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Smartwatch e monitoraggio Holter esterno per rilevare la fibrillazione atriale nei pazienti con ictus criptogenico (SMARTTHUNDER)

2 aprile 2025 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Impatto del monitoraggio remoto non invasivo tramite tecnologie indossabili per il rilevamento della fibrillazione atriale nei pazienti con ictus criptogenico

La recidiva dell'ictus dipende in gran parte dall'individuazione della causa e dal controllo dei fattori di rischio vascolare, con la fibrillazione atriale occulta (FA) che è uno dei più importanti. Si raccomanda un monitoraggio cardiaco ambulatoriale prolungato per rilevare la FA occulta. Attualmente esistono dispositivi di monitoraggio non invasivi come l'Holter tessile che si sono dimostrati utili per il monitoraggio fino a 30 giorni ma non oltre. Un'altra alternativa sono gli smartwatch, anche se devono essere convalidati per l'uso nella popolazione anziana che ha avuto un ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare che il protocollo di monitoraggio cardiaco ambulatoriale con dispositivi indossabili per 12 mesi consente di rilevare una percentuale più elevata di FA occulta rispetto al monitoraggio per 30 giorni. Gli obiettivi secondari saranno dimostrare la validità interna degli smartwatch rispetto ai registratori cardiaci inseribili per il rilevamento della FA. Valutare l'usabilità e l'aderenza all'uso degli smartwatch nei pazienti con ictus. Rileva i predittori che possono aiutare a rilevare la FA occulta a lungo termine. Determinare il profilo degli eventi vascolari in ciascun gruppo. Rileva i predittori di recidiva vascolare definiti come recidiva di ictus, incidenza di emorragia cerebrale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o morte vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Pagola, Neurologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 55 anni
  • Pazienti con diagnosi di ictus criptogenetico dopo uno studio di base che includeva neuroimaging, valutazione vascolare extra/intracranica, monitoraggio di 24 ore ed ecocardiogramma
  • Pazienti con infarto corticale acuto con presenza di occlusione intracranica (preferibilmente)
  • Scala Rankin modificata (mRS) inferiore a 4

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infarto lacunare o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Diagnosi di ictus di origine nota: aterotrombotico dovuto a stenosi extra/intracranica sintomatica moderata o grave, causa cardioembolica maggiore (fibrillazione atriale, acinesi ventricolare anteriore o apicale, PFO causale, post-IMA, flutter o stenosi mitralica), causa insolita (trombofilia, dissezione arteriosa sintomatica, tossica)
  • Uso di pacemaker
  • Circostanze che possono precludere il follow-up clinico o ridurre le possibilità di ottenere dati per il raggiungimento degli obiettivi dello studio e/o limitare il contatto con lo sperimentatore (ad esempio trasferimento in un centro socio sanitario)
  • Riluttanza all'uso di dispositivi indossabili per il monitoraggio cardiaco
  • Non comprendere le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio Holter fino a 1 anno
Monitoraggio cardiaco con dispositivo Holter esterno per 30 giorni dopo la fase acuta dell'ictus criptogenico e ulteriori 15 giorni di uso prolungato ogni 3 mesi fino a 1 anno
Dispositivo: Monitoraggio ECG esterno
Monitor cardiaco regolare per la diagnosi di AF
Altro: Gruppo di controllo
Monitoraggio cardiaco regolare con dispositivo Holter esterno per 30 giorni dopo la fase acuta dell'ictus criptogenico
Dispositivo: Monitoraggio ECG esterno
Monitor cardiaco regolare per la diagnosi di AF
Comparatore attivo: Smartwatch ECG per un massimo di 1 anno
Monitoraggio cardiaco con uno smartwatch che supporta la registrazione di un elettrocardiogramma a piombo singolo (ECG) per 1 anno dopo la fase acuta della corsa crittogenica. Allo stesso tempo, verrà eseguito un monitoraggio cardiaco continuo utilizzando un monitor cardiaco inseribile (ICM)
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile (ICM)
Monitor cardiaco gold standard per il confronto del dispositivo di test (smartwatch ECG)
Dispositivo: Smartwatch ECG
Testare lo smartwatch ECG per rilevare AF o potenziali segni di AF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore probabilità di rilevare la FA
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di prova di 1 anno
Identificare e confrontare i tassi di prevalenza del rilevamento della FA allo scopo di determinare la rilevanza clinica o meno di un processo di screening prolungato per la FA. Nel gruppo di intervento, i pazienti avranno un monitoraggio cardiaco fino a 12 mesi. Se la FA viene rilevata dallo smartwatch ECG, i dati ICM verranno analizzati da un team di cardiologi e forniranno un rapporto ECG agli investigatori al fine di confermare il risultato dello smartwatch ECG.
Valutato durante il periodo di prova di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della fibrillazione atriale utilizzando uno smartwatch ECG
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di prova di 1 anno
Gli episodi di fibrillazione atriale rilevati dallo smartwatch ECG saranno confrontati con il monitor cardiaco gold standard
Valutato durante il periodo di prova di 1 anno
Usabilità e aderenza allo Smartwatch ECG
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di prova di 1 anno
Valutare l'usabilità all'uso dello Smartwatch ECG attraverso la scala di usabilità del sistema (SUS) e l'auto-segnalazione di Mi piace o Non mi piace riscontrati con il wearable.
Valutato durante il periodo di prova di 1 anno
Incidenza di eventi vascolari
Lasso di tempo: Valutato al termine del periodo di prova di 1 e 2 anni
Descrivere gli eventi vascolari definiti come recidiva di ictus, incidenza di emorragia cerebrale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o morte vascolare in ciascun gruppo di studio
Valutato al termine del periodo di prova di 1 e 2 anni
Predittori di recidiva vascolare
Lasso di tempo: Valutato al termine del periodo di prova di 1 e 2 anni
Identificare i predittori di recidiva vascolare (ictus ricorrente, emorragia cerebrale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o morte vascolare) in ciascun gruppo di studio. I predittori di recidiva vascolare includevano dati sociodemografici come età, sesso e livello di istruzione; BMI (kg/m2); storia di diabete mellito; Colesterolo LDL e farmaci, come l'uso di farmaci antiipertensivi, farmaci ipolipemizzanti e terapia antipiastrinica. Saranno inclusi nell'analisi anche sintomi clinici, neuroimmagini e parametri ECG.
Valutato al termine del periodo di prova di 1 e 2 anni
Controllo dei fattori di rischio vascolare (VRF)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di prova 1 e 2 anni
Descrivere e confrontare la percentuale di adeguato controllo dei VRF tra i pazienti in ciascun gruppo di studio. Le metriche VRFS sono definite secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association, tra cui pressione sanguigna, lipidi, glucosio, indice di massa corporea, esposizione alla nicotina, dieta, attività fisica e salute del sonno. L'analisi del sub-studio verrà eseguito considerando i dati di smartwatch come sonno, attività fisica e altri comportamenti sanitari.
Valutato alla fine del periodo di prova 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI20/01210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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