Pitkän COVID-19:n fysiologia ja kardiopulmonaarisen kuntoutuksen vaikutus elämänlaatuun ja toimintakykyyn
SARS CoV-2:n ("Pitkä COVID") jälkeisten akuuttien jälkiseurausten fysiologiset taustat ja sydän- ja keuhkoputken kuntoutuksen vaikutus elämänlaatuun ja toimintakykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Long COVID -potilailla havaitut poikkeavuudet ovat yhdenmukaisia sydämen eheytymisen kanssa. Pitkän COVID-oireyhtymän on katsottu johtuvan dysautonomiasta ja/tai posturaalisesta ortostaattisesta takykardiaoireyhtymästä (POTS), joka perustuu suurelta osin anekdoottiseen kokemukseen ja havaintoihin sairastuneiden henkilöiden asematakykardiasta. On kuitenkin korostettu, että tiedot puuttuvat selvästi pelkästään dysautonomian osoittamiseksi Long COVIDin syyksi. Vaihtoehtoisesti sydämen eheytys johtaa useisiin oireisiin, mukaan lukien liikunta-intoleranssi, aivojen sumu/kognitiiviset häiriöt, takykardia ja ortostaattinen intoleranssi, jotka kaikki on raportoitu potilailla, joilla on pitkä COVID. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen kunto voi heikentyä jo 20 tunnin vuodelevolla. Liikuntaharjoittelu parantaa sydämen hengityksen suorituskykyä potilailla, jotka kärsivät sydämen vajaatoiminnasta. Liikuntaharjoittelu parantaa sykesäätelyä ja sydän- ja verisuonitoimintaa submaksimaalisen ja huippukuormituksen aikana ja parantaa yleistä harjoituskapasiteettia erityisesti henkilöillä, joilla on sydämen kuntoon menevä sänkyyn panon jälkeen (esim. Dallasin vuodetukitutkimukset) ja henkilöillä, joilla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä. Alustavat tietomme osoittavat, että pitkien COVID-oireiden oireet ovat merkittävästi parantuneet/parantuneet 12 viikon harjoitteluohjelman jälkeen yhteisössä. COVID-pandemian huipulla tutkijat kehittivät harjoitusprotokollan, jota on käytetty kliinisessä ympäristössä pitkästä COVID-taudista kärsivien potilaiden hoidossa. Tämä protokolla sisältää makuu-/puolimakaa harjoituksen - erityisesti soutu- tai pyöräilyn makuuergometrillä.
Tämä ehdotus sisältää kliinisen tutkimuksen, joka sisältää kaksitavoitetta aloitteen, jossa pitkää COVID-potilaita sairastavat osallistujat satunnaistetaan 12 viikon harjoitusjaksoon v. normaalihoito ("kontrollit") perus- ja seurantaarvioinneilla, jotta: 1 ) Perustetaan harjoitusharjoittelu uudeksi hoitostrategiaksi pitkän COVIDin hallintaan (tavoite 1); ja 2) karakterisoi pitkä COVID-potilaiden kardiovaskulaarista/autonomista fysiologiaa (tavoite 2).
Testauskäyntiä on yhteensä 4.
Perustason arviointi
- Vierailu 1: ei-invasiivinen lähtötilanteen arviointi. Vierailun pituus ~2 tuntia.
- Käynti 2: invasiivinen lähtötilanteen arviointi. Vierailun pituus ~3 tuntia.
- Vierailu 3: ei-invasiivinen harjoituksen jälkeinen arviointi. Protokolla identtinen vierailun 1 kanssa
- Käynti 4: invasiivinen, seurantaarviointi. Protokolla identtinen vierailun 2 kanssa.
- Vierailujen 1 ja 2 päätyttyä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan: 1) 12 viikon harjoittelujaksoon (N=15); tai 2) 12 viikkoa konservatiivista hoitoa (N=15). Sen jälkeen kaikki osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin noninvasiivisella arvioinnilla (käynti 3) ja invasiivisella arvioinnilla (käynti 4), jotka ovat identtisiä vierailujen 1-2 protokollan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William K Cornwell, III, MD
- Puhelinnumero: 303-724-2085
- Sähköposti: william.cornwell@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- William K Cornwell, III, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat, joilla on dokumentoitu COVID-19-infektio ja oireet, jotka vastaavat pitkää COVID-oireyhtymää, jotka kestävät yli 4 viikkoa diagnoosin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi sydän- ja verisuoni-/keuhkosairaus ennen infektiota
- COVID-peräinen sydänlihasvaurio, kuten merkkejä sydänlihastulehduksesta
- Syvä laskimotukos/keuhkoembolia COVID-19-infektion jälkeen
- Liikunta-intoleranssi, joka johtuu tiloista, jotka eivät liity kardiorespiratorisiin tai autonomisiin tekijöihin (esim. nivelrikko tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet);
- Lisähapen riippuvuus COVID-infektion jälkeen akuutin COVID-infektion jälkeisistä kardiovaskulaarisista ja/tai keuhkokomplikaatioista
- painoindeksi > 35kg/m2
- ikä yli 65 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Harjoittele
|
harjoitusprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehditaan harjoittelun (sydämen kuntoutuksen) vaikutusta pitkäaikaiseen COVID-potilaiden toimintakykyyn
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VO2max-arvolla määritetty toimintakyky
|
12 viikkoa
|
|
Luonnehditaan harjoittelun (sydämen kuntoutuksen) vaikutusta HRqOL:iin potilailla, joilla on pitkä COVID
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRqOL) SF-36-muodosta; kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkään COVID-tautiin vaikuttavien poikkeavuuksien karakterisointi
Aikaikkuna: > 12 viikkoa
|
> 12 viikkoa
|
|
|
Tunnista mekanismi, jolla harjoittelu parantaa toimintakykyä ja HRqOL:a potilailla, joilla on pitkä COVID
Aikaikkuna: > 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRqOL) SF-36-muodosta; kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
> 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektion jälkiakuutit seuraukset
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat