- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05566483
Physiologie du long COVID-19 et impact de la réadaptation cardiopulmonaire sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle
Fondements physiologiques des séquelles post-aiguës du SRAS CoV-2 (« COVID long ») et impact de la réadaptation cardiopulmonaire sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anomalies observées chez les patients Long COVID sont compatibles avec un déconditionnement cardiaque. Le syndrome Long COVID a été attribué à la dysautonomie et/ou au syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) sur la base en grande partie d'expériences anecdotiques et d'observations de tachycardie positionnelle chez les personnes touchées. Cependant, il a été souligné que les données manquent clairement pour impliquer la dysautonomie seule comme cause de Long COVID. Alternativement, le déconditionnement cardiaque entraîne une constellation de symptômes, notamment l'intolérance à l'exercice, le brouillard cérébral / les troubles cognitifs, la tachycardie et l'intolérance orthostatique, qui sont tous signalés chez les patients atteints de COVID long. Plusieurs études ont démontré qu'un déconditionnement cardiaque peut se produire avec aussi peu que 20 heures d'alitement. L'entraînement physique améliore les performances cardiorespiratoires chez les patients souffrant de déconditionnement cardiaque. L'entraînement physique améliore la régulation de la fréquence cardiaque et la fonction cardiovasculaire pendant l'exercice sous-maximal et de pointe, et améliore la capacité d'exercice globale, en particulier chez les personnes souffrant de déconditionnement cardiaque après l'alitement (par ex. études d'alitement de Dallas) et chez les personnes atteintes du syndrome de tachycardie orthostatique posturale. Nos données préliminaires démontrent une amélioration/résolution significative des symptômes de la COVID-19 à la suite d'un programme d'entraînement physique de douze semaines dans un cadre communautaire. Au plus fort de la pandémie de COVID, les chercheurs ont développé un protocole d'exercice qui a été utilisé dans le cadre clinique pour aider à la gestion des patients souffrant de Long COVID. Ce protocole implique des exercices couchés/semi-couchés - plus précisément, ramer ou faire du vélo sur un ergomètre couché.
Cette proposition implique un essai clinique impliquant une initiative à deux objectifs dans laquelle les participants atteints de COVID long seront randomisés pour une période de 12 semaines d'entraînement physique par rapport aux soins habituels (« contrôles ») avec des évaluations de base et de suivi afin de : 1 ) Établir l'entraînement à l'exercice comme nouvelle stratégie de traitement pour la gestion du long COVID (objectif 1) ; et 2) Caractériser la physiologie cardiovasculaire/autonome chez les patients atteints de COVID long (Objectif 2).
Il y aura un total de 4 visites pour les tests.
Évaluation de base
- Visite 1 : évaluation de base non invasive. Durée de la visite ~2 heures.
- Visite 2 : évaluation de base invasive. Durée de la visite ~3 heures.
- Visite 3 : évaluation post-exercice non invasive. Protocole identique à la Visite 1
- Visite 4 : invasive, évaluation de suivi. Protocole identique à la Visite 2.
- À la fin des visites 1 et 2, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour : 1) Douze semaines d'entraînement physique (N = 15) ; ou 2) Douze semaines de prise en charge conservatrice (N=15). Par la suite, tous les participants effectueront une évaluation de suivi avec une évaluation non invasive (visite 3) et une évaluation invasive (visite 4), identique au protocole des visites 1-2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William K Cornwell, III, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-2085
- E-mail: william.cornwell@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University Of Colorado Hospital
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Contact:
- William K Cornwell, III, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans ayant des antécédents documentés d'infection au COVID-19 et des symptômes compatibles avec un COVID long durant > 4 semaines après le diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire/pulmonaire avant l'infection
- Lésion myocardique liée au COVID, telle que preuve de myocardite
- Thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire suite à une infection au COVID-19
- Intolérance à l'exercice résultant de conditions qui ne sont pas liées à des facteurs cardiorespiratoires ou autonomes (par ex. arthrose ou autres maladies musculo-squelettiques);
- Dépendance à l'oxygène supplémentaire suite à une infection par COVID en raison de complications cardiovasculaires et/ou pulmonaires suite à une infection aiguë par COVID
- indice de masse corporelle > 35kg/m2
- âge supérieur à 65 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Exercer
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protocole d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser l'impact de l'entraînement physique (réadaptation cardiaque) sur la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de COVID long
Délai: 12 semaines
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capacité fonctionnelle déterminée par VO2max
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12 semaines
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Caractérisation de l'impact de l'entraînement physique (réadaptation cardiaque) sur la HRqOL chez les patients atteints de COVID long
Délai: 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRqOL) du formulaire SF-36 ; tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable.
De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test orthostatique
Délai: 12 semaines
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Fréquence cardiaque lors du test d'orthostatisme
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larsen NW, Stiles LE, Miglis MG. Preparing for the long-haul: Autonomic complications of COVID-19. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102841. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102841. Epub 2021 Jul 3.
- Writing Committee; Gluckman TJ, Bhave NM, Allen LA, Chung EH, Spatz ES, Ammirati E, Baggish AL, Bozkurt B, Cornwell WK 3rd, Harmon KG, Kim JH, Lala A, Levine BD, Martinez MW, Onuma O, Phelan D, Puntmann VO, Rajpal S, Taub PR, Verma AK. 2022 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Cardiovascular Sequelae of COVID-19 in Adults: Myocarditis and Other Myocardial Involvement, Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection, and Return to Play: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1717-1756. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.003. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Mitchell JH, Levine BD, McGuire DK. The Dallas Bed Rest and Training Study: Revisited After 50 Years. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1293-1295. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041046. Epub 2019 Oct 14. No abstract available.
- Saltin B, Blomqvist G, Mitchell JH, Johnson RL Jr, Wildenthal K, Chapman CB. Response to exercise after bed rest and after training. Circulation. 1968 Nov;38(5 Suppl):VII1-78. No abstract available.
- Mancini DM, Brunjes DL, Lala A, Trivieri MG, Contreras JP, Natelson BH. Use of Cardiopulmonary Stress Testing for Patients With Unexplained Dyspnea Post-Coronavirus Disease. JACC Heart Fail. 2021 Dec;9(12):927-937. doi: 10.1016/j.jchf.2021.10.002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-1093
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