- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05566483
Fisiología del COVID-19 prolongado y el impacto de la rehabilitación cardiopulmonar en la calidad de vida y la capacidad funcional
Bases fisiológicas de las secuelas postagudas del SARS CoV-2 ("COVID largo") y el impacto de la rehabilitación cardiopulmonar en la calidad de vida y la capacidad funcional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las anomalías observadas entre los pacientes con COVID prolongado son consistentes con el desacondicionamiento cardíaco. El síndrome de COVID largo se ha atribuido a la disautonomía y/o al síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS, por sus siglas en inglés), basándose en gran medida en experiencias anecdóticas y observaciones de taquicardia posicional entre las personas afectadas. Sin embargo, se ha enfatizado que claramente faltan datos para implicar a la disautonomía sola como la causa de Long COVID. Alternativamente, el desacondicionamiento cardíaco conduce a una constelación de síntomas, que incluyen intolerancia al ejercicio, confusión mental/deficiencias cognitivas, taquicardia e intolerancia ortostática, todos los cuales se informan entre los informados entre los pacientes con COVID prolongado. Múltiples estudios han demostrado que el desacondicionamiento cardíaco puede ocurrir con tan solo 20 horas de reposo en cama. El entrenamiento físico mejora el rendimiento cardiorrespiratorio entre los pacientes que sufren de desacondicionamiento cardíaco. El entrenamiento físico mejora la regulación de la frecuencia cardíaca y la función cardiovascular durante el ejercicio máximo y submáximo, y mejora la capacidad de ejercicio general, particularmente entre las personas con problemas cardíacos después del reposo en cama (p. estudios de reposo en cama de Dallas) y entre personas con síndrome de taquicardia ortostática postural. Nuestros datos preliminares demuestran una mejora/resolución significativa en los síntomas de la COVID-19 prolongada después de un programa de entrenamiento físico de doce semanas en un entorno comunitario. Durante el apogeo de la pandemia de COVID, los investigadores desarrollaron un protocolo de ejercicio que se ha utilizado en el entorno clínico para ayudar con el manejo de pacientes que sufren de COVID prolongado. Este protocolo implica ejercicio reclinado/semi-reclinado, específicamente, remo o ciclismo en un ergómetro reclinado.
Esta propuesta implica un ensayo clínico que involucra una iniciativa de dos objetivos mediante la cual los participantes con COVID prolongado serán asignados aleatoriamente a un período de 12 semanas de entrenamiento físico versus atención habitual ("controles") con evaluaciones de referencia y de seguimiento para: 1 ) Establecer el entrenamiento físico como una estrategia de tratamiento novedosa para el manejo de la COVID prolongada (Objetivo 1); y 2) Caracterizar la fisiología cardiovascular/autonómica entre pacientes con COVID prolongado (Objetivo 2).
Habrá un total de 4 visitas para la prueba.
Evaluación de referencia
- Visita 1: valoración basal no invasiva. Duración de la visita ~2 horas.
- Visita 2: evaluación basal invasiva. Duración de la visita ~3 horas.
- Visita 3: valoración no invasiva post-ejercicio. Protocolo idéntico a la Visita 1
- Visita 4: evaluación invasiva de seguimiento. Protocolo idéntico a la Visita 2.
- Después de completar las Visitas 1 y 2, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a: 1) Doce semanas de entrenamiento físico (N=15); o 2) Doce semanas de manejo conservador (N=15). Posteriormente, todos los participantes completarán la evaluación de seguimiento con evaluación no invasiva (Visita 3) y evaluación invasiva (Visita 4), idéntica al protocolo para las Visitas 1-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William K Cornwell, III, MD
- Número de teléfono: 303-724-2085
- Correo electrónico: william.cornwell@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado Hospital
-
Contacto:
- William K Cornwell, III, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años con antecedentes documentados de infección por COVID-19 y síntomas compatibles con COVID prolongado que duran >4 semanas después del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular/pulmonar antes de la infección
- Lesión miocárdica relacionada con COVID, como evidencia de miocarditis
- Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar tras infección por COVID-19
- Intolerancia al ejercicio resultante de condiciones que no están relacionadas con factores cardiorrespiratorios o autonómicos (p. artrosis u otras enfermedades musculoesqueléticas);
- Dependencia de oxígeno suplementario después de la infección por COVID debido a complicaciones cardiovasculares y/o pulmonares después de una infección aguda por COVID
- índice de masa corporal > 35 kg/m2
- edad mayor de 65 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Ejercicio
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protocolo de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización del impacto del entrenamiento físico (rehabilitación cardíaca) en la capacidad funcional entre pacientes con COVID largo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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capacidad funcional determinada por el VO2max
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12 semanas
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Caracterización del impacto del entrenamiento físico (rehabilitación cardíaca) en la HRqOL entre pacientes con COVID prolongado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRqOL) del formulario SF-36; todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desafío ortostático
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Frecuencia cardíaca durante el desafío ortostático
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Infecciones por coronaviridae
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
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- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 22-1093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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