- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05566483
Physiologie des langen COVID-19 und die Auswirkungen der kardiopulmonalen Rehabilitation auf Lebensqualität und Funktionsfähigkeit
Physiologische Grundlagen postakuter Folgen von SARS CoV-2 ("Long COVID") und Auswirkungen der kardiopulmonalen Rehabilitation auf Lebensqualität und Funktionsfähigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anomalien, die bei Long-COVID-Patienten beobachtet wurden, stimmen mit einer kardialen Dekonditionierung überein. Das Long-COVID-Syndrom wurde der Dysautonomie und/oder dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS) zugeschrieben, hauptsächlich basierend auf anekdotischen Erfahrungen und Beobachtungen von positioneller Tachykardie bei betroffenen Personen. Es wurde jedoch betont, dass es eindeutig an Daten mangelt, um Dysautonomie allein als Ursache von Long COVID zu implizieren. Alternativ führt die kardiale Dekonditionierung zu einer Konstellation von Symptomen, einschließlich Belastungsintoleranz, Gehirnnebel/kognitive Beeinträchtigungen, Tachykardie und orthostatische Intoleranz, die alle bei Patienten mit langer COVID berichtet werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine kardiale Dekonditionierung bereits nach 20 Stunden Bettruhe eintreten kann. Übungstraining verbessert die kardiorespiratorische Leistung bei Patienten, die an kardialer Dekonditionierung leiden. Übungstraining verbessert die HR-Regulierung und die kardiovaskuläre Funktion während submaximaler und maximaler Belastung und verbessert die allgemeine Belastbarkeit, insbesondere bei Personen mit kardialer Dekonditionierung nach Bettruhe (z. Dallas-Bettruhestudien) und bei Personen mit posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom. Unsere vorläufigen Daten zeigen eine signifikante Verbesserung/Beseitigung der Long-COVID-Symptome nach einem zwölfwöchigen Trainingsprogramm in einem Gemeinschaftsumfeld. Während des Höhepunkts der COVID-Pandemie entwickelten die Forscher ein Übungsprotokoll, das im klinischen Umfeld verwendet wurde, um die Behandlung von Patienten zu unterstützen, die an Long COVID leiden. Dieses Protokoll beinhaltet Übungen im Liegen/Halbliegen – insbesondere Rudern oder Radfahren auf einem Liegeergometer.
Dieser Vorschlag beinhaltet eine klinische Studie, die eine Zwei-Ziel-Initiative beinhaltet, bei der Teilnehmer mit Long COVID randomisiert einem 12-wöchigen Zeitraum von Bewegungstraining vs. üblicher Versorgung ("Kontrollen") mit Ausgangs- und Folgebewertungen zugeteilt werden, um: 1 ) Etablierung von Bewegungstraining als neuartige Behandlungsstrategie für das Management von Long COVID (Ziel 1); und 2) Charakterisierung der kardiovaskulären/autonomen Physiologie bei Patienten mit langer COVID (Ziel 2).
Es werden insgesamt 4 Besuche zum Testen stattfinden.
Baseline-Evaluierung
- Visite 1: nicht-invasive Ausgangsbeurteilung. Besuchsdauer ~2 Stunden.
- Visite 2: invasive Ausgangsbeurteilung. Besuchsdauer ~3 Stunden.
- Besuch 3: nicht-invasive Beurteilung nach dem Training. Protokoll identisch mit Besuch 1
- Visite 4: invasiv, Nachuntersuchung. Protokoll identisch mit Besuch 2.
- Nach Abschluss der Visiten 1 und 2 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder: 1) Zwölf Wochen Bewegungstraining (N=15); oder 2) Zwölf Wochen konservative Behandlung (N=15). Danach schließen alle Teilnehmer die Nachuntersuchung mit nicht-invasiver Beurteilung (Besuch 3) und invasiver Beurteilung (Besuch 4) ab, identisch mit dem Protokoll für Besuche 1-2.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William K Cornwell, III, MD
- Telefonnummer: 303-724-2085
- E-Mail: william.cornwell@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- William K Cornwell, III, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion und Symptomen, die mit einer langen COVID übereinstimmen, die > 4 Wochen nach der Diagnose anhält.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-/Lungenerkrankung vor der Infektion
- COVID-bedingte Myokardverletzung wie Hinweise auf eine Myokarditis
- Tiefe Venenthrombose/Lungenembolie nach COVID-19-Infektion
- Belastungsintoleranz aufgrund von Zuständen, die nicht mit kardiorespiratorischen oder autonomen Faktoren zusammenhängen (z. Osteoarthritis oder andere Muskel-Skelett-Erkrankungen);
- Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff nach einer COVID-Infektion aufgrund von kardiovaskulären und/oder pulmonalen Komplikationen nach einer akuten COVID-Infektion
- Body-Mass-Index > 35kg/m2
- Alter von über 65 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Die Übung
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Übungsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Auswirkungen von Bewegungstraining (kardiale Rehabilitation) auf die funktionelle Kapazität bei Patienten mit langer COVID
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Funktionsfähigkeit bestimmt durch VO2max
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12 Wochen
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Charakterisierung der Auswirkungen von Bewegungstraining (kardiale Rehabilitation) auf HRqOL bei Patienten mit langer COVID
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRqOL) aus SF-36-Formular; Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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orthostatische Herausforderung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Herzfrequenz während orthostatischer Belastung
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1093
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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