1차 전신 요법(LOGGIC/FIREFLY-2)이 필요한 저등급 신경아교종 소아 환자의 치료 표준 화학요법과 DAY101 비교
2026년 5월 12일 업데이트: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
LOGGIC/FIREFLY-2: 1차 전신 요법이 필요한 활성 RAF 변경을 숨기고 있는 소아 저등급 신경아교종 환자에서 DAY101 단일 요법 대 치료 표준 화학 요법의 3상, 무작위, 국제 다기관 시험
이것은 소아 저등급 신경아교종(LGG ) 최전선 전신 요법이 필요한 활성화 급속 가속 섬유 육종 (RAF) 변경을 품고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
약 400명의 치료 경험이 없는 저등급 신경아교종 환자가 DAY101(1군) 또는 조사자가 선택한 SoC 화학요법(2군)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
1군(DAY101): 치료 주기는 질병 진행이 없을 때 28일마다 반복됩니다. 환자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 DAY101을 계속할 것입니다: 연구자가 결정하고 독립 검토 위원회(IRC)가 확인한 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 기초한 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성, 치료에 대한 동의 철회, 또는 연구 종료.
부문 2(연구원의 SoC 화학 요법 선택): 환자는 치료 연구원이 선택한 3가지 SoC 화학 요법 옵션 중 하나를 받게 됩니다. 소아 종양학 그룹 - Vincristine/Carboplatin(COG-V/C) 요법, 국제 소아 종양 학회 - 저등급 신경아교종 빈크리스틴/카르보플라틴(SIOPe-LGG-V/C) 요법 또는 빈블라스틴(VBL) 요법. SoC 화학요법의 선택은 환자 무작위화 전에 선택됩니다. 치료는 치료가 완료될 때까지 또는 다음 중 하나가 발생할 때까지 계속됩니다: 연구자가 결정하고 IRC가 확인한 RANO 기준에 따른 방사선학적 진행, 허용할 수 없는 독성, 치료에 대한 동의 철회 또는 연구 종료.
치료 단계 동안 조사자가 결정하고 1군(DAY101)에서 IRC에 의해 확인된 RANO 기준에 따라 방사선학적 진행을 나타내는 환자는 조사자의 의견에 따라 환자가 계속함으로써 임상적 이점을 얻는 경우 DAY101을 계속하도록 허용될 수 있습니다. 치료를 연구하고 스폰서의 승인을 받았습니다. 연구자가 결정하고 2군(SoC 화학요법)의 치료 단계 동안 IRC가 확인한 RANO 기준에 따라 방사선학적 진행을 입증하고 치료를 중단한 환자는 동일한 치료 및 평가 일정으로 DAY101을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 또한 화학 요법 완료 후[즉, 장기 추적 관찰(LTFU) 동안] 방사선학적 진행을 보이는 Arm 2 환자는 DAY101을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Aghia Sofia General Children's Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- Athens General Children's Hospital
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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Oslo, 노르웨이, 372
- Oslo Universitetssykehus
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
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Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Starship Paediatric Blood & Cancer Center
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bielefeld, 독일, 33617
- Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Packard Children's Hospital Stanford
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106-3322
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6878
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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São Paulo, 브라질, 04039-001
- Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
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Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund
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Stockholm, 스웨덴, 171 77
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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Zurich, 스위스, 8032
- Universitaets - Kinderspital Zürich
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
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Singapore, 싱가포르, 229899
- SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
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Dublin
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Crumlin, Dublin, 아일랜드, D12 N512
- Children's Health Ireland at Crumlin
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Leeds, England, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Liverpool, England, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Manchester, England, 영국, M13 PWL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, England, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Muhafazat al-Asima
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Amman, Muhafazat al-Asima, 요르단, 11941
- King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11441
- CCHE
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
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Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera U. Meyer
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Genova, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Turin
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Torino, Turin, 이탈리아, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
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Prague, 체코, 5 150 06
- Motol University Hospital
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Doha, 카타르, 26999
- Sidra Medicine
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
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Toronto, 캐나다, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T IC5
- CHU Sainte-Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13005
- hopital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Helsinki, 핀란드, FI-00290
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
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Nedlands, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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North Adelaide, 호주, 5006
- Women's and Children's Health Network
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Parkville, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
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Randwick, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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Westmead, 호주, 2145
- Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알려진 활성화 RAF 변경이 있는 LGG가 있는 25세 미만
- 신경교종 또는 신경교종양의 조직병리학적 진단
- RANO 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 1차 전신 요법 적응증 충족
제외 기준:
환자에게 다음과 같은 종양 조직학적 소견이 있습니다.
- 신경초종
- 뇌의막하 거대세포 성상세포종(결절성 경화증)
- 조직학적으로 세계보건기구(WHO) 등급 I-II로 진단된 경우에도 미만성 내재 뇌교 신경아교종
- 환자의 종양에 추가 활성화 분자 변경이 있음
- 신경섬유종증 유형 1 또는 2(NF-1/NF-2)의 알려진 또는 의심되는 진단
- 방사선을 포함한 이 적응증에 대한 이전 또는 진행 중인 비외과적 항암 요법(예: 화학 요법, 경구/정맥 표적 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도보 라 페닙
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경구 현탁액을위한 경구 정제 분말
다른 이름들:
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활성 비교기: 수사관의 표준 치료 요법 선택
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주사 용 정맥 용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 최대 60 개월
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ORR은 독립적 인 검토위원회 (IRC)에 의한 소아 신경 종양학 (RAPNO) 기준에서 응답 평가 당 평가되었으며, 전체 응답 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 사소한 반응 (MR)의 전체 확인 된 응답을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 60 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 60 개월
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PFS는 IRC에 의해 RAPNO 기준에 따라 평가되었으며, 무작위 화에서 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로부터의 사망 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 60 개월
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|
Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 60 개월
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EFS는 IRC에 의해 RAPNO 기준 당 평가되었으며, 무작위 화에서 PD까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항암 치료의 시작으로 정의 된 EFS.
|
최대 60 개월
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 전체 생존 (OS)
기간: 최대 60 개월
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전체 생존은 무작위 화에서 사망으로 모든 원인으로부터의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 60 개월
|
|
치료에 대한 부작용이있는 참가자 수와 심각한 부작용
기간: 최대 60 개월
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 부작용 유형, 빈도 및 심각도가 평가 될 것입니다.
|
최대 60 개월
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. 임상 적으로 유의미한 활력 징후 및 실험실 이상 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 60 개월
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활력 징후의 유형, 빈도 및 심각성 및 Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 실험실 이상이 평가 될 것입니다.
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최대 60 개월
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 적응 행동 복합 점수 (ABS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2 및 5
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적응 형 동작 복합 점수는 포괄적 인 Vineland III 적응 행동 척도 (VABS)에서 수집 된 도메인 점수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1, 2 및 5
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 운동 기술 도메인 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2 및 5
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운동 기술 (총 및 미세)은 소아 참가자에서 VAB의 운동 기술 점수 영역을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1, 2 및 5
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 일상 생활 도메인 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2 및 5
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일상 생활 (개인, 국내 및 공동체)은 VAB의 일상 생활 도메인 점수를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 1, 2 및 5
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 통신 도메인 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2 및 5
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커뮤니케이션 기술 (수용, 표현 및 서면)은 VAB의 커뮤니케이션 도메인 점수를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 1, 2 및 5
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 사회화 도메인 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 2 및 5
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사회화 기술 (대인 관계, 놀이 및 여가 시간 및 대처 기술)은 VAB의 사회화 도메인 점수를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 1, 2 및 5
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시신경 신경 교종 (OPG) 참가자의 Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 연령 조정 시력 (VA)의 변화 3 세 <3 세
기간: 기준선 및 최대 5 년
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현재 연령에 맞는 테스트 방법론을 사용한 시력 테스트는 선별 검사의 모든 참가자에게 수행됩니다.
OPG 또는 1 차 악성 종양과 관련된 기본 시각적 결함을 가진 참가자의 경우, 참가자가 방사선 학적 응답 평가를받을 때마다 시력 테스트가 수행됩니다.
평가는 권장되는 테스트 거리 3 미터에서 각 눈에서 개별적으로 수행됩니다.
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기준선 및 최대 5 년
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Tovorafenib 단일 요법의 최상
기간: 기준선 및 최대 5 년
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안과 전문의 또는 다른 자격을 갖춘 현장 임상 인력이 수행하는 시력 평가.
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기준선 및 최대 5 년
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 시각적 무 진행 생존 (V-PFS)
기간: 최대 60 개월
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시각적 무 진행 생존은 치료 시작부터 3 세 이상의 OPG 참가자에 대한 시각적 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 60 개월
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 ORR
기간: 최대 60 개월
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ORR, 해당되는 경우 고급 신경 교종 (CR 또는 PR) 및 RANO-LGG 기준 (CR, PR) 기준 (RONA-HGG) 기준 (RONA-HGG) 기준 (RONA-HGG) 기준 (RONO-HGG) 기준 (RONA-HGG) 기준 (RONA-HGG) 기준 (RANO-HGG) 기준 (RONO-HGG) 기준 (RANO-HGG) 기준 (RANO-HGG) 기준에 대한 전체 확인 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 60 개월
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 임상 적 혜택 비율 (CBR)
기간: 최대 60 개월
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CBR, RANO-LGG (12 개월 이상 지속되는 RONE-HGG (CR, PR, MR 또는 SD) 당 방사선 종양 안정화 또는 회귀가있는 참가자의 비율로 정의 된 CBR, RANO-HGG (CR, PR 또는 SD 12 개월 이상 지속) 또는 RAPNO 기준 (12 개월 이상 지속).
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최대 60 개월
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 반응 시간 (TTR)
기간: 최대 60 개월
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TTR, 무작위 배정 후 종양 반응의 첫 번째 영상화로 측정 된 TTR은 이후에 Rano-Hgg 기준 (CR 또는 PR), RANO-LGG 기준 (CR, 또는 PR 또는 MR) 또는 RANO 기준 (CR, PR 또는 MR)에 따라 확인되었습니다.
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최대 60 개월
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 PF
기간: 최대 60 개월
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Rano-Hgg 또는 Rano-LGG 기준 당 PFS (해당되는 경우), 무작위 배정에서 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로부터의 사망 시간으로 정의됩니다.
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최대 60 개월
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 EF
기간: 최대 60 개월
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무작위 배정에서 PD까지의 시간으로 정의 된 Rano-Hgg 또는 Rano-LGG 기준 당 EFS (해당되는 경우).
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최대 60 개월
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Tovorafenib 단일 요법 대 SOC 화학 요법의 반응 지속 시간 (DOR)
기간: 최대 60 개월
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DOR, DOR, 적용 가능한 경우 Rano-LGG, Rano-HGG 또는 RAPNO 기준 당 종양 반응의 첫 번째 영상화로부터 정의 된 DOR은 이후 방사선 PD 또는 사망으로 확인되었다.
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최대 60 개월
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 기준선에서 Tovorafenib 단독 요법 대 SOC 화학 요법의 총 점수
기간: 기준선, 1, 2 및 5
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환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS®) 소아/부모 프록시 프로파일 49 V2.0은 정신적, 사회적 HRQOL을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 1, 2 및 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAY101-002
- 2022-001363-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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