Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAY101 vs. Standard of Care Kemoterapi hos pædiatriske patienter med lavgradigt gliom, der kræver førstelinjes systemisk terapi (LOGGIC/FIREFLY-2)

5. april 2024 opdateret af: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

LOGGIC/FIREFLY-2: Et fase 3, randomiseret, internationalt multicenterforsøg af DAY101 monoterapi versus standardbehandling kemoterapi hos patienter med pædiatrisk lavgradigt gliom, der rummer en aktiverende RAF-ændring, der kræver førstelinjesystemisk terapi

Dette er et 2-arm, randomiseret, åbent, multicenter, globalt fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DAY101 monoterapi versus standardbehandling (SoC) kemoterapi hos patienter med pædiatrisk lavgradigt gliom (LGG) ) rummer en aktiverende hurtigt accelereret fibrosarkom (RAF) ændring, der kræver frontlinje systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ca. 400 behandlingsnaive lavgradige gliompatienter vil blive randomiseret 1:1 til enten DAY101 (arm 1) eller en investigators valg af SoC-kemoterapi (arm 2).

Arm 1 (DAG101): Behandlingscyklusser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression. Patienter vil fortsætte DAG101, indtil et af følgende sker: radiografisk progression baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier som bestemt af investigator og bekræftet af Independent Review Committee (IRC), uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke til behandling, eller afslutning på studiet.

Arm 2 (Investigators valg af SoC kemoterapi): patienter vil modtage en af ​​3 SoC kemoterapi muligheder udvalgt af den behandlende investigator: Children's Oncology Group - Vincristine/Carboplatin (COG-V/C) regime, International Society for Pediatric Oncology - Low-Grade Glioma Vincristine/Carboplatin (SIOPe-LGG-V/C) regime eller vinblastin (VBL) regime. Valget af SoC-kemoterapiregimen vil blive valgt før patientrandomisering. Behandlingen fortsætter, indtil behandlingen er afsluttet, eller indtil et af følgende sker: radiografisk progression baseret på RANO-kriterier som bestemt af investigator og bekræftet af IRC, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke til behandling eller afslutning af undersøgelsen.

Under behandlingsfasen kan patienter, der demonstrerer radiografisk progression i henhold til RANO-kriterier som bestemt af investigator og bekræftet af IRC i arm 1 (DAY101), få ​​lov til at fortsætte DAY101, hvis patienten efter investigatorens mening opnår klinisk fordel ved at fortsætte studiebehandling og godkendt af sponsoren. Patienter, der viser radiografisk progression i henhold til RANO-kriterier som bestemt af investigator og bekræftet af IRC under behandlingsfasen i arm 2 (SoC-kemoterapi) og afbryde behandlingen, kan være berettiget til at modtage DAY101 i samme behandlings- og vurderingsplan. Derudover kan arm 2-patienter, som viser radiografisk progression efter afslutning af kemoterapi [dvs. under langtidsopfølgning (LTFU)], være berettiget til at modtage DAY101.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
      • North Adelaide, Australien, 5006
        • Rekruttering
        • Women's and Children's Health Network
      • Parkville, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T IC5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • The Montreal Children's Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Rekruttering
        • Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS)
      • Tampere, Finland, 33520
        • Rekruttering
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Aghia Sofia General Children's Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Athens General Children's Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Rekruttering
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, D12 N512
        • Rekruttering
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Petah tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
      • Genova, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Università di Padova
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Starship Paediatric Blood & Cancer Center
      • Oslo, Norge, 372
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Universitaets - Kinderspital Zürich
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Rekruttering
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Rekruttering
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • Rekruttering
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 5 150 06
        • Rekruttering
        • Motol University Hospital
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Rekruttering
        • Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 25 år med LGG med kendt aktiverende RAF-ændring
  • Histopatologisk diagnose af gliom eller glioneuronal tumor
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RANO-kriterier
  • Mød indikation for førstelinjes systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et af følgende tumorhistologiske fund:

    1. Schwannoma
    2. Subependymalt kæmpecelleastrocytom (tuberøs sklerose)
    3. Diffus intrinsic pontine gliom, selvom histologisk diagnosticeret som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad I-II
  • Patientens tumor har yderligere aktiverende molekylære ændringer
  • Kendt eller mistænkt diagnose af neurofibromatose type 1 eller 2 (NF-1/NF-2)
  • Forudgående eller igangværende ikke-kirurgisk anticancerterapi for denne indikation (f.eks. kemoterapi, oral/intravenøs målrettet behandling) inklusive stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm #1
DAG 101
Oral pan-RAF-hæmmer
Andre navne:
  • tovorafenib
Aktiv komparator: Arm #2

Efterforskerens valg af en af ​​følgende nuværende standarder for pleje til pædiatriske patienter med lavgradige gliomer:

  1. Børneonkologisk gruppe - Vincristine/Carboplatin (COG-V/C)
  2. International Society for Pediatric Oncology - Lavgradigt Gliom Vincristine/Carboplatin (SIOPe-LGG-V/C)
  3. Vinblastin (VBL)
Intravenøs opløsning til injektion
Andre navne:
  • VBL
  • COG-V/C
  • SIOPe-LGG-V/C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den objektive responsrate (ORR) vurderet efter RANO-kriterier af uafhængig revisionskomité (IRC) af DAY101 monoterapi versus standardbehandling (SoC) kemoterapi
Tidsramme: Op til 60 måneder
ORR, pr. RANO-kriterier, defineret som andelen af ​​patienter med samlet bekræftet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRC af DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi i henhold til RANO kriterier
Tidsramme: Op til 60 måneder
PFS pr. RANO-kriterier, defineret som tid fra randomisering til PD eller død af enhver årsag
Op til 60 måneder
Sammenlign varigheden af ​​respons (DOR) vurderet af IRC af DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi ifølge RANO kriterier
Tidsramme: Op til 60 måneder
DOR pr. RANO-kriterier, defineret som tid fra bekræftet respons på PD eller død af enhver årsag for patienter med bekræftet respons
Op til 60 måneder
Sammenlign den samlede overlevelse (OS) af DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi
Tidsramme: Op til 60 måneder
OS, defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag
Op til 60 måneder
Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi
Tidsramme: Op til 60 måneder
Type, hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger
Op til 60 måneder
Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi
Tidsramme: Op til 60 måneder
Målt ved forekomst af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Op til 60 måneder
Sammenlign ændringer i neurologisk funktion mellem DAY101 versus SoC
Tidsramme: Op til 60 måneder
Ændring fra baseline i Vineland Adaptive Behavior Composite Scales [aldersjusterede standardscores varierer mellem 20 og 140, med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15, og lavere score indikerer dårligere funktionelle resultater]
Op til 60 måneder
Sammenlign ændringer i synsfunktionsresultater af DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi hos patienter med optic pathway gliom (OPG)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Målt med Teller Acuity Cards® eller alternativ
Op til 60 måneder
Sammenlign ORR for DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi som vurderet af IRC pr. RANO kriterier
Tidsramme: Op til 60 måneder
ORR, defineret som andelen af ​​patienter med samlet bekræftet respons pr. RANO
Op til 60 måneder
Sammenlign ORR for DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi som vurderet af IRC pr. Respons Assessment in Pediatric Neuro-Oncology (RAPNO) kriterier
Tidsramme: Op til 60 måneder
ORR, defineret som andelen af ​​patienter med samlet bekræftet respons pr. RAPNO
Op til 60 måneder
Sammenlign den kliniske fordelsrate (CBR) af DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi som vurderet af IRC i henhold til RANO- og RAPNO-kriterier
Tidsramme: Op til 60 måneder
CBR, defineret som andelen af ​​patienter med radiologisk tumorstabilisering eller regression i henhold til RANO- eller RAPNO-kriterier, alt efter hvad der er relevant
Op til 60 måneder
Sammenlign tid til respons (TTR) af DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi som vurderet af IRC pr. RANO og RAPNO kriterier
Tidsramme: Op til 60 måneder
Målt ved tiden til første respons efter påbegyndelse af behandling hos patienter med det bedste samlede bekræftede respons i henhold til RANO- eller RAPNO-kriterier, alt efter hvad der er relevant
Op til 60 måneder
Sammenlign PFS for DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi som vurderet af IRC per RAPNO og RANO kriterier
Tidsramme: Op til 60 måneder
PFS pr. RANO eller RAPNO (alt efter omstændighederne), defineret som tid fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag
Op til 60 måneder
Sammenlign DOR for DAY101 monoterapi versus SoC kemoterapi som vurderet af IRC per RAPNO og RANO kriterier
Tidsramme: Op til 60 måneder
DOR, defineret som tid fra bekræftet respons på PD eller død af enhver årsag for patienter med bekræftet respons i henhold til RANO- eller RAPNO-kriterier, alt efter hvad der er relevant
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af lav kvalitet

Kliniske forsøg med DAG 101

3
Abonner