心房颤动 (SMARTTHUNDER)
2025年4月2日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
通过可穿戴技术进行无创远程监测对隐源性卒中患者心房颤动检测的影响
中风复发在很大程度上取决于病因的检测和血管危险因素的控制，其中隐匿性心房颤动 (AF) 是最重要的因素之一。
建议延长动态心脏监测以检测隐匿性 AF。
目前，有非侵入性监测设备，例如纺织品动态心电图，已被证明可用于长达 30 天但不能更长时间的监测。
另一种选择是智能手表，尽管它们必须经过验证才能用于中风的老年人。
研究概览
详细说明
主要目的是证明使用可穿戴设备进行 12 个月动态心脏监测的方案比监测 30 天可以检测到更高百分比的隐匿性 AF。
次要目标是证明智能手表与可插入心脏记录器检测 AF 的内部有效性。
评估中风患者使用智能手表的可用性和依从性。
检测可帮助检测长期隐匿性 AF 的预测因子。
确定每组中血管事件的概况。
检测定义为中风复发、脑出血、心力衰竭、心肌梗死或血管性死亡的血管复发的预测因子。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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接触：
- Jorge Pagola, Neurologist
- 电话号码：6364 932746000
- 邮箱：jpagola@vhebron.net
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首席研究员：
- Jorge Pagola, Neurologist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 55 岁
- 在包括神经影像学、颅外/颅内血管评估、24 小时监测和超声心动图在内的基础研究后诊断为隐源性卒中的患者
- 存在颅内闭塞的急性皮质梗死患者（优选）
- 改良 Rankin 量表 (mRS) 低于 4
排除标准：
- 腔隙性梗死或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的诊断
- 已知来源的中风诊断：由于中度或重度症状性颅外/颅内狭窄、主要心源性栓塞原因（心房颤动、前室或心尖室运动不能、因果性 PFO、AMI 后、扑动或二尖瓣狭窄）引起的动脉粥样硬化血栓形成，异常原因（血栓形成倾向，动脉夹层有症状，有毒）
- 心脏起搏器的使用
- 可能妨碍临床随访或降低获取数据以实现研究目标和/或限制与研究者联系的可能性的情况（例如，转移到社会健康中心）
- 不愿意使用心脏监测可穿戴设备
- 不了解学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：动态心电图监测长达 1 年
在隐源性中风急性期后使用外部动态心电图装置进行心脏监测 30 天，并每 3 个月延长使用 15 天，最长可达 1 年
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常规心脏监护仪诊断AF
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其他：控制组
隐源性中风急性期后 30 天，使用外部动态心电图装置定期进行心脏监测
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常规心脏监护仪诊断AF
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有源比较器：ECG智能手表最多1年
通过智能手表进行心脏监测，该智能手表在急性中造成的急性阶段后1年内支持单铅心电图（ECG）记录。
同时，将使用可插入的心脏监护仪（ICM）进行连续的心脏监测
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用于比较测试设备（心电图智能手表）的黄金标准心脏监测器
测试ECG智能手表以检测AF或AF的潜在迹象
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测 AF 的概率增加
大体时间：在整个 1 年试用期内进行评估
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确定和比较 AF 检测的患病率，以确定 AF 延长筛查过程的临床相关性。
在干预组，患者将接受长达 12 个月的心脏监测。
如果 ECG 智能手表检测到 AF，ICM 数据将由心脏病专家团队进行分析，并向调查人员提供 ECG 报告，以确认 ECG 智能手表结果。
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在整个 1 年试用期内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用心电图智能手表识别房颤
大体时间：在整个 1 年试用期内进行评估
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心电图智能手表检测到的房颤发作将与金标准心脏监测仪进行比较
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在整个 1 年试用期内进行评估
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ECG 智能手表的可用性和依从性
大体时间：在整个 1 年试用期内进行评估
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通过系统可用性量表 (SUS) 评估使用 ECG 智能手表的可用性，并自我报告对可穿戴设备的喜欢或不喜欢。
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在整个 1 年试用期内进行评估
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血管事件发生率
大体时间：在 1 年和 2 年试用期结束时进行评估
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描述每个研究组中定义为中风复发、脑出血、心力衰竭、心肌梗死或血管性死亡的血管事件
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在 1 年和 2 年试用期结束时进行评估
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血管复发的预测因素
大体时间：在 1 年和 2 年试用期结束时进行评估
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确定每个研究组中血管复发（复发性中风、脑出血、心力衰竭、心肌梗死或血管性死亡）的预测因子。
血管复发的预测因素包括社会人口学数据，如年龄、性别和教育水平；体重指数（公斤/平方米）；糖尿病史；低密度脂蛋白胆固醇和药物，例如使用抗高血压药物、降脂药物和抗血小板治疗。
临床症状、神经成像和 ECG 参数也将包括在分析中。
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在 1 年和 2 年试用期结束时进行评估
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控制血管危险因素（VRF）
大体时间：在1年和2年试用期结束时进行评估
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描述和比较每个研究组患者中对VRF的足够控制的百分比。
VRFS指标是根据美国心脏协会的建议定义的，包括血压，脂质，葡萄糖，体重指数，尼古丁暴露，饮食，体育锻炼和睡眠健康。
次学生分析将考虑智能手表的数据，例如睡眠，体育锻炼和其他健康行为。
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在1年和2年试用期结束时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月30日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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