Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologien til langvarig covid-19 og innvirkningen av kardiopulmonal rehabilitering på livskvalitet og funksjonsevne

9. mai 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Fysiologiske grunnlaget for postakutte følgetilstander av SARS CoV-2 ("Lang COVID") og innvirkning av hjerte-lungerehabilitering på livskvalitet og funksjonsevne

Hovedmålene med denne studien er å etablere trening som en ny intervensjon for å behandle lang COVID og karakterisere kardiorespiratorisk og autonom fysiologi hos disse pasientene for å nøyaktig karakterisere mekanismer som bidrar til dette syndromet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abnormiteter observert blant lang covid-pasienter stemmer overens med hjertedekondisjonering. Long COVID-syndromet er blitt tilskrevet dysautonomi og/eller posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) hovedsakelig basert på anekdotiske erfaringer og observasjoner av posisjonell takykardi blant berørte individer. Imidlertid har det blitt understreket at data tydeligvis mangler for å implisere dysautonomi alene som årsak til Long COVID. Alternativt fører hjertedekondisjonering til en konstellasjon av symptomer, inkludert treningsintoleranse, hjernetåke/kognitive svekkelser, takykardi og ortostatisk intoleranse, som alle er rapportert blant pasienter med lang covid. Flere studier har vist at hjertedekondisjonering kan oppstå med så lite som 20 timers sengeleie. Treningstrening forbedrer kardiorespiratorisk ytelse blant pasienter som lider av hjertedekondisjonering. Treningstrening forbedrer HR-regulering og kardiovaskulær funksjon under submaksimal og topp trening, og forbedrer den generelle treningskapasiteten, spesielt blant personer med hjertedekondisjonering etter sengeleie (f. Dallas bedrest-studier) og blant personer med posturalt ortostatisk takykardisyndrom. Våre foreløpige data viser en betydelig forbedring/oppløsning i Long-COVID-symptomer etter et tolv ukers treningsprogram i et fellesskap. Under høyden av COVID-pandemien utviklet etterforskerne en treningsprotokoll som har blitt brukt i kliniske omgivelser for å hjelpe til med behandling av pasienter som lider av Long COVID. Denne protokollen innebærer liggende/halvt liggende trening - nærmere bestemt roing eller sykling på et liggende ergometer.

Dette forslaget innebærer en klinisk studie som involverer et to-måls initiativ der deltakere med lang covid vil bli randomisert til en 12-ukers periode med treningstrening v. vanlig omsorg ("kontroller") med baseline og oppfølgingsvurderinger for å: 1 ) Etablere treningstrening som en ny behandlingsstrategi for håndtering av lang covid (mål 1); og 2) Karakterisere kardiovaskulær/autonom fysiologi blant pasienter med lang covid (Mål 2).

Det blir totalt 4 besøk for testing.

  • Baseline Evaluering

    • Besøk 1: ikke-invasiv baseline vurdering. Besøkslengde ~2 timer.
    • Besøk 2: invasiv baselinevurdering. Besøkslengde ~3 timer.
    • Besøk 3: ikke-invasiv vurdering etter trening. Protokoll identisk med besøk 1
    • Besøk 4: invasiv, oppfølgingsvurdering. Protokoll identisk med besøk 2.
  • Etter fullføring av besøk 1 og 2 vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 til enten: 1) Tolv uker med treningstrening (N=15); eller 2) Tolv uker med konservativ ledelse (N=15). Deretter vil alle deltakere fullføre oppfølgingsevaluering med ikke-invasiv vurdering (besøk 3) og invasiv vurdering (besøk 4), identisk med protokollen for besøk 1-2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Ta kontakt med:
          • William K Cornwell, III, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år med dokumentert historie med covid-19-infeksjon og symptomer forenlig med langvarig covid som varer >4 uker etter diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær/lungesykdom før infeksjon
  • COVID-relatert myokardskade som tegn på myokarditt
  • Dyp venetrombose/lungeemboli etter COVID-19-infeksjon
  • Treningsintoleranse som følge av tilstander som ikke er relatert til kardiorespiratoriske eller autonome faktorer (f. slitasjegikt eller andre muskel- og skjelettsykdommer);
  • Avhengighet av ekstra oksygen etter COVID-infeksjon på grunn av kardiovaskulære og/eller lungekomplikasjoner etter akutt COVID-infeksjon
  • kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • alder over 65 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Trening
treningsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriserer effekten av treningstrening (hjerterehabilitering) på funksjonskapasiteten blant pasienter med lang covid
Tidsramme: 12 uker
funksjonskapasitet bestemt av VO2max
12 uker
Karakteriserer effekten av treningstrening (hjerterehabilitering) på HRqOL blant pasienter med lang covid
Tidsramme: 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRqOL) fra SF-36 form; alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av abnormiteter som bidrar til langvarig COVID
Tidsramme: >12 uker
>12 uker
Identifiser mekanismen som treningstrening forbedrer funksjonskapasitet og HRqOL blant pasienter med lang covid
Tidsramme: > 12 uker
Helserelatert livskvalitet (HRqOL) fra SF-36 form; alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
> 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere