건강한 흡연자에서 Cytisinicline의 치료 및 초치료 용량의 심전도 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 5월 17일 업데이트: Achieve Life Sciences
건강한 흡연자에서 사이티시니클린의 치료 및 초치료 용량의 심전도 효과를 평가하기 위한 4방향 교차 철저한 QT/QTc 연구
이 시험의 주요 목적은 흡연자인 건강한 성인 피험자에서 위약과 비교하여 심장 재분극에 대한 치료 및 초치료 용량에서 시티시니클린의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Cain
- 전화번호: 425.686.1546
- 이메일: dcain@achievelifesciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michaelene Lewand, MA
- 전화번호: 425.686.1546
- 이메일: mlewand@achievelifesciences.com
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4250-449
- BlueClinical Phase I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 규칙적인 중간 정도의 흡연자(하루 최소 10개비).
- 18~45세의 건강한 남녀.
여성의 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우(비가임 가능성 상태에 대한 기준은 섹션 8.3-피임 요건 참조) 또는
- 가임 가능성이 있으며 기간 1에 들어가기 최소 4주 전부터 최소한 마지막 연구 약물 투여까지 승인된 피임 방법(허용된 방법 목록은 섹션 8.3-피임 요건 참조)을 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 화학 또는 혈액학 값이 없습니다.
- 스크리닝 시 18-30 kg/m2 이내의 체질량 지수(BMI).
- 피험자는 연구자 및 현장 직원과 기꺼이 의사 소통하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 피험자는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 준수를 포함하여 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 깨지거나, 자르거나, 씹지 않고 전체 정제를 삼킬 수 있고 기꺼이 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 조사자가 판단하는 전신 질환의 병력 또는 존재는 연구에 참여하는 피험자의 능력 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 스크리닝 시 검사 결과에 따라 결정된 B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스 HIV-1 또는 HIV-2 감염 증거.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- QTc 연장 또는 설명할 수 없는 급사의 가족력
- QTc 연장의 병력 또는 QT 연장의 가능성을 증가시키는 것으로 알려진 모든 종류의 심혈관 장애/상태에 대한 지식 또는 Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군 또는 브루가다 증후군의 가족력) 또는 심장 전도 장애.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 질환, 죽상 동맥 경화증 또는 동맥성 고혈압의 병력.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제의 병력.
- 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍 또는 중증 근무력증의 병력.
- 시티시니클린의 PK를 방해할 수 있는 약물의 사용.
- 누운 상태에서 안정 시 맥박수가 분당 50회 미만이거나 스크리닝 시 분당 100회를 초과합니다.
- 안정시 누운 자세의 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 140mmHg보다 큽니다. 스크리닝 시 누운 자세의 이완기 혈압이 50mmHg 미만이거나 90mmHg보다 큽니다.
다음을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상:
- QTcF >450ms
- QRS >110ms
- PR >200ms
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 부비동 리듬 이외의 모든 리듬
- 크레아티닌 청소율(CrCl)로 정의되는 신장애
- ULN 이상의 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(스크리닝 시 참조 범위의 상한).
- 각 치료 기간 동안 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 및 알코올 스크리닝.
- 스크리닝 시 또는 각 치료 기간의 제1일에 가임 여성(WOCBP)에 대한 양성 임신 테스트.
- 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용, 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력.
- 지난 6개월 동안 남성의 경우 주당 평균 알코올 소비량이 >14단위, 여성의 경우 >7단위입니다.
- 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(예: 커피, 차, 콜라, 탄산음료, 초콜릿)의 일일 평균 섭취량은 >500mg의 메틸크산틴에 해당합니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 이전 2개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했거나 연구 약물 투여 이전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 목시플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응.
- 14일 이내 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 처방약 사용 또는 치료 기간 1에 들어가기 전 7일 이내에 일반의약품(천연 식품 보조제 포함) 사용. 연구 약물의 약동학을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킵니다. 전신 흡수가 없는 국소 제품, 호르몬 피임약, 호르몬 대체 요법 및 아세트아미노펜(≤2g/일)은 예외입니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
- 설명할 수 없는 의식 상실, 설명할 수 없는 실신, 설명할 수 없는 불규칙한 심장 박동 또는 심계항진 또는 병원 입원 시 익사 직전의 병력.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 임의의 연구 약물을 받은 피험자.
- 다른 형태의 니코틴(전자 담배, 무연 담배)을 사용하거나 연구 중에 이러한 제품을 사용할 계획입니다.
- 바레니클린, 시티시니클린 또는 기타 시티시니클린 유도체에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응.
- 각 연구 기간에 입학하기 전 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사 양성.
- 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자는 다음 순서로 4개 기간 각각 동안 1일째 하룻밤 금식 후 할당된 연구 약물을 받게 됩니다.
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시티시니클린 3mg의 성분을 함유하고 있는 압축필름코팅정
다른 이름들:
3 mg 시티시니클린을 함유하는 압축 필름 코팅 정제와 일치하는 위약 정제
400mg 정제
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 다음 순서로 4개 기간 각각 동안 1일째 하룻밤 금식 후 할당된 연구 약물을 받게 됩니다.
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시티시니클린 3mg의 성분을 함유하고 있는 압축필름코팅정
다른 이름들:
3 mg 시티시니클린을 함유하는 압축 필름 코팅 정제와 일치하는 위약 정제
400mg 정제
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실험적: 시퀀스 3
참가자는 다음 순서로 4개 기간 각각 동안 1일째 하룻밤 금식 후 할당된 연구 약물을 받게 됩니다.
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시티시니클린 3mg의 성분을 함유하고 있는 압축필름코팅정
다른 이름들:
3 mg 시티시니클린을 함유하는 압축 필름 코팅 정제와 일치하는 위약 정제
400mg 정제
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실험적: 시퀀스 4
참가자는 다음 순서로 4개 기간 각각 동안 1일째 하룻밤 금식 후 할당된 연구 약물을 받게 됩니다.
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시티시니클린 3mg의 성분을 함유하고 있는 압축필름코팅정
다른 이름들:
3 mg 시티시니클린을 함유하는 압축 필름 코팅 정제와 일치하는 위약 정제
400mg 정제
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실험적: 시퀀스 5
참가자는 다음 순서로 4개 기간 각각 동안 1일째 하룻밤 금식 후 할당된 연구 약물을 받게 됩니다.
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시티시니클린 3mg의 성분을 함유하고 있는 압축필름코팅정
다른 이름들:
3 mg 시티시니클린을 함유하는 압축 필름 코팅 정제와 일치하는 위약 정제
400mg 정제
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실험적: 시퀀스 6
참가자는 다음 순서로 4개 기간 각각 동안 1일째 하룻밤 금식 후 할당된 연구 약물을 받게 됩니다.
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시티시니클린 3mg의 성분을 함유하고 있는 압축필름코팅정
다른 이름들:
3 mg 시티시니클린을 함유하는 압축 필름 코팅 정제와 일치하는 위약 정제
400mg 정제
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실험적: 시퀀스 7
참가자는 다음 순서로 4개 기간 각각 동안 1일째 하룻밤 금식 후 할당된 연구 약물을 받게 됩니다.
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시티시니클린 3mg의 성분을 함유하고 있는 압축필름코팅정
다른 이름들:
3 mg 시티시니클린을 함유하는 압축 필름 코팅 정제와 일치하는 위약 정제
400mg 정제
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실험적: 시퀀스 8
참가자는 다음 순서로 4개 기간 각각 동안 1일째 하룻밤 금식 후 할당된 연구 약물을 받게 됩니다.
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시티시니클린 3mg의 성분을 함유하고 있는 압축필름코팅정
다른 이름들:
3 mg 시티시니클린을 함유하는 압축 필름 코팅 정제와 일치하는 위약 정제
400mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Fridericia의 공식(QTcF) 간격(ΔΔQTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격에서 베이스라인으로부터 예측된 위약-조정된 변화
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 QT 간격(QTc; ΔΔQTcF에 기초한 심박수에 대해 수정됨)에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 위약-조정된 변화
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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심박수(HR)의 기준선에서 시간에 따른 위약 조정 변화
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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심전도(PR)의 PR 간격에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터 위약-조정된 변화
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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심전도(QRS) 기간의 QRS 간격에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 위약-조정된 변화
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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HR의 베이스라인으로부터 예측된 위약-조정된 변화(ΔΔHR)
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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PR의 베이스라인으로부터 예측된 위약-조정된 변화(ΔΔPR)
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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QRS 기간(ΔΔQRS)에서 기준선으로부터 예측된 위약-조정된 변화
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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ECG 형태에 대한 새로운 발병(기준선 이후) 소견을 가진 참가자의 비율
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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심전도(QT)의 QT 간격에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 수정되지 않은 변화
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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PR의 기준선에서 시간 경과에 따른 수정되지 않은 변경
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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시간 경과에 따른 QRS 기준선의 수정되지 않은 변화
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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시간 경과에 따른 HR의 기준선에서 수정되지 않은 변경
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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수정되지 않은 QT, PR, QRS 및 HR 값을 기준으로 이상치 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: -1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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-1일(첫 번째 치료 기간에만 해당) 및 1일(각 치료 기간 동안 투약일)에 1일의 투약 전 약 1시간부터 1일 투약 후 약 24시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlene Fonseca, MD, Blueclinical, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACH-CYT-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .