Smartwatch och extern holterövervakning för att upptäcka förmaksflimmer hos patienter med kryptogen stroke (SMARTTHUNDER)
2 april 2025 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effekten av icke-invasiv fjärrövervakning via bärbar teknik för detektering av förmaksflimmer hos patienter med kryptogen stroke
Återkommande stroke beror till stor del på upptäckten av orsaken och kontrollen av vaskulära riskfaktorer, där ockult förmaksflimmer (AF) är en av de viktigaste.
Långvarig ambulatorisk hjärtövervakning rekommenderas för att upptäcka ockult AF.
För närvarande finns det icke-invasiva övervakningsapparater som textilen Holter som har visat sig vara användbara för övervakning i upp till 30 dagar men inte längre.
Ett annat alternativ är smartklockor, även om de måste vara validerade för användning i den äldre befolkningen som har haft en stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att visa att protokollet för ambulatorisk hjärtövervakning med bärbara enheter under 12 månader tillåter detektering av en högre andel ockult AF än övervakning i 30 dagar.
De sekundära målen kommer att vara att visa den interna giltigheten hos smartklockor mot insättbara hjärtinspelare för detektering av AF.
Att utvärdera användbarheten och efterlevnaden av användningen av smartklockor hos patienter med stroke.
Upptäck prediktorer som kan hjälpa till att upptäcka långvarig ockult AF.
Bestäm profilen för vaskulära händelser i varje grupp.
Upptäck prediktorer för vaskulärt återfall definierade som återfall av stroke, förekomst av hjärnblödning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller vaskulär död.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Jorge Pagola, Neurologist
- Telefonnummer: 6364 932746000
- E-post: jpagola@vhebron.net
-
Huvudutredare:
- Jorge Pagola, Neurologist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 55 år
- Patienter med diagnos av kryptogen stroke efter en grundläggande studie som inkluderade neuroimaging, extra/intrakraniell vaskulär utvärdering, 24-timmarsövervakning och ekokardiogram
- Patienter med akut kortikal infarkt med närvaro av intrakraniell ocklusion (helst)
- Modifierad Rankin Scale (mRS) lägre till 4
Exklusions kriterier:
- Diagnos av lakunär infarkt eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Diagnos av stroke av känd källa: aterotrombotisk på grund av måttlig eller svår symtomatisk extra/intrakraniell stenos, större kardioembolisk orsak (förmaksflimmer, främre eller apikala ventrikulär akinesi, kausal PFO, post-AMI, fladder eller mitralisstenos), ovanlig orsak (trombofili, arteriell dissektion symptomatisk, giftig)
- Användning av pacemaker
- Omständigheter som kan hindra den kliniska uppföljningen eller minska möjligheterna att inhämta data för att uppnå målen för studien och/eller begränsa kontakten med utredaren (exempelvis överflyttning till socialvårdscentral)
- Ovilja att använda bärbara enheter för hjärtövervakning
- Förstår inte studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holterövervakning i upp till 1 år
Hjärtövervakning med en extern holterenhet i 30 dagar efter den akuta fasen av kryptogen stroke och ytterligare 15 dagars långvarig användning var tredje månad upp till 1 år
|
Regelbunden hjärtmonitor för diagnos av AF
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Regelbunden hjärtövervakning med en extern holterenhet i 30 dagar efter den akuta fasen av kryptogen stroke
|
Regelbunden hjärtmonitor för diagnos av AF
|
|
Aktiv komparator: EKG Smartwatch i upp till 1 år
Hjärtövervakning med ett smartur som stöder inspelningen av ett enstaka elektrokardiogram (EKG) under ett år efter den akuta fasen av kryptogen stroke.
Samtidigt kommer en kontinuerlig hjärtövervakning att utföras med hjälp av en insertable hjärtmonitor (ICM)
|
Guldstandard hjärtmonitor för jämförelse av testenhet (ECG smartwatch)
Testa EKG -smartur för att upptäcka AF eller potentiella tecken på AF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad sannolikhet att detektera AF
Tidsram: Bedöms under 1 års provperiod
|
Att identifiera och jämföra prevalensfrekvenser för AF-detektion i syfte att fastställa den kliniska relevansen eller inte av en förlängd screeningprocess för AF.
På interventionsgruppen kommer patienterna att ha en hjärtövervakning i upp till 12 månader.
Om AF detekteras av EKG-smartklocka, kommer ICM-data att analyseras av ett kardiologteam och tillhandahålla en EKG-rapport till utredarna för att bekräfta EKG-smartklockans resultat.
|
Bedöms under 1 års provperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av förmaksflimmer med en EKG-smartklocka
Tidsram: Bedöms under 1 års provperiod
|
Episoder av förmaksflimmer som upptäcks av EKG-smartklockan kommer att jämföras med hjärtmonitorn med guldstandard
|
Bedöms under 1 års provperiod
|
|
Användbarhet och följsamhet till EKG Smartwatch
Tidsram: Bedöms under 1 års provperiod
|
För att utvärdera användbarheten för användningen av EKG-smartklockan genom systemanvändbarhetsskalan (SUS) och självrapportering av gillande eller ogillar påträffade med bärbar.
|
Bedöms under 1 års provperiod
|
|
Förekomst av vaskulära händelser
Tidsram: Bedöms i slutet av 1 och 2 års provperiod
|
För att beskriva de vaskulära händelserna som definieras som återfall av stroke, förekomsten av hjärnblödning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller vaskulär död i varje studiegrupp
|
Bedöms i slutet av 1 och 2 års provperiod
|
|
Prediktorer för vaskulärt återfall
Tidsram: Bedöms i slutet av 1 och 2 års provperiod
|
Att identifiera prediktorer för vaskulärt återfall (återkommande stroke, hjärnblödning, hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller vaskulär död) i varje studiegrupp.
Prediktorer för vaskulärt återfall inkluderade sociodemografiska data som ålder, kön och utbildningsnivå; BMI (kg/m2); historia av diabetes mellitus; LDL-kolesterol och mediciner, såsom användning av blodtryckssänkande mediciner, lipidsänkande mediciner och trombocythämmande behandling.
Även kliniska symtom, neuroimagen och EKG-parametrar kommer att inkluderas i analysen.
|
Bedöms i slutet av 1 och 2 års provperiod
|
|
Kontroll av vaskulära riskfaktorer (VRF)
Tidsram: Bedöms i slutet av 1 och 2 -årig försöksperiod
|
För att beskriva och jämföra procentandelen adekvat kontroll av VRF bland patienter i varje studiegrupp.
VRFS -mätvärden definieras enligt American Heart Association: s rekommendationer, inklusive blodtryck, lipider, glukos, kroppsmassaindex, nikotinexponering, kost, fysisk aktivitet och sömnhälsa.
Understudieanalys kommer att utföras med tanke på data från smartur som sömn, fysisk aktivitet och annat hälsobeteende.
|
Bedöms i slutet av 1 och 2 -årig försöksperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2022
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI20/01210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .