- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05566483
Fisiologia del COVID-19 lungo e impatto della riabilitazione cardiopolmonare sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale
Basi fisiologiche delle sequele post-acute della SARS CoV-2 ("Long COVID") e impatto della riabilitazione cardiopolmonare sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le anomalie osservate tra i pazienti con COVID lungo sono coerenti con il decondizionamento cardiaco. La sindrome Long COVID è stata attribuita alla disautonomia e/o alla sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) basata in gran parte sull'esperienza aneddotica e sulle osservazioni della tachicardia posizionale tra gli individui affetti. Tuttavia, è stato sottolineato che mancano chiaramente i dati per implicare la sola disautonomia come causa di Long COVID. In alternativa, il decondizionamento cardiaco porta a una costellazione di sintomi, tra cui intolleranza all'esercizio, confusione mentale/deterioramenti cognitivi, tachicardia e intolleranza ortostatica, tutti riportati tra i pazienti con COVID lungo. Numerosi studi hanno dimostrato che il decondizionamento cardiaco può verificarsi con un minimo di 20 ore di riposo a letto. L'esercizio fisico migliora le prestazioni cardiorespiratorie nei pazienti affetti da decondizionamento cardiaco. L'esercizio fisico migliora la regolazione della frequenza cardiaca e la funzione cardiovascolare durante l'esercizio submassimale e di picco e migliora la capacità complessiva di esercizio in particolare tra gli individui con decondizionamento cardiaco dopo il riposo a letto (ad es. Dallas Bedrest Studies) e tra individui con sindrome da tachicardia posturale ortostatica. I nostri dati preliminari dimostrano un significativo miglioramento/risoluzione dei sintomi di Long-COVID a seguito di un programma di allenamento fisico di dodici settimane in un contesto comunitario. Durante il culmine della pandemia COVID, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di esercizio che è stato utilizzato in ambito clinico per assistere nella gestione dei pazienti affetti da Long COVID. Questo protocollo prevede esercizi in posizione sdraiata/semi-sdraiata, in particolare canottaggio o ciclismo su un ergometro sdraiato.
Questa proposta prevede una sperimentazione clinica che prevede un'iniziativa a due obiettivi in cui i partecipanti con Long COVID saranno randomizzati a un periodo di 12 settimane di allenamento fisico rispetto alle cure abituali ("controlli") con valutazioni di base e di follow-up al fine di: 1 ) Stabilire l'esercizio fisico come una nuova strategia di trattamento per la gestione di Long COVID (Obiettivo 1); e 2) Caratterizzare la fisiologia cardiovascolare/autonomica tra i pazienti con COVID lungo (Obiettivo 2).
Ci saranno un totale di 4 visite per il test.
Valutazione di base
- Visita 1: valutazione basale non invasiva. Durata della visita ~2 ore.
- Visita 2: valutazione basale invasiva. Durata della visita ~3 ore.
- Visita 3: valutazione post-esercizio non invasiva. Protocollo identico alla visita 1
- Visita 4: valutazione invasiva di follow-up. Protocollo identico alla visita 2.
- Dopo il completamento delle visite 1 e 2, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a: 1) Dodici settimane di allenamento fisico (N = 15); o 2) Dodici settimane di gestione conservativa (N=15). Successivamente, tutti i partecipanti completeranno la valutazione di follow-up con valutazione non invasiva (Visita 3) e valutazione invasiva (Visita 4), identica al protocollo per le Visite 1-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William K Cornwell, III, MD
- Numero di telefono: 303-724-2085
- Email: william.cornwell@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Hospital
-
Contatto:
- William K Cornwell, III, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni con anamnesi documentata di infezione da COVID-19 e sintomi coerenti con COVID di lunga durata >4 settimane dopo la diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari/polmonari prima dell'infezione
- Lesione miocardica correlata a COVID come evidenza di miocardite
- Trombosi venosa profonda/embolia polmonare a seguito di infezione da COVID-19
- Intolleranza all'esercizio derivante da condizioni non correlate a fattori cardiorespiratori o autonomici (ad es. artrosi o altre malattie muscoloscheletriche);
- Dipendenza da ossigeno supplementare a seguito di infezione da COVID a causa di complicanze cardiovascolari e/o polmonari a seguito di infezione acuta da COVID
- indice di massa corporea > 35 kg/m2
- età superiore a 65 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Esercizio
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protocollo di esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare l'impatto dell'esercizio fisico (riabilitazione cardiaca) sulla capacità funzionale tra i pazienti con COVID lungo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
capacità funzionale determinata dal VO2max
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12 settimane
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Caratterizzazione dell'impatto dell'esercizio fisico (riabilitazione cardiaca) sulla HRqOL tra i pazienti con COVID lungo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRqOL) dalla forma SF-36; a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione delle anomalie che contribuiscono a Long COVID
Lasso di tempo: >12 settimane
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>12 settimane
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Identificare il meccanismo mediante il quale l'esercizio fisico migliora la capacità funzionale e la HRqOL tra i pazienti con COVID lungo
Lasso di tempo: > 12 settimane
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRqOL) dalla forma SF-36; a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
|
> 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1093
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Prove cliniche su Sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2
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