- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05566483
Fysiologi av lång covid-19 och inverkan av kardiopulmonell rehabilitering på livskvalitet och funktionsförmåga
Fysiologiska grunder för postakuta följdsjukdomar av SARS CoV-2 ("Lång covid") och inverkan av hjärt-lungrehabilitering på livskvalitet och funktionsförmåga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abnormaliteter som observerats bland långa covid-patienter överensstämmer med hjärtdekonditionering. Long COVID-syndromet har tillskrivits dysautonomi och/eller posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) baserat till stor del på anekdotiska erfarenheter och observationer av positionell takykardi bland drabbade individer. Det har dock betonats att data uppenbarligen saknas för att implicera enbart dysautonomi som orsaken till lång covid. Alternativt leder hjärtdekonditionering till en konstellation av symtom, inklusive träningsintolerans, hjärndimma/kognitiva störningar, takykardi och ortostatisk intolerans, som alla rapporteras bland rapporterade bland patienter med lång covid. Flera studier har visat att hjärtdekonditionering kan inträffa med så lite som 20 timmars sängläge. Träning förbättrar kardiorespiratorisk prestation hos patienter som lider av hjärtdekonditionering. Träningsträning förbättrar HR-reglering och kardiovaskulär funktion under submaximal och maximal träning, och förbättrar den totala träningskapaciteten, särskilt bland individer med hjärtdekonditionering efter sängläge (t. Dallas bedreststudier) och bland individer med posturalt ortostatiskt takykardisyndrom. Våra preliminära data visar en betydande förbättring/upplösning av långa COVID-symtom efter ett tolv veckor långt träningsprogram i en samhällelig miljö. Under höjden av covid-pandemin utvecklade utredarna ett träningsprotokoll som har använts i den kliniska miljön för att hjälpa till med hanteringen av patienter som lider av lång covid. Detta protokoll involverar liggande/halvliggande träning - specifikt rodd eller cykling på en liggande ergometer.
Detta förslag omfattar en klinisk prövning som involverar ett tvåsidigt initiativ där deltagare med lång covid kommer att randomiseras till en 12-veckors period av träning mot vanlig vård ("kontroller") med baslinje- och uppföljningsbedömningar för att: 1 ) Etablera träningsträning som en ny behandlingsstrategi för hantering av lång covid (Mål 1); och 2) Karakterisera kardiovaskulär/autonom fysiologi bland patienter med lång covid (Mål 2).
Det blir totalt 4 besök för testning.
Baslinjeutvärdering
- Besök 1: icke-invasiv baslinjebedömning. Besökets längd ~2 timmar.
- Besök 2: invasiv baslinjebedömning. Besökets längd ~3 timmar.
- Besök 3: icke-invasiv bedömning efter träning. Protokoll identisk med besök 1
- Besök 4: invasiv, uppföljande bedömning. Protokoll identisk med besök 2.
- Efter avslutade besök 1 och 2 kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen: 1) Tolv veckors träningsträning (N=15); eller 2) Tolv veckors konservativ hantering (N=15). Därefter kommer alla deltagare att slutföra uppföljande utvärdering med icke-invasiv bedömning (besök 3) och invasiv bedömning (besök 4), identisk med protokollet för besök 1-2.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William K Cornwell, III, MD
- Telefonnummer: 303-724-2085
- E-post: william.cornwell@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University Of Colorado Hospital
-
Kontakt:
- William K Cornwell, III, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år med dokumenterad historia av covid-19-infektion och symtom som överensstämmer med lång covid som varar >4 veckor efter diagnos.
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär/lungsjukdom i anamnes före infektion
- Covid-relaterad myokardskada såsom tecken på myokardit
- Djup ventrombos/lungemboli efter covid-19-infektion
- Träningsintolerans som beror på tillstånd som inte är relaterade till kardiorespiratoriska eller autonoma faktorer (t. artros eller andra muskuloskeletala sjukdomar);
- Beroende av extra syre efter covid-infektion på grund av kardiovaskulära och/eller lungkomplikationer efter akut covid-infektion
- body mass index > 35kg/m2
- ålder över 65 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Övning
|
träningsprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakteriserar effekten av träning (hjärtrehabilitering) på funktionsförmåga hos patienter med lång covid
Tidsram: 12 veckor
|
funktionskapacitet som bestäms av VO2max
|
12 veckor
|
|
Karakterisera effekten av träning (hjärtrehabilitering) på HRqOL bland patienter med lång covid
Tidsram: 12 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRqOL) från SF-36 form; alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ortostatisk utmaning
Tidsram: 12 veckor
|
Hjärtfrekvens vid ortostatisk utmaning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- 22-1093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .