- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566483
Fysiologien til langvarig covid-19 og innvirkningen av kardiopulmonal rehabilitering på livskvalitet og funksjonsevne
Fysiologiske grunnlaget for postakutte følgetilstander av SARS CoV-2 ("Lang COVID") og innvirkning av hjerte-lungerehabilitering på livskvalitet og funksjonsevne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abnormiteter observert blant lang covid-pasienter stemmer overens med hjertedekondisjonering. Long COVID-syndromet er blitt tilskrevet dysautonomi og/eller posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) hovedsakelig basert på anekdotiske erfaringer og observasjoner av posisjonell takykardi blant berørte individer. Imidlertid har det blitt understreket at data tydeligvis mangler for å implisere dysautonomi alene som årsak til Long COVID. Alternativt fører hjertedekondisjonering til en konstellasjon av symptomer, inkludert treningsintoleranse, hjernetåke/kognitive svekkelser, takykardi og ortostatisk intoleranse, som alle er rapportert blant pasienter med lang covid. Flere studier har vist at hjertedekondisjonering kan oppstå med så lite som 20 timers sengeleie. Treningstrening forbedrer kardiorespiratorisk ytelse blant pasienter som lider av hjertedekondisjonering. Treningstrening forbedrer HR-regulering og kardiovaskulær funksjon under submaksimal og topp trening, og forbedrer den generelle treningskapasiteten, spesielt blant personer med hjertedekondisjonering etter sengeleie (f. Dallas bedrest-studier) og blant personer med posturalt ortostatisk takykardisyndrom. Våre foreløpige data viser en betydelig forbedring/oppløsning i Long-COVID-symptomer etter et tolv ukers treningsprogram i et fellesskap. Under høyden av COVID-pandemien utviklet etterforskerne en treningsprotokoll som har blitt brukt i kliniske omgivelser for å hjelpe til med behandling av pasienter som lider av Long COVID. Denne protokollen innebærer liggende/halvt liggende trening - nærmere bestemt roing eller sykling på et liggende ergometer.
Dette forslaget innebærer en klinisk studie som involverer et to-måls initiativ der deltakere med lang covid vil bli randomisert til en 12-ukers periode med treningstrening v. vanlig omsorg ("kontroller") med baseline og oppfølgingsvurderinger for å: 1 ) Etablere treningstrening som en ny behandlingsstrategi for håndtering av lang covid (mål 1); og 2) Karakterisere kardiovaskulær/autonom fysiologi blant pasienter med lang covid (Mål 2).
Det blir totalt 4 besøk for testing.
Baseline Evaluering
- Besøk 1: ikke-invasiv baseline vurdering. Besøkslengde ~2 timer.
- Besøk 2: invasiv baselinevurdering. Besøkslengde ~3 timer.
- Besøk 3: ikke-invasiv vurdering etter trening. Protokoll identisk med besøk 1
- Besøk 4: invasiv, oppfølgingsvurdering. Protokoll identisk med besøk 2.
- Etter fullføring av besøk 1 og 2 vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1 til enten: 1) Tolv uker med treningstrening (N=15); eller 2) Tolv uker med konservativ ledelse (N=15). Deretter vil alle deltakere fullføre oppfølgingsevaluering med ikke-invasiv vurdering (besøk 3) og invasiv vurdering (besøk 4), identisk med protokollen for besøk 1-2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William K Cornwell, III, MD
- Telefonnummer: 303-724-2085
- E-post: william.cornwell@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital
-
Ta kontakt med:
- William K Cornwell, III, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år med dokumentert historie med covid-19-infeksjon og symptomer forenlig med langvarig covid som varer >4 uker etter diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær/lungesykdom før infeksjon
- COVID-relatert myokardskade som tegn på myokarditt
- Dyp venetrombose/lungeemboli etter COVID-19-infeksjon
- Treningsintoleranse som følge av tilstander som ikke er relatert til kardiorespiratoriske eller autonome faktorer (f. slitasjegikt eller andre muskel- og skjelettsykdommer);
- Avhengighet av ekstra oksygen etter COVID-infeksjon på grunn av kardiovaskulære og/eller lungekomplikasjoner etter akutt COVID-infeksjon
- kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- alder over 65 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Trening
|
treningsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriserer effekten av treningstrening (hjerterehabilitering) på funksjonskapasiteten blant pasienter med lang covid
Tidsramme: 12 uker
|
funksjonskapasitet bestemt av VO2max
|
12 uker
|
Karakteriserer effekten av treningstrening (hjerterehabilitering) på HRqOL blant pasienter med lang covid
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet (HRqOL) fra SF-36 form; alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering av abnormiteter som bidrar til langvarig COVID
Tidsramme: >12 uker
|
>12 uker
|
|
Identifiser mekanismen som treningstrening forbedrer funksjonskapasitet og HRqOL blant pasienter med lang covid
Tidsramme: > 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet (HRqOL) fra SF-36 form; alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
|
> 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .