- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05566483
Fysiologi af lang COVID-19 og indvirkningen af hjerte-lungerehabilitering på livskvalitet og funktionel kapacitet
Fysiologiske fundamenter for postakutte følgesygdomme af SARS CoV-2 ("Lang COVID") og indvirkningen af hjerte-lungerehabilitering på livskvalitet og funktionel kapacitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abnormiteter observeret blandt lange COVID-patienter er i overensstemmelse med hjertedekonditionering. Det lange COVID-syndrom er blevet tilskrevet dysautonomi og/eller posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) baseret hovedsageligt på anekdotiske erfaringer og observationer af positionel takykardi blandt berørte individer. Det er dog blevet understreget, at data tydeligvis mangler for at implicere dysautonomi alene som årsagen til Long COVID. Alternativt fører hjertedekonditionering til en konstellation af symptomer, herunder træningsintolerance, hjernetåge/kognitive svækkelser, takykardi og ortostatisk intolerance, som alle er rapporteret blandt rapporterede blandt patienter med lang covid. Flere undersøgelser har vist, at hjertedekonditionering kan forekomme med så lidt som 20 timers sengeleje. Motionstræning forbedrer kardiorespiratorisk ydeevne blandt patienter, der lider af hjertedekonditionering. Motionstræning forbedrer HR-regulering og kardiovaskulær funktion under submaksimal og maksimal træning og forbedrer den samlede træningskapacitet, især blandt personer med hjertedekonditionering efter sengeleje (f. Dallas bedrest undersøgelser) og blandt personer med posturalt ortostatisk takykardisyndrom. Vores foreløbige data viser en signifikant forbedring/opløsning i lang-COVID-symptomer efter et tolv ugers træningsprogram i et lokalsamfund. Under COVID-pandemiens højdepunkt udviklede efterforskerne en træningsprotokol, der er blevet brugt i kliniske omgivelser til at hjælpe med håndteringen af patienter, der lider af Long COVID. Denne protokol involverer liggende/halvt liggende træning - specifikt roning eller cykling på et liggende ergometer.
Dette forslag involverer et klinisk forsøg, der involverer et to-sigtet initiativ, hvor deltagere med lang COVID vil blive randomiseret til en 12-ugers periode med træning v. sædvanlig pleje ("kontroller") med baseline og opfølgende vurderinger for at: 1 ) Etablere træningstræning som en ny behandlingsstrategi til håndtering af Long COVID (Mål 1); og 2) Karakterisere kardiovaskulær/autonom fysiologi blandt patienter med lang COVID (Mål 2).
Der vil være i alt 4 besøg til test.
Baseline evaluering
- Besøg 1: ikke-invasiv baseline vurdering. Besøgets varighed ~2 timer.
- Besøg 2: invasiv baseline vurdering. Besøgets varighed ~3 timer.
- Besøg 3: ikke-invasiv vurdering efter træning. Protokol identisk med besøg 1
- Besøg 4: invasiv, opfølgende vurdering. Protokol identisk med besøg 2.
- Efter afslutning af besøg 1 og 2 vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten: 1) Tolv ugers træningstræning (N=15); eller 2) 12 ugers konservativ ledelse (N=15). Derefter vil alle deltagere gennemføre opfølgende evaluering med ikke-invasiv vurdering (besøg 3) og invasiv vurdering (besøg 4), identisk med protokollen for besøg 1-2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William K Cornwell, III, MD
- Telefonnummer: 303-724-2085
- E-mail: william.cornwell@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- William K Cornwell, III, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år med dokumenteret historie med COVID-19-infektion og symptomer i overensstemmelse med langvarig covid, der varer >4 uger efter diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær/lungesygdom før infektion
- COVID-relateret myokardieskade, såsom tegn på myocarditis
- Dyb venetrombose/lungeemboli efter COVID-19-infektion
- Træningsintolerance som følge af tilstande, der ikke er relateret til kardiorespiratoriske eller autonome faktorer (f. slidgigt eller andre muskuloskeletale sygdomme);
- Afhængighed af supplerende ilt efter COVID-infektion på grund af kardiovaskulære og/eller pulmonale komplikationer efter akut COVID-infektion
- body mass index > 35 kg/m2
- alder over 65 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
|
træningsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af virkningen af træning (hjerterehabilitering) på funktionsevne blandt patienter med lang COVID
Tidsramme: 12 uger
|
funktionel kapacitet som bestemt af VO2max
|
12 uger
|
|
Karakterisering af virkningen af træning (hjerterehabilitering) på HRqOL blandt patienter med langvarig COVID
Tidsramme: 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRqOL) fra SF-36 form; alle punkter scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orthostatisk udfordring
Tidsramme: 12 uger
|
Hjertefrekvens under ortostatisk udfordring
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .