健康な喫煙者におけるシチシニクリンの治療および治療以上の用量の心電図効果を評価するための研究

包含基準:

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下のすべての基準を満たす必要があります。

1. 中等度の定期的な喫煙者 (1 日あたり最低 10 本のタバコ)。
2. 18～45歳の健康な男女。

3. 女性の場合、次のいずれかの基準を満たしています。

   1. -出産の可能性がない（出産の可能性がない状態の基準については、セクション8.3-避妊要件を参照してください）。また
   2. -出産の可能性があり、受け入れられた避妊方法を使用することに同意します（受け入れられた方法のリストについては、セクション8.3-避妊要件を参照してください）。
4. -スクリーニング時に臨床的に重大な異常な血清化学または血液学値はありません。
5. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜30 kg / m2以内。
6. 被験者は、治験責任医師および施設スタッフと積極的に連絡を取り、すべての治験手順および要件を順守する必要があります。
7. -被験者は、同意書に記載されている要件への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
8. 被験者は、壊したり、切ったり、噛んだりせずに、錠剤全体を飲み込むことができ、喜んで飲み込める必要があります。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に含める資格がありません。

1. -治験責任医師が判断した全身性疾患の病歴または存在は、研究または研究の結果に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります。
2. -スクリーニングでの検査結果によって決定される、B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスHIV-1またはHIV-2による感染の証拠。
3. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
4. でのQTc延長または説明のつかない突然死の家族歴
5. -QTc延長の病歴、またはQT延長の可能性を高めることが知られているあらゆる種類の心血管障害/状態の知識、またはトルサードドポワントの追加の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴）または心臓伝導障害。
6. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管疾患、アテローム性動脈硬化症または動脈性高血圧症の病歴。
7. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の病歴。
8. -グルコース6-リン酸脱水素酵素欠損症または重症筋無力症の病歴。
9. -シチシニクリンのPKを妨害する可能性のある薬物の使用。
10. -スクリーニング時の安静時の仰臥位の脈拍数が毎分50拍未満または毎分100拍以上。
11. -安静時仰臥位収縮期血圧が 90 mmHg 未満または 140 mmHg を超える; -スクリーニング時の仰臥位拡張期血圧が50mmHg未満または90mmHgを超える安静時。

12. 以下を含む、スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常：

    1. QTcF >450 ミリ秒
    2. QRS >110 ミリ秒
    3. PR >200 ミリ秒
    4. 2度または3度の房室（AV）ブロック
    5. -洞調律以外の調律で、治験責任医師が臨床的に重要であると解釈するもの
13. クレアチニンクリアランス（CrCl）として定義される腎障害
14. -ULNを超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（スクリーニング時の参照範囲の上限）。
15. -各治療期間のスクリーニング時または-1日目の陽性の尿中薬物およびアルコールスクリーニング。
16. -妊娠の可能性のある女性の陽性妊娠検査（WOCBP） スクリーニング時または各治療期間の1日目。
17. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用、薬物乱用、または違法薬物の使用の履歴。
18. 過去 6 か月間の週間平均アルコール消費量が男性で 14 単位以上、女性で 7 単位以上。
19. >500 mg のメチルキサンチンに相当する、メチルキサンチンを含む飲料または食品 (コーヒー、紅茶、コーラ、炭酸飲料、チョコレートなど) の 1 日あたりの平均消費量。
20. -被験者は、治験薬投与前の過去2か月以内に450 mL以上の血液を寄付または喪失したか、治験薬投与前の7日以内に血漿を寄付しました。
21. -モキシフロキサシンまたは他のフルオロキノロンに対する既知の過敏症/アレルギー反応。
22. -14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬の使用、または店頭製品（自然食品サプリメントを含む）の使用 治療期間1への入院前7日以内、研究者の意見を除き、薬はそうではありません治験薬の薬物動態を妨害するか、被験者の安全性を損なう。 例外には、全身吸収のない局所用製品、ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法、およびアセトアミノフェン (≤2 g/日) が含まれます。
23. -研究者の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性のあるアレルギー、不寛容、制限、または特別な食事。
24. 原因不明の意識喪失、原因不明の失神、原因不明の不整脈または動悸、または入院による溺死の病歴。
25. -最初の治験薬投与の30日前または5半減期（いずれか長い方）に治験薬を投与された被験者。
26. 他の形態のニコチンの使用 (電子タバコ、無煙タバコ)、または研究中にこれらの製品の使用を計画している。
27. -バレニクリン、シチシニクリンまたは他のシチシニクリン誘導体に対する既知の過敏症/アレルギー反応。
28. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）陽性、各研究期間への入学前。
29. -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。