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DAY101 vs. 一次全身療法を必要とする低悪性度神経膠腫の小児患者における標準化学療法 (LOGGIC/FIREFLY-2)

2026年5月12日 更新者：Day One Biopharmaceuticals, Inc.

LOGGIC/FIREFLY-2: 第一選択の全身療法を必要とする活性化 RAF 変化を有する小児低悪性度グリオーマ患者における DAY101 単剤療法と標準治療化学療法の第 3 相無作為化国際多施設試験

これは、小児低悪性度神経膠腫 (LGG ）最前線の全身療法を必要とする活性化急速に加速された線維肉腫（RAF）の変化を抱えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

約400人の未治療の低悪性度神経膠腫患者は、DAY101（アーム1）または治験責任医師が選択したSoC化学療法（アーム2）のいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。

アーム 1 (DAY101): 疾患の進行がない場合、治療サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 患者は、次のいずれかが発生するまで DAY101 を続行します: 治験責任医師によって決定され、独立審査委員会 (IRC) によって確認された、神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準に基づく X 線検査による進行、許容できない毒性、治療への同意の撤回、または研究の終わり。

アーム2（SoC化学療法の治験責任医師の選択）：患者は、治療する治験責任医師によって選択された3つのSoC化学療法オプションのいずれかを受け取ります：小児腫瘍学グループ - ビンクリスチン/カルボプラチン（COG-V / C）レジメン、国際小児腫瘍学会 - 低グレード神経膠腫 ビンクリスチン/カルボプラチン (SIOPe-LGG-V/C) レジメン、またはビンブラスチン (VBL) レジメン。 SoC化学療法レジメンの選択は、患者の無作為化の前に選択されます。 治療は、治療が完了するまで、または次のいずれかが発生するまで継続します：治験責任医師によって決定され、IRCによって確認されたRANO基準に基づくX線写真の進行、許容できない毒性、治療への同意の撤回、または研究の終了。

治療段階において、治験責任医師が決定し、第 1 群 (DAY101) の IRC によって確認された RANO 基準に従って X 線検査による進行を示す患者は、治験責任医師の意見で、患者が継続することで臨床的利益を得ている場合、DAY101 を継続することが許可される場合があります。治療を研究し、スポンサーによって承認されました。 Arm 2 (SoC 化学療法) の治療段階で、治験責任医師が決定し、IRC が確認した RANO 基準に従って X 線検査による進行を示し、治療を中止した患者は、同じ治療および評価スケジュールで DAY101 を受ける資格がある可能性があります。 さらに、化学療法の完了後（つまり、長期追跡調査（LTFU）中）に X 線検査で進行が認められたアーム 2 の患者は、DAY101 を受ける資格がある可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

418

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Crumlin、Dublin、アイルランド、D12 N512
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6878
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester、England、イギリス、M13 PWL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、England、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Florence、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliera U. Meyer
      • Genova、イタリア、16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino、Turin、イタリア、10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11441
        • CCHE
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
      • North Adelaide、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Health Network
      • Parkville、オーストラリア、3052
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • カタール
      • Doha、カタール、26999
        • Sidra Medicine
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
      • Toronto、カナダ、M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster Children's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T IC5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Aghia Sofia General Children's Hospital
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Athens General Children's Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich、スイス、8032
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund
      • Stockholm、スウェーデン、171 77
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
      • Prague、チェコ、5 150 06
        • Motol University Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1023
        • Starship Paediatric Blood & Cancer Center
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、372
        • Oslo Universitetssykehus
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04039-001
        • Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • ヨルダン
    • Muhafazat al-Asima
      • Amman、Muhafazat al-Asima、ヨルダン、11941
        • King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -既知の活性化RAF変化を伴うLGGの25歳未満
  • 神経膠腫または神経膠細胞腫瘍の病理組織学的診断
  • -RANO基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  • 一次全身療法の適応症を満たす

除外基準:

  • 患者は、以下の腫瘍組織学的所見のいずれかを有する：

    1. 神経鞘腫
    2. 上衣下巨細胞性星細胞腫（結節性硬化症）
    3. -組織学的に世界保健機関（WHO）グレードI-IIと診断された場合でも、びまん性内在性橋グリオーマ
  • 患者の腫瘍には、追加の活性化分子変化があります
  • -神経線維腫症タイプ1または2（NF-1 / NF-2）の既知または疑われる診断
  • -放射線を含む、この適応症に対する以前または進行中の非外科的抗がん療法（例、化学療法、経口/静脈内標的療法）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トボラフェニブ
薬：トボラフェニブ
経口懸濁液用の経口錠剤粉末
他の名前：
  • DAY101、オジェムダ
アクティブコンパレータ：捜査官が標準治療療法の選択
薬：化学療法剤
注射用点滴液
他の名前：
  • カルボプラチン
  • VBL
  • COG-V/C
  • SIOPE-LGG-V/C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法の客観的反応率（ORR）
時間枠：最大60か月
ORRは、独立審査委員会（IRC）による小児神経腫瘍学（RAPNO）基準における応答ごとの評価と、完全な応答（CR）、部分反応（PR）、またはマイナーな応答（MR）の全体的な確認された応答を持つ参加者の割合として定義されています。
最大60か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法の無排除生存（PFS）
時間枠：最大60か月
IRCによってRAPNO基準ごとに評価され、ランダム化からPDまでの時間といずれかの原因からの死亡までのどちらかのいずれか最初の場合は定義されたPFS。
最大60か月
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法のイベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大60か月
IRCによってRAPNOの基準ごとに評価されたEFは、ランダム化からPD、原因による死亡、または新しい抗がん療法の開始までの時間として定義されています。
最大60か月
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法の全生存（OS）
時間枠：最大60か月
全生存は、ランダム化から死まであらゆる理由から定義されます。
最大60か月
治療に緊急の有害事象を持つ参加者の数、および深刻な有害事象
時間枠：最大60か月
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法の有害事象のタイプ、頻度、および重症度が評価されます。
最大60か月
。臨床的に重要なバイタルサインと実験室の異常の結果を持つ参加者の数
時間枠：最大60か月
バイタルサインのタイプ、頻度、および重症度、およびトボラフェニブ単剤療法とSOC化学療法の実験室異常が評価されます。
最大60か月
トボラフェニブ単剤療法とSOC化学療法の適応行動コンポジットスコア（ABS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年、2年目、5年目
適応行動複合スコアは、包括的なVineland III適応行動スケール（VAB）から収集されたドメインスコアを使用して評価されます。
ベースライン、1年、2年目、5年目
トボラフェニブ単剤療法とSOC化学療法の運動能力ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年、2年目、5年目
小児の参加者のVABSの運動能力スコアドメインを使用して、運動能力（総および微細）は評価されます。
ベースライン、1年、2年目、5年目
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法の日常生活ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年、2年目、5年目
日常生活（個人、国内、コミュニティ）は、VABの日常的な生活領域スコアを使用して評価されます。
ベースライン、1年、2年目、5年目
Tovorafenib MonotherapyとSOC化学療法の通信ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年、2年目、5年目
コミュニケーションスキル（受容的、表現力豊か、書面）は、VABの通信ドメインスコアを使用して評価されます。
ベースライン、1年、2年目、5年目
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法の社会化ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年、2年目、5年目
社会化スキル（対人関係、遊びと余暇、対処スキル）は、VABの社会化ドメインスコアを使用して評価されます。
ベースライン、1年、2年目、5年目
トボラフェニブ単剤療法とSOC化学療法の年齢調整視力（VA）の変化視覚膠腫（OPG）の参加者<3歳未満
時間枠：ベースラインと最大5年
現在の年齢に適したテスト方法を使用した視覚視力検査は、スクリーニング時にすべての参加者に対して実行されます。 OPGまたは主要な悪性腫瘍に関連する根本的な視覚赤字を持つ参加者の場合、参加者がX線撮影反応評価を受けるたびに視力検査が実行されます。 評価は、3メートルの推奨されるテスト距離で各目で個別に実行されます。
ベースラインと最大5年
3歳以上のOPG参加者におけるトボラフェニブ単剤療法とSOC化学療法の最高の修正された視力の変化
時間枠：ベースラインと最大5年
眼科医または別の資格のあるサイト臨床担当者によって実行される視覚視力評価。
ベースラインと最大5年
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法の視覚的進行のない生存（V-PFS）
時間枠：最大60か月
視覚的な進行の生存は、3歳以上のOPG参加者の治療開始から視覚イベントまでの時間として定義されます。
最大60か月
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法のORR
時間枠：最大60か月
ORRは、該当する場合、高悪性度神経膠腫（Rano-HGG）基準（CRまたはPR）およびrano-LGG基準（CR、PR、またはMR）の神経腫瘍学における反応ごとに全体的に確認された反応を持つ参加者の割合として定義されます。
最大60か月
Tovorafenib単剤療法対SOC化学療法の臨床的利益率（CBR）
時間枠：最大60か月
CBRは、rano-lggあたりの放射線腫瘍の安定化または回帰を持つ参加者の割合（12か月以上続くSD）、rano-hgg（Cr、PR、またはSDが12か月以上続く）またはRapno基準（CR、PR、MR、MR、またはSDが12か月以上）以上）として定義されています。
最大60か月
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法の応答時間（TTR）
時間枠：最大60か月
TTRは、腫瘍反応の最初のイメージングへのランダム化後の時間によって測定され、その後、rano-hgg基準（CRまたはPR）、rano-lgg基準（CR、またはPR、またはMR）、またはRAPNO基準（CR、PR、またはMR）が適用されます。
最大60か月
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法のPFS
時間枠：最大60か月
Rano-hggまたはrano-lggの基準（該当する場合）あたりのPFは、ランダム化からPDまでの時間として、またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡までの時間として定義されます。
最大60か月
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法のEFS
時間枠：最大60か月
Rano-hggまたはrano-lggの基準（該当する場合）あたりのEFは、ランダム化からPDまでの時間、原因による死亡、または新しい抗がん療法の開始のいずれか最初の方と定義されます。
最大60か月
Tovorafenib単剤療法とSOC化学療法の反応期間（DOR）
時間枠：最大60か月
DORは、Rano-LGG、rano-hgg、またはrapno基準あたりの腫瘍反応の最初のイメージングから定義されており、その後、いずれかの原因による放射線PDまたは死亡に確認されました。
最大60か月
健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化トボラフェニブ単剤療法とSOC化学療法の合計スコア
時間枠：ベースライン、1年、2年目、5年目
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS®）小児/親代理プロファイル49 V2.0を使用して、精神的および社会的HRQOLを評価します。
ベースライン、1年、2年目、5年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

協力者

SIOPe Brain Tumor Group LOGGIC Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月3日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAY101-002
  • 2022-001363-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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