長いCOVID-19の生理学と生活の質と機能的能力に対する心肺リハビリテーションの影響
SARS CoV-2 (「ロング COVID」) の急性後遺症の生理学的基盤と生活の質と機能能力に対する心肺リハビリテーションの影響
調査の概要
詳細な説明
長期COVID患者に観察される異常は、心臓の衰弱と一致しています。 ロング COVID 症候群は、主に罹患者の体位性頻脈の逸話的な経験と観察に基づいて、自律神経失調症および/または姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) に起因するとされています。 しかし、自律神経失調症だけが長期COVIDの原因であることを示唆するデータは明らかに不足していることが強調されています。 あるいは、心臓のデコンディショニングは、運動不耐症、ブレインフォグ/認知障害、頻脈、起立性不耐症などの一連の症状を引き起こします。これらはすべて、ロング COVID の患者の間で報告されています。 複数の研究で、わずか 20 時間の寝たきりで心臓のデコンディショニングが発生する可能性があることが示されています。 運動トレーニングは、心臓の衰弱に苦しむ患者の心肺機能を改善します。 運動トレーニングは、最大下および最高運動時の HR 調節と心血管機能を改善し、特にベッドレスト (例えば、 ダラスベッドレスト研究) および姿勢起立性頻脈症候群の個人の間で。 私たちの予備データは、コミュニティ設定での12週間の運動トレーニングプログラムの後、Long-COVID症状の大幅な改善/解決を示しています. COVID パンデミックの最盛期に、研究者は、長期 COVID に苦しむ患者の管理を支援するために臨床現場で使用されてきた運動プロトコルを開発しました。 このプロトコルには、リカンベント/セミリカンベント運動が含まれます。具体的には、リカンベント エルゴメーターでのローイングまたはサイクリングです。
この提案には、次の目的でベースラインとフォローアップ評価を使用して、ロング COVID の参加者を 12 週間の運動トレーニングと通常のケア (「コントロール」) の期間に無作為に割り付ける 2 つの目的のイニシアチブを含む臨床試験が含まれます。 ) Long COVID を管理するための新しい治療戦略として運動トレーニングを確立する (目的 1)。 2) ロング COVID 患者の心血管/自律神経の生理機能を特徴付ける (目的 2)。
テストのための合計4回の訪問があります。
ベースライン評価
- 訪問 1: 非侵襲的なベースライン評価。 滞在時間 ~2 時間。
- 訪問 2: 侵襲的なベースライン評価。 滞在時間 ~3 時間。
- 訪問 3: 非侵襲的、運動後の評価。 訪問1と同一のプロトコル
- 訪問 4: 侵襲的なフォローアップ評価。 訪問 2 と同一のプロトコル。
- 訪問 1 および 2 の完了後、参加者は次のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。1) 12 週間の運動トレーニング (N=15)。または 2) 12 週間の保存的管理 (N=15)。 その後、すべての参加者は、非侵襲的評価 (訪問 3) と侵襲的評価 (訪問 4)、訪問 1-2 のプロトコルと同じフォロー アップ評価を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:William K Cornwell, III, MD
- 電話番号:303-724-2085
- メール:william.cornwell@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University Of Colorado Hospital
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コンタクト:
- William K Cornwell, III, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -COVID-19感染の記録された病歴があり、診断後4週間以上持続する長期COVIDと一致する症状がある18歳以上の成人。
除外基準:
- -感染前の心血管/肺疾患の病歴
- 心筋炎の証拠などのCOVID関連の心筋損傷
- COVID-19感染後の深部静脈血栓症・肺塞栓症
- 心肺機能または自律神経の要因に関連しない状態に起因する運動不耐症 (例: 変形性関節症またはその他の筋骨格疾患);
- 急性COVID感染後の心血管および/または肺合併症によるCOVID感染後の酸素補給への依存
- 体格指数 > 35kg/m2
- 65歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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実験的:エクササイズ
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運動プロトコル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロングCOVID患者の機能的能力に対する運動トレーニング(心臓リハビリテーション)の影響の特徴付け
時間枠:12週間
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VO2max によって決定される機能的容量
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12週間
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ロングCOVID患者のHRqOLに対する運動トレーニング(心臓リハビリテーション)の影響の特徴付け
時間枠:12週間
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SF-36 フォームからの健康関連の生活の質 (HRqOL)。スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されるように、すべての項目がスコア付けされます。
さらに、各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点はそれぞれ 0 と 100 になります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立負荷試験
時間枠:12週間
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起立負荷試験中の心拍数
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-1093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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