- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05566483
Fysiologie van langdurige COVID-19 en de impact van cardiopulmonale revalidatie op levenskwaliteit en functionele capaciteit
Fysiologische onderbouwing van post-acute gevolgen van SARS CoV-2 ("Long COVID") en impact van cardiopulmonale revalidatie op kwaliteit van leven en functionele capaciteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afwijkingen waargenomen bij Long COVID-patiënten komen overeen met cardiale deconditionering. Het Long COVID-syndroom is toegeschreven aan dysautonomie en/of posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), grotendeels gebaseerd op anekdotische ervaringen en observaties van positionele tachycardie bij getroffen personen. Er is echter benadrukt dat er duidelijk geen gegevens zijn om alleen dysautonomie als oorzaak van Long COVID te impliceren. Als alternatief leidt cardiale deconditionering tot een constellatie van symptomen, waaronder inspanningsintolerantie, hersenmist/cognitieve stoornissen, tachycardie en orthostatische intolerantie, die allemaal worden gemeld bij patiënten met Long COVID. Meerdere studies hebben aangetoond dat cardiale deconditionering kan optreden met slechts 20 uur bedrust. Oefentraining verbetert de cardiorespiratoire prestaties bij patiënten die lijden aan cardiale deconditionering. Bewegingstraining verbetert de HR-regulatie en de cardiovasculaire functie tijdens submaximale en piekoefeningen, en verbetert de algehele inspanningscapaciteit, met name bij personen met hartdeconditionering na bedrust (bijv. Dallas bedrest studies) en bij personen met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom. Onze voorlopige gegevens laten een significante verbetering/oplossing zien van de symptomen van Long-COVID na een trainingsprogramma van twaalf weken in een gemeenschapsomgeving. Tijdens het hoogtepunt van de COVID-pandemie ontwikkelden de onderzoekers een oefenprotocol dat in de klinische setting is gebruikt om te helpen bij de behandeling van patiënten die lijden aan Long COVID. Dit protocol omvat liggende/half liggende oefeningen, met name roeien of fietsen op een liggende ergometer.
Dit voorstel omvat een klinische proef met een initiatief met twee doelen, waarbij deelnemers met Long COVID willekeurig worden toegewezen aan een periode van 12 weken van inspanningstraining versus gebruikelijke zorg ("controles") met basislijn- en vervolgbeoordelingen om: 1 ) Oefentraining opzetten als een nieuwe behandelingsstrategie voor de behandeling van Long COVID (doel 1); en 2) Cardiovasculaire/autonome fysiologie karakteriseren bij patiënten met Long COVID (doel 2).
Er zullen in totaal 4 bezoeken zijn om te testen.
Basislijn evaluatie
- Bezoek 1: niet-invasieve nulmeting. Bezoekduur ~2 uur.
- Bezoek 2: invasieve basislijnbeoordeling. Bezoekduur ~3 uur.
- Bezoek 3: niet-invasieve beoordeling na inspanning. Protocol identiek aan Bezoek 1
- Bezoek 4: invasief vervolgonderzoek. Protocol identiek aan Bezoek 2.
- Na afronding van Bezoeken 1 en 2 worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel: 1) Twaalf weken oefentraining (N=15); of 2) Twaalf weken conservatieve behandeling (N=15). Daarna zullen alle deelnemers de vervolgevaluatie voltooien met niet-invasieve beoordeling (bezoek 3) en invasieve beoordeling (bezoek 4), identiek aan het protocol voor bezoeken 1-2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William K Cornwell, III, MD
- Telefoonnummer: 303-724-2085
- E-mail: william.cornwell@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University Of Colorado Hospital
-
Contact:
- William K Cornwell, III, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van COVID-19-infectie en symptomen die overeenkomen met langdurige COVID die >4 weken na diagnose aanhouden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire / longziekte voorafgaand aan infectie
- COVID-gerelateerd myocardletsel zoals tekenen van myocarditis
- Diepveneuze trombose/longembolie na infectie met COVID-19
- Intolerantie voor inspanning als gevolg van aandoeningen die geen verband houden met cardiorespiratoire of autonome factoren (bijv. artrose of andere musculoskeletale aandoeningen);
- Afhankelijkheid van aanvullende zuurstof na COVID-infectie als gevolg van cardiovasculaire en/of pulmonale complicaties na acute COVID-infectie
- lichaamsmassa-index > 35kg/m2
- leeftijd ouder dan 65 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Oefening
|
oefen protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de impact van oefentraining (hartrevalidatie) op de functionele capaciteit bij patiënten met Long COVID
Tijdsspanne: 12 weken
|
functionele capaciteit zoals bepaald door VO2max
|
12 weken
|
|
Karakterisering van de impact van oefentraining (hartrevalidatie) op HRqOL bij patiënten met Long COVID
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRqOL) van SF-36-formulier; alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orthostatische uitdaging
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hartslag tijdens orthostatische uitdaging
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 22-1093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .