- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05566483
Физиология длительного течения COVID-19 и влияние сердечно-легочной реабилитации на качество жизни и функциональные возможности
Физиологические основы постострых последствий SARS CoV-2 («длительный COVID») и влияние сердечно-легочной реабилитации на качество жизни и функциональные возможности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отклонения, наблюдаемые у пациентов с длительным COVID, согласуются с ухудшением состояния сердца. Синдром Лонга COVID связывают с дизавтономией и/или синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS), в основном на основании неподтвержденного опыта и наблюдений за позиционной тахикардией среди больных. Тем не менее, было подчеркнуто, что данных явно недостаточно, чтобы указать только на дизавтономию как на причину длительного COVID. В качестве альтернативы, декондиционирование сердца приводит к целому ряду симптомов, включая непереносимость физической нагрузки, туман в мозгу/когнитивные нарушения, тахикардию и ортостатическую непереносимость, все из которых зарегистрированы среди пациентов с длительным COVID. Многочисленные исследования показали, что ухудшение состояния сердца может произойти уже после 20-часового постельного режима. Физические упражнения улучшают кардиореспираторную деятельность у пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. Упражнения улучшают регуляцию сердечного ритма и сердечно-сосудистую функцию во время субмаксимальных и пиковых упражнений, а также улучшают общую переносимость физических нагрузок, особенно у людей с нарушением сердечной деятельности после постельного режима (например, после постельного режима). Далласские исследования постельного режима) и среди лиц с синдромом постуральной ортостатической тахикардии. Наши предварительные данные демонстрируют значительное улучшение/разрешение симптомов длительного COVID после двенадцатинедельной программы тренировок в условиях сообщества. В разгар пандемии COVID исследователи разработали протокол упражнений, который использовался в клинических условиях для оказания помощи пациентам, страдающим от длительного COVID. Этот протокол включает упражнения в лежачем/полулежачем положении, в частности, гребля или езда на велосипеде на лежачем эргометре.
Это предложение включает в себя клиническое испытание, включающее инициативу с двумя целями, в соответствии с которой участники с длительным COVID будут рандомизированы для 12-недельного периода тренировок по сравнению с обычным уходом («контроль») с исходной и последующей оценкой, чтобы: 1 ) Внедрение физических упражнений в качестве новой стратегии лечения затяжного COVID (Цель 1); и 2) Охарактеризовать сердечно-сосудистую/вегетативную физиологию у пациентов с длительным COVID (Цель 2).
Всего будет 4 визита для тестирования.
Базовая оценка
- Визит 1: неинвазивная базовая оценка. Продолжительность посещения ~2 часа.
- Визит 2: инвазивная базовая оценка. Продолжительность посещения ~3 часа.
- Визит 3: неинвазивная оценка после тренировки. Протокол идентичен визиту 1
- Визит 4: инвазивный, последующая оценка. Протокол идентичен визиту 2.
- После завершения визитов 1 и 2 участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп: 1) двенадцать недель тренировок (N=15); или 2) Двенадцать недель консервативного лечения (N=15). После этого все участники завершат последующую оценку с неинвазивной оценкой (посещение 3) и инвазивной оценкой (посещение 4), идентичным протоколу для посещений 1-2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William K Cornwell, III, MD
- Номер телефона: 303-724-2085
- Электронная почта: william.cornwell@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University Of Colorado Hospital
-
Контакт:
- William K Cornwell, III, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет с документально подтвержденной историей инфекции COVID-19 и симптомами, характерными для длительного COVID, длящегося > 4 недель после постановки диагноза.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых / легочных заболеваний до инфекции
- Повреждение миокарда, связанное с COVID, такое как признаки миокардита
- Тромбоз глубоких вен/легочная эмболия после инфекции COVID-19
- Непереносимость физической нагрузки в результате состояний, не связанных с кардиореспираторными или вегетативными факторами (например, остеоартроз или другие заболевания опорно-двигательного аппарата);
- Зависимость от дополнительного кислорода после инфекции COVID из-за сердечно-сосудистых и/или легочных осложнений после острой инфекции COVID
- индекс массы тела > 35 кг/м2
- возраст старше 65 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение
|
протокол тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика влияния лечебной физкультуры (кардиореабилитации) на функциональную работоспособность больных длительным COVID
Временное ограничение: 12 недель
|
функциональная способность, определяемая VO2max
|
12 недель
|
|
Характеристика влияния физических упражнений (кардиологическая реабилитация) на качество жизни пациентов с продолжительным течением COVID
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRqOL) из формы SF-36; все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ортостатическая проба
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота сердечных сокращений при ортостатической пробе
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .