- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05566288
Undersøgelse til evaluering af elektrokardiografiske virkninger af terapeutiske og supraterapeutiske doser af Cytisiniclin hos raske rygere
En 4-vejs crossover grundig QT/QTc-undersøgelse for at evaluere de elektrokardiografiske virkninger af terapeutiske og supraterapeutiske doser af Cytisiniclin hos raske rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- BlueClinical Phase I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:
- Regelmæssige moderate cigaretrygere (minimum 10 cigaretter om dagen).
- Raske mænd og kvinder i alderen 18-45 år.
Hvis hun er kvinde, opfylder hun et af følgende kriterier:
- ikke er i den fødedygtige alder (se afsnit 8.3-Preventionskrav for kriterierne for status som ikke-fertile); eller
- er i den fødedygtige alder og indvilliger i at bruge en accepteret præventionsmetode (se afsnit 8.3-Preventionskrav for en liste over accepterede metoder) fra mindst 4 uger før indlæggelse i periode 1 indtil mindst den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
- Ingen klinisk signifikante abnorme serumkemi- eller hæmatologiske værdier ved screening.
- Body mass index (BMI) inden for 18-30 kg/m2 ved screening.
- Forsøgspersonen skal være villig til at kommunikere med efterforskeren og stedets personale og overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav.
- Forsøgspersonen skal kunne give skriftligt, informeret samtykke, herunder overholdelse af kravene i samtykkeformularen.
- Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at sluge hele tabletter uden at knække, skære eller tygge.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, vil IKKE være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af en systemisk sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller i resultatet af undersøgelsen.
- Bevis for infektion med hepatitis B eller C eller humant immundefektvirus HIV-1 eller HIV-2, som bestemt ved resultater af test ved screening.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Familiehistorie med QTc-forlængelse eller uforklarlig pludselig død kl
- Anamnese med QTc-forlængelse eller viden om enhver form for kardiovaskulær lidelse/tilstand, der vides at øge muligheden for QT-forlængelse eller historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom eller Brugada-syndrom) eller hjerteledningsforstyrrelser.
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær sygdom, aterosklerose eller arteriel hypertension.
- Anamnese med sjældent arvelig problem med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
- Anamnese med glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel eller myasthenia gravis.
- Brug af enhver medicin, der kan interferere med PK af cytisiniklin.
- Hvilende pulsfrekvens på mindre end 50 slag i minuttet eller mere end 100 slag i minuttet ved screening.
- Hvilende systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller mere end 140 mmHg; hvilende diastolisk blodtryk mindre end 50 mmHg eller mere end 90 mmHg ved screening.
Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening, herunder:
- QTcF >450 ms
- QRS >110 ms
- PR >200 ms
- Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering
- Enhver anden rytme end sinusrytme, som af investigator fortolkes til at være klinisk signifikant
- Nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance (CrCl)
- Serum alanin aminotransferase (ALT) eller serum aspartat aminotransferase (AST) over ULN (øvre grænse for referenceområdet ved screening).
- Positiv urin stof- og alkoholscreening ved screening eller dag -1 for hver behandlingsperiode.
- Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved screening eller dag 1 til hver behandlingsperiode.
- Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for et år før screening.
- Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug på >14 enheder for mænd og >7 enheder for kvinder inden for de foregående 6 måneder.
- Gennemsnitligt dagligt forbrug af methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, cola, sodavand, chokolade) svarende til >500 mg methylxanthiner.
- Forsøgspersonen har doneret eller mistet ≥450 ml blod inden for de foregående 2 måneder før administration af studielægemidlet eller har doneret plasma inden for 7 dage før administration af studielægemiddel.
- Kendt overfølsomheds-/allergireaktion over for moxifloxacin eller andre fluorquinoloner.
- Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud) inden for 7 dage før indlæggelse i Behandlingsperiode 1, medmindre efter investigators vurdering, at medicinen ikke interfererer med farmakokinetikken af studielægemidlet eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed. Undtagelser omfatter topikale produkter uden systemisk absorption, hormonelle præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi og acetaminophen (≤2 g/dag).
- Enhver allergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter investigatorens mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
- Anamnese med uforklarligt tab af bevidsthed, uforklarlig synkope, uforklarlige uregelmæssige hjerteslag eller hjertebanken eller næsten drukning ved hospitalsindlæggelse.
- Forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første undersøgelseslægemiddeladministration.
- Brug af andre former for nikotin (e-cigaretter, røgfri tobak) eller planlægger at bruge disse produkter under studiet.
- Kendt overfølsomheds-/allergireaktion over for vareniclin, cytisiniclin eller andre cytisiniclin-derivater.
- Positiv svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test, før optagelse i hver undersøgelsesperiode.
- Enhver grund, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage det tildelte studielægemiddel efter faste natten over på dag 1 i hver af 4 perioder i følgende rækkefølge:
|
komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
400 mg tabletter
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage det tildelte studielægemiddel efter faste natten over på dag 1 i hver af 4 perioder i følgende rækkefølge:
|
komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
400 mg tabletter
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage det tildelte studielægemiddel efter faste natten over på dag 1 i hver af 4 perioder i følgende rækkefølge:
|
komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
400 mg tabletter
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage det tildelte studielægemiddel efter faste natten over på dag 1 i hver af 4 perioder i følgende rækkefølge:
|
komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
400 mg tabletter
|
Eksperimentel: Sekvens 5
Deltagerne vil modtage det tildelte studielægemiddel efter faste natten over på dag 1 i hver af 4 perioder i følgende rækkefølge:
|
komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
400 mg tabletter
|
Eksperimentel: Sekvens 6
Deltagerne vil modtage det tildelte studielægemiddel efter faste natten over på dag 1 i hver af 4 perioder i følgende rækkefølge:
|
komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
400 mg tabletter
|
Eksperimentel: Sekvens 7
Deltagerne vil modtage det tildelte studielægemiddel efter faste natten over på dag 1 i hver af 4 perioder i følgende rækkefølge:
|
komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
400 mg tabletter
|
Eksperimentel: Sekvens 8
Deltagerne vil modtage det tildelte studielægemiddel efter faste natten over på dag 1 i hver af 4 perioder i følgende rækkefølge:
|
komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
Andre navne:
Placebotabletter, der matcher komprimeret filmovertrukket tablet indeholdende 3 mg cytisiniclin
400 mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forudsagt placebo-justeret ændring fra baseline i det korrigerede QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Placebo-justeret ændring fra baseline over tid i korrigeret QT-interval (QTc; korrigeret for hjertefrekvens baseret på ΔΔQTcF)
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Placebo-justeret ændring fra baseline over tid i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Placebo-justeret ændring fra baseline over tid i PR-interval for elektrokardiogrammet (PR)
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Placebo-justeret ændring fra baseline over tid i QRS-interval af elektrokardiogrammets (QRS) varighed
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Forudsagt placebo-justeret ændring fra baseline i HR (ΔΔHR)
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Forudsagt placebo-justeret ændring fra baseline i PR (ΔΔPR)
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Forudsagt placebo-justeret ændring fra baseline i QRS-varighed (ΔΔQRS)
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Procentdel af deltagere med nye fund (post-baseline) vedrørende EKG-morfologi
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Ukorrigeret ændring fra baseline over tid i QT-interval af elektrokardiogrammet (QT)
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Ukorrigeret ændring fra baseline over tid i PR
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Ukorrigeret ændring fra baseline over tid i QRS
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Ukorrigeret ændring fra baseline over tid i HR
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Procentdel af deltagere, der opfylder outlier-kriterier baseret på ukorrigerede QT-, PR-, QRS- og HR-værdier
Tidsramme: Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Dag -1 (kun første behandlingsperiode) og på dag 1 (dosisdagen i hver behandlingsperiode) fra ca. 1 time før dosis på dag 1 til ca. 24 timer efter dosis på dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene Fonseca, MD, Blueclinical, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH-CYT-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cytisiniclin
-
Achieve Life SciencesAfsluttetNedsat nyrefunktionSpanien, Portugal
-
Achieve Life SciencesAfsluttet
-
Achieve Life SciencesIkke rekrutterer endnuRygestop | Vaping OphørForenede Stater
-
Achieve Life SciencesAfsluttetRygestopForenede Stater
-
Achieve Life SciencesAfsluttet
-
Achieve Life SciencesAfsluttet
-
Achieve Life SciencesAfsluttetVaping | Brug af E-CigForenede Stater
-
Nabriva Therapeutics AGAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseForenede Stater, Argentina, Brasilien, Bulgarien, Chile, Georgien, Ungarn, Korea, Republikken, Letland, Mexico, Peru, Filippinerne, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine