长 COVID-19 的生理学和心肺康复对生活质量和功能能力的影响
SARS CoV-2（“长 COVID”）急性后遗症的生理基础和心肺康复对生活质量和功能能力的影响
研究概览
详细说明
在 Long COVID 患者中观察到的异常与心脏功能失调一致。 Long COVID 综合征被归因于自主神经功能障碍和/或体位性直立性心动过速综合征 (POTS)，主要基于轶事经验和对受影响个体体位性心动过速的观察。 然而，已经强调的是，显然缺乏将自主神经异常单独作为 Long COVID 的原因的数据。 或者，心脏功能失调会导致一系列症状，包括运动不耐受、脑雾/认知障碍、心动过速和直立性不耐受，所有这些都在 Long COVID 患者的报告中有所报道。 多项研究表明，仅卧床休息 20 小时即可发生心脏功能减退。 运动训练可改善患有心脏功能障碍的患者的心肺功能。 运动训练可改善次极量和峰值运动期间的心率调节和心血管功能，并提高整体运动能力，尤其是在卧床休息后心脏功能失调的个体中（例如 达拉斯卧床研究）和体位性直立性心动过速综合征患者。 我们的初步数据表明，在社区环境中进行为期 12 周的运动训练计划后，长期 COVID 症状有了显着改善/解决。 在 COVID 大流行高峰期间，研究人员制定了一项锻炼方案，该方案已在临床环境中使用，以协助管理患有 Long COVID 的患者。 该协议涉及卧式/半卧式运动——具体来说，是在卧式测力计上划船或骑自行车。
该提案涉及一项涉及双目标计划的临床试验，根据该计划，患有长期 COVID 的参与者将被随机分配到为期 12 周的运动训练和常规护理（“对照”）组，并进行基线和后续评估，以便：1 ) 建立运动训练作为 Long COVID 管理的新治疗策略（目标 1）； 2) 表征长期 COVID 患者的心血管/自主神经生理学（目标 2）。
总共将进行 4 次访问以进行测试。
基线评估
- 访问 1：非侵入性基线评估。 参观时长约 2 小时。
- 访问 2：侵入性基线评估。 参观时长约 3 小时。
- 第 3 次访问：非侵入性的运动后评估。 协议与访视 1 相同
- 第 4 次访视：侵入性随访评估。 协议与访问 2 相同。
- 完成第 1 次和第 2 次访问后，将以 1:1 的比例将参与者随机分配到：1) 十二周的运动训练 (N=15)；或 2) 十二周的保守治疗 (N=15)。 此后，所有参与者将完成无创评估（访问 3）和侵入性评估（访问 4）的后续评估，与访问 1-2 的协议相同。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：William K Cornwell, III, MD
- 电话号码：303-724-2085
- 邮箱：william.cornwell@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University Of Colorado Hospital
-
接触：
- William K Cornwell, III, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的成年人，有记录的 COVID-19 感染史和与诊断后持续 >4 周的长期 COVID 一致的症状。
排除标准：
- 感染前心血管/肺部疾病史
- COVID 相关的心肌损伤，例如心肌炎的证据
- COVID-19 感染后的深静脉血栓形成/肺栓塞
- 与心肺或自主神经因素无关的情况导致的运动不耐受（例如 骨关节炎或其他肌肉骨骼疾病）；
- 由于急性 COVID 感染后心血管和/或肺部并发症，COVID 感染后对补充氧气的依赖性
- 体重指数 > 35kg/m2
- 年龄大于 65 岁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
实验性的：锻炼
|
运动协议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表征运动训练（心脏康复）对 Long COVID 患者功能能力的影响
大体时间：12周
|
由 VO2max 决定的功能容量
|
12周
|
|
表征运动训练（心脏康复）对 Long COVID 患者 HRqOL 的影响
大体时间：12周
|
SF-36 表中的健康相关生活质量 (HRqOL)；对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。
此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体位挑战
大体时间：12周
|
体位变化挑战期间的心率
|
12周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.