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Fisiologia del COVID-19 lungo e impatto della riabilitazione cardiopolmonare sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Basi fisiologiche delle sequele post-acute della SARS CoV-2 ("Long COVID") e impatto della riabilitazione cardiopolmonare sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale

Gli obiettivi primari di questo studio sono stabilire l'esercizio fisico come un nuovo intervento per trattare il COVID lungo e caratterizzare la fisiologia cardiorespiratoria e autonomica in questi pazienti per caratterizzare con precisione i meccanismi che contribuiscono a questa sindrome.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le anomalie osservate tra i pazienti con COVID lungo sono coerenti con il decondizionamento cardiaco. La sindrome Long COVID è stata attribuita alla disautonomia e/o alla sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) basata in gran parte sull'esperienza aneddotica e sulle osservazioni della tachicardia posizionale tra gli individui affetti. Tuttavia, è stato sottolineato che mancano chiaramente i dati per implicare la sola disautonomia come causa di Long COVID. In alternativa, il decondizionamento cardiaco porta a una costellazione di sintomi, tra cui intolleranza all'esercizio, confusione mentale/deterioramenti cognitivi, tachicardia e intolleranza ortostatica, tutti riportati tra i pazienti con COVID lungo. Numerosi studi hanno dimostrato che il decondizionamento cardiaco può verificarsi con un minimo di 20 ore di riposo a letto. L'esercizio fisico migliora le prestazioni cardiorespiratorie nei pazienti affetti da decondizionamento cardiaco. L'esercizio fisico migliora la regolazione della frequenza cardiaca e la funzione cardiovascolare durante l'esercizio submassimale e di picco e migliora la capacità complessiva di esercizio in particolare tra gli individui con decondizionamento cardiaco dopo il riposo a letto (ad es. Dallas Bedrest Studies) e tra individui con sindrome da tachicardia posturale ortostatica. I nostri dati preliminari dimostrano un significativo miglioramento/risoluzione dei sintomi di Long-COVID a seguito di un programma di allenamento fisico di dodici settimane in un contesto comunitario. Durante il culmine della pandemia COVID, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di esercizio che è stato utilizzato in ambito clinico per assistere nella gestione dei pazienti affetti da Long COVID. Questo protocollo prevede esercizi in posizione sdraiata/semi-sdraiata, in particolare canottaggio o ciclismo su un ergometro sdraiato.

Questa proposta prevede una sperimentazione clinica che prevede un'iniziativa a due obiettivi in ​​​​cui i partecipanti con Long COVID saranno randomizzati a un periodo di 12 settimane di allenamento fisico rispetto alle cure abituali ("controlli") con valutazioni di base e di follow-up al fine di: 1 ) Stabilire l'esercizio fisico come una nuova strategia di trattamento per la gestione di Long COVID (Obiettivo 1); e 2) Caratterizzare la fisiologia cardiovascolare/autonomica tra i pazienti con COVID lungo (Obiettivo 2).

Ci saranno un totale di 4 visite per il test.

  • Valutazione di base

    • Visita 1: valutazione basale non invasiva. Durata della visita ~2 ore.
    • Visita 2: valutazione basale invasiva. Durata della visita ~3 ore.
    • Visita 3: valutazione post-esercizio non invasiva. Protocollo identico alla visita 1
    • Visita 4: valutazione invasiva di follow-up. Protocollo identico alla visita 2.
  • Dopo il completamento delle visite 1 e 2, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a: 1) Dodici settimane di allenamento fisico (N = 15); o 2) Dodici settimane di gestione conservativa (N=15). Successivamente, tutti i partecipanti completeranno la valutazione di follow-up con valutazione non invasiva (Visita 3) e valutazione invasiva (Visita 4), identica al protocollo per le Visite 1-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • William K Cornwell, III, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni con anamnesi documentata di infezione da COVID-19 e sintomi coerenti con COVID di lunga durata >4 settimane dopo la diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari/polmonari prima dell'infezione
  • Lesione miocardica correlata a COVID come evidenza di miocardite
  • Trombosi venosa profonda/embolia polmonare a seguito di infezione da COVID-19
  • Intolleranza all'esercizio derivante da condizioni non correlate a fattori cardiorespiratori o autonomici (ad es. artrosi o altre malattie muscoloscheletriche);
  • Dipendenza da ossigeno supplementare a seguito di infezione da COVID a causa di complicanze cardiovascolari e/o polmonari a seguito di infezione acuta da COVID
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • età superiore a 65 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Esercizio
protocollo di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare l'impatto dell'esercizio fisico (riabilitazione cardiaca) sulla capacità funzionale tra i pazienti con COVID lungo
Lasso di tempo: 12 settimane
capacità funzionale determinata dal VO2max
12 settimane
Caratterizzazione dell'impatto dell'esercizio fisico (riabilitazione cardiaca) sulla HRqOL tra i pazienti con COVID lungo
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRqOL) dalla forma SF-36; a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle anomalie che contribuiscono a Long COVID
Lasso di tempo: >12 settimane
>12 settimane
Identificare il meccanismo mediante il quale l'esercizio fisico migliora la capacità funzionale e la HRqOL tra i pazienti con COVID lungo
Lasso di tempo: > 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRqOL) dalla forma SF-36; a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
> 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2

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