Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie dlouhého COVID-19 a vliv kardiopulmonální rehabilitace na kvalitu života a funkční kapacitu

9. května 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fyziologické základy postakutních následků SARS CoV-2 („Dlouhý COVID“) a dopad kardiopulmonální rehabilitace na kvalitu života a funkční kapacitu

Primárními cíli této studie je zavést cvičební trénink jako novou intervenci k léčbě Long COVID a charakterizovat kardiorespirační a autonomní fyziologii u těchto pacientů, aby bylo možné přesně charakterizovat mechanismy přispívající k tomuto syndromu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abnormality pozorované u pacientů s Long COVID odpovídají dekondici srdce. Long COVID syndrom byl připisován dysautonomii a/nebo syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS) převážně na základě neoficiálních zkušeností a pozorování polohové tachykardie u postižených jedinců. Bylo však zdůrazněno, že zjevně chybí data, která by naznačovala samotnou dysautonomii jako příčinu Long COVID. Alternativně vede srdeční dekondice ke konstelaci příznaků, včetně intolerance cvičení, mozkové mlhy/kognitivních poruch, tachykardie a ortostatické intolerance, z nichž všechny jsou hlášeny u pacientů s Long COVID. Mnoho studií prokázalo, že k dekondici srdce může dojít již po 20 hodinách odpočinku na lůžku. Cvičení zlepšuje kardiorespirační výkon u pacientů trpících srdeční dekondicí. Cvičení zlepšuje regulaci srdeční frekvence a kardiovaskulární funkce během submaximální a vrcholové zátěže a zlepšuje celkovou cvičební kapacitu zejména u jedinců se srdeční dekondicí po odpočinku na lůžku (např. studie Dallas bedrest) a mezi jednotlivci se syndromem posturální ortostatické tachykardie. Naše předběžné údaje prokazují významné zlepšení/vyřešení symptomů Long-COVID po dvanáctitýdenním cvičebním tréninkovém programu v komunitním prostředí. Během vrcholící pandemie COVID vyvinuli výzkumníci cvičební protokol, který byl používán v klinickém prostředí, aby pomohl s léčbou pacientů trpících Long COVID. Tento protokol zahrnuje cvičení vleže/pololehu – konkrétně veslování nebo jízdu na kole na ergometru vleže.

Tento návrh zahrnuje klinickou studii zahrnující dvoucílovou iniciativu, v níž budou účastníci s Long COVID randomizováni do 12týdenního období cvičebního tréninku oproti obvyklé péči („kontroly“) se základním a následným hodnocením, aby: 1 ) Zavést cvičební trénink jako novou léčebnou strategii pro management Long COVID (Cíl 1); a 2) Charakterizovat kardiovaskulární/autonomní fyziologii u pacientů s Long COVID (cíl 2).

K testování budou celkem 4 návštěvy.

  • Základní hodnocení

    • Návštěva 1: neinvazivní základní hodnocení. Délka návštěvy ~ 2 hodiny.
    • Návštěva 2: invazivní základní hodnocení. Délka návštěvy ~ 3 hodiny.
    • Návštěva 3: neinvazivní hodnocení po cvičení. Protokol totožný s návštěvou 1
    • Návštěva 4: invazivní, následné hodnocení. Protokol totožný s návštěvou 2.
  • Po dokončení návštěv 1 a 2 budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď: 1) 12 týdnů cvičení (N=15); nebo 2) Dvanáct týdnů konzervativní léčby (N=15). Poté všichni účastníci dokončí následné hodnocení s neinvazivním hodnocením (návštěva 3) a invazivním hodnocením (návštěva 4), identické s protokolem pro návštěvy 1-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • William K Cornwell, III, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let s dokumentovanou anamnézou infekce COVID-19 a symptomy konzistentními s Long COVID trvajícími >4 týdny po diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární/plicní onemocnění v anamnéze před infekcí
  • Poškození myokardu související s COVID, jako je důkaz myokarditidy
  • Hluboká žilní trombóza/plicní embolie po infekci COVID-19
  • Nesnášenlivost cvičení vyplývající ze stavů, které nesouvisejí s kardiorespiračními nebo autonomními faktory (např. osteoartróza nebo jiná muskuloskeletální onemocnění);
  • Závislost na doplňkovém kyslíku po infekci COVID v důsledku kardiovaskulárních a/nebo plicních komplikací po akutní infekci COVID
  • index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
  • věk vyšší než 65 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Cvičení
Behaviorální: Cvičení
cvičební protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace dopadu cvičebního tréninku (kardiální rehabilitace) na funkční kapacitu u pacientů s Long COVID
Časové okno: 12 týdnů
funkční kapacita stanovená pomocí VO2max
12 týdnů
Charakterizace dopadu cvičebního tréninku (kardiální rehabilitace) na HRqOL u pacientů s Long COVID
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRqOL) z formy SF-36; všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace abnormalit přispívajících k Long COVID
Časové okno: > 12 týdnů
> 12 týdnů
Identifikujte mechanismus, kterým cvičební trénink zlepšuje funkční kapacitu a HRqOL u pacientů s Long COVID
Časové okno: > 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRqOL) z formy SF-36; všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
> 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-1093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní následky infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit