Badanie oceniające elektrokardiograficzne efekty terapeutycznych i supraterapeutycznych dawek cytyzynikliny u zdrowych palaczy
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences
Czterokierunkowe krzyżowe dokładne badanie QT/QTc w celu oceny elektrokardiograficznego wpływu terapeutycznych i supraterapeutycznych dawek cytyzynikliny u zdrowych palaczy
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu cytyzynikliny w dawkach terapeutycznych i supraterapeutycznych na repolaryzację serca w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych osób, które są palaczami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4250-449
- BlueClinical Phase I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Regularni i umiarkowani palacze papierosów (minimum 10 papierosów dziennie).
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat.
Jeśli kobieta, spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- nie jest w stanie zajść w ciążę (patrz Sekcja 8.3 – Wymagania dotyczące antykoncepcji, aby zapoznać się z kryteriami dotyczącymi statusu nie w wieku rozrodczym); lub
- jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji (lista akceptowanych metod znajduje się w części 8.3 — Wymagania dotyczące antykoncepcji) od co najmniej 4 tygodni przed przyjęciem do okresu 1 do co najmniej ostatniego podania badanego leku.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości biochemicznych lub hematologicznych surowicy podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-30 kg/m2 na Screeningu.
- Badany musi być chętny do komunikowania się z badaczem i personelem ośrodka oraz przestrzegać wszystkich procedur i wymagań badania.
- Podmiot musi być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę, w tym spełnić wymagania wymienione w formularzu zgody.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do połykania całych tabletek bez łamania, krojenia lub żucia.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia NIE będą kwalifikować się do włączenia do badania.
- Historia lub obecność choroby ogólnoustrojowej, która według oceny badacza może wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub na wynik badania.
- Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności HIV-1 lub HIV-2, określone na podstawie wyników badań przesiewowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wywiad rodzinny dotyczący wydłużenia odstępu QTc lub niewyjaśnionej nagłej śmierci o godz
- Historia wydłużenia odstępu QTc lub wiedza o jakimkolwiek zaburzeniu/schorze sercowo-naczyniowym, o którym wiadomo, że zwiększa prawdopodobieństwo wydłużenia odstępu QT lub historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub zespołu Brugadów) lub zaburzenia przewodzenia w sercu.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyń mózgowych, miażdżyca tętnic lub nadciśnienie tętnicze.
- Historia rzadkiej dziedzicznej nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub myasthenia gravis.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę cytyzynikiliny.
- Tętno w spoczynku na wznak mniejsze niż 50 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
- Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji leżącej mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku na wznak mniejsze niż 50 mmHg lub większe niż 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego, w tym:
- QTcF >450 ms
- QRS >110 ms
- PR >200 ms
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
- Każdy rytm inny niż rytm zatokowy, który badacz zinterpretuje jako istotny klinicznie
- Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny (CrCl)
- Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy powyżej GGN (górna granica zakresu referencyjnego podczas badań przesiewowych).
- Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków i alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 dla każdego okresu leczenia.
- Pozytywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas badania przesiewowego lub dnia 1. każdego okresu leczenia.
- Historia znacznego nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
- Średnie tygodniowe spożycie alkoholu >14 jednostek dla mężczyzn i >7 jednostek dla kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Średnie dzienne spożycie napojów lub żywności zawierających metyloksantyny (np. kawa, herbata, cola, napoje gazowane, czekolada) odpowiadające >500 mg metyloksantyn.
- Uczestnik oddał lub stracił ≥450 ml krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem badanego leku lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
- Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na moksyfloksacynę lub inne fluorochinolony.
- Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety) w ciągu 7 dni przed przyjęciem do Okresu leczenia 1, chyba że w opinii badacza lek nie zakłócać farmakokinetykę badanego leku lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników. Wyjątki obejmują produkty do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego, hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą i paracetamol (≤2 g/dobę).
- Jakakolwiek alergia, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu.
- Historia niewyjaśnionej utraty przytomności, niewyjaśnionych omdleń, niewyjaśnionych nieregularnych uderzeń serca lub kołatania serca lub bliskiego utonięcia podczas przyjęcia do szpitala.
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek na 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Używanie innych form nikotyny (e-papierosy, tytoń bezdymny) lub planujesz używać tych produktów podczas nauki.
- Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na wareniklinę, cytyzyniklinę lub inne pochodne cytyzynikiliny.
- Pozytywny wynik testu na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) przed przyjęciem na każdy okres studiów.
- Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają przypisany badany lek po całonocnym poście w dniu 1 podczas każdego z 4 okresów w następującej kolejności:
|
sprasowana tabletka powlekana zawierająca 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
Tabletki placebo pasujące do sprasowanej tabletki powlekanej zawierającej 3 mg cytyzynicyny
Tabletki 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają przypisany badany lek po całonocnym poście w dniu 1 podczas każdego z 4 okresów w następującej kolejności:
|
sprasowana tabletka powlekana zawierająca 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
Tabletki placebo pasujące do sprasowanej tabletki powlekanej zawierającej 3 mg cytyzynicyny
Tabletki 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają przypisany badany lek po całonocnym poście w dniu 1 podczas każdego z 4 okresów w następującej kolejności:
|
sprasowana tabletka powlekana zawierająca 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
Tabletki placebo pasujące do sprasowanej tabletki powlekanej zawierającej 3 mg cytyzynicyny
Tabletki 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają przypisany badany lek po całonocnym poście w dniu 1 podczas każdego z 4 okresów w następującej kolejności:
|
sprasowana tabletka powlekana zawierająca 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
Tabletki placebo pasujące do sprasowanej tabletki powlekanej zawierającej 3 mg cytyzynicyny
Tabletki 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Uczestnicy otrzymają przypisany badany lek po całonocnym poście w dniu 1 podczas każdego z 4 okresów w następującej kolejności:
|
sprasowana tabletka powlekana zawierająca 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
Tabletki placebo pasujące do sprasowanej tabletki powlekanej zawierającej 3 mg cytyzynicyny
Tabletki 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Uczestnicy otrzymają przypisany badany lek po całonocnym poście w dniu 1 podczas każdego z 4 okresów w następującej kolejności:
|
sprasowana tabletka powlekana zawierająca 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
Tabletki placebo pasujące do sprasowanej tabletki powlekanej zawierającej 3 mg cytyzynicyny
Tabletki 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 7
Uczestnicy otrzymają przypisany badany lek po całonocnym poście w dniu 1 podczas każdego z 4 okresów w następującej kolejności:
|
sprasowana tabletka powlekana zawierająca 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
Tabletki placebo pasujące do sprasowanej tabletki powlekanej zawierającej 3 mg cytyzynicyny
Tabletki 400 mg
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 8
Uczestnicy otrzymają przypisany badany lek po całonocnym poście w dniu 1 podczas każdego z 4 okresów w następującej kolejności:
|
sprasowana tabletka powlekana zawierająca 3 mg cytyzynikiliny
Inne nazwy:
Tabletki placebo pasujące do sprasowanej tabletki powlekanej zawierającej 3 mg cytyzynicyny
Tabletki 400 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przewidywana, skorygowana o placebo zmiana skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowych, z wykorzystaniem wzoru Fridericii (QTcF) odstępu (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana placebo zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie skorygowanego odstępu QT (QTc; skorygowana o częstość akcji serca na podstawie ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Skorygowana placebo zmiana w czasie tętna (HR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Skorygowana placebo zmiana odstępu PR w elektrokardiogramie (PR) w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Skorygowana placebo zmiana odstępu QRS w czasie trwania elektrokardiogramu (QRS) w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Przewidywana zmiana HR skorygowana o placebo od wartości początkowej (ΔΔHR)
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Przewidywana zmiana skorygowana o placebo w stosunku do wartości wyjściowej w PR (ΔΔPR)
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Przewidywana zmiana czasu trwania zespołów QRS (ΔΔQRS) w stosunku do wartości początkowej, skorygowana o placebo
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Odsetek uczestników z nowymi wynikami morfologii EKG o początku (po linii bazowej)
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Nieskorygowana zmiana odstępu QT w elektrokardiogramie (QT) w stosunku do linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Nieskorygowana zmiana w czasie od linii bazowej w PR
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Nieskorygowana zmiana w czasie w stosunku do linii podstawowej w zespole QRS
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Nieskorygowana zmiana w czasie w stosunku do linii bazowej w HR
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria odstające na podstawie nieskorygowanych wartości QT, PR, QRS i HR
Ramy czasowe: Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Dzień -1 (tylko pierwszy okres leczenia) i dnia 1 (dzień podania dawki w każdym okresie leczenia) od około 1 godziny przed podaniem dawki w dniu 1 do około 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene Fonseca, MD, Blueclinical, Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-CYT-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .