Fisiologia do Longo COVID-19 e o Impacto da Reabilitação Cardiopulmonar na Qualidade de Vida e Capacidade Funcional
Fundamentos Fisiológicos das Sequelas Pós-Agudas de SARS CoV-2 ("Long COVID") e Impacto da Reabilitação Cardiopulmonar na Qualidade de Vida e Capacidade Funcional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As anormalidades observadas entre os pacientes de Long COVID são consistentes com descondicionamento cardíaco. A síndrome de Long COVID foi atribuída a disautonomia e/ou síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) com base principalmente em experiências anedóticas e observações de taquicardia posicional entre indivíduos afetados. No entanto, foi enfatizado que claramente faltam dados para implicar a disautonomia sozinha como a causa do Long COVID. Alternativamente, o descondicionamento cardíaco leva a uma constelação de sintomas, incluindo intolerância ao exercício, nevoeiro cerebral/deficiências cognitivas, taquicardia e intolerância ortostática, todos relatados entre os pacientes com COVID longo. Vários estudos demonstraram que o descondicionamento cardíaco pode ocorrer com apenas 20 horas de repouso no leito. O treinamento físico melhora o desempenho cardiorrespiratório em pacientes com descondicionamento cardíaco. O treinamento físico melhora a regulação da FC e a função cardiovascular durante o exercício submáximo e de pico e melhora a capacidade geral de exercício, particularmente entre indivíduos com descondicionamento cardíaco após repouso no leito (por exemplo, Estudos de repouso no leito de Dallas) e entre indivíduos com síndrome de taquicardia ortostática postural. Nossos dados preliminares demonstram uma melhora/resolução significativa nos sintomas de COVID prolongado após um programa de treinamento de exercícios de doze semanas em um ambiente comunitário. Durante o auge da pandemia de COVID, os pesquisadores desenvolveram um protocolo de exercícios que tem sido usado no ambiente clínico para auxiliar no tratamento de pacientes que sofrem de COVID longo. Este protocolo envolve exercício reclinado/semi-reclinado - especificamente, remar ou andar de bicicleta em um ergômetro reclinado.
Esta proposta envolve um ensaio clínico envolvendo uma iniciativa de dois objetivos em que os participantes com Long COVID serão randomizados para um período de 12 semanas de treinamento físico v. cuidados habituais ("controles") com avaliações iniciais e de acompanhamento para: 1 ) Estabelecer o treinamento físico como uma nova estratégia de tratamento para o gerenciamento de COVID longo (objetivo 1); e 2) Caracterizar a fisiologia cardiovascular/autonômica em pacientes com COVID longo (objetivo 2).
Haverá um total de 4 visitas para testes.
Avaliação de linha de base
- Visita 1: avaliação inicial não invasiva. Duração da visita ~ 2 horas.
- Visita 2: avaliação inicial invasiva. Duração da visita ~ 3 horas.
- Visita 3: avaliação não invasiva pós-exercício. Protocolo idêntico à Visita 1
- Visita 4: avaliação invasiva de acompanhamento. Protocolo idêntico à Visita 2.
- Após a conclusão das Visitas 1 e 2, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para: 1) Doze semanas de treinamento físico (N=15); ou 2) Doze semanas de tratamento conservador (N=15). Posteriormente, todos os participantes completarão a avaliação de acompanhamento com avaliação não invasiva (Visita 3) e avaliação invasiva (Visita 4), idêntico ao protocolo para as Visitas 1-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William K Cornwell, III, MD
- Número de telefone: 303-724-2085
- E-mail: william.cornwell@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital
-
Contato:
- William K Cornwell, III, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos com histórico documentado de infecção por COVID-19 e sintomas consistentes com COVID longo com duração >4 semanas após o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular/pulmonar antes da infecção
- Lesão miocárdica relacionada à COVID, como evidência de miocardite
- Trombose venosa profunda/embolia pulmonar após infecção por COVID-19
- Intolerância ao exercício resultante de condições não relacionadas a fatores cardiorrespiratórios ou autonômicos (ex. osteoartrite ou outras doenças músculo-esqueléticas);
- Dependência de oxigênio suplementar após infecção por COVID devido a complicações cardiovasculares e/ou pulmonares após infecção aguda por COVID
- índice de massa corporal > 35kg/m2
- idade superior a 65 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Exercício
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protocolo de exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizando o impacto do treinamento físico (reabilitação cardíaca) na capacidade funcional de pacientes com Long COVID
Prazo: 12 semanas
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capacidade funcional determinada pelo VO2max
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12 semanas
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Caracterizando o impacto do treinamento físico (reabilitação cardíaca) na QVRS de pacientes com COVID longo
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HRqOL) do formulário SF-36; todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de anormalidades que contribuem para o Long COVID
Prazo: >12 semanas
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>12 semanas
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Identificar o mecanismo pelo qual o treinamento físico melhora a capacidade funcional e a QVRS em pacientes com COVID longo
Prazo: > 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (HRqOL) do formulário SF-36; todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
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> 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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