Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAY101 vs. Chemoterapie standardní péče u dětských pacientů s gliomem nízkého stupně vyžadujícím systémovou terapii první linie (LOGGIC/FIREFLY-2)

12. května 2026 aktualizováno: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

LOGGIC/FIREFLY-2: Randomizovaná, mezinárodní multicentrická studie fáze 3 DAY101 monoterapie versus standardní péče chemoterapie u pacientů s dětským gliomem nízkého stupně s aktivační změnou RAF vyžadující systémovou terapii první linie

Toto je dvouramenná, randomizovaná, otevřená, multicentrická, globální studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie DAY101 oproti chemoterapii standardní péče (SoC) u pacientů s pediatrickým gliomem nízkého stupně (LGG) ) překrývající aktivaci rychle akcelerovaného fibrosarkomu (RAF) alterace vyžadující systémovou léčbu v první linii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 400 dosud neléčených pacientů s gliomem nízkého stupně malignity bude randomizováno v poměru 1:1 buď do DAY101 (skupina 1) nebo chemoterapie SoC podle výběru zkoušejícího (skupina 2).

Rameno 1 (DEN 101): léčebné cykly se budou opakovat každých 28 dní bez progrese onemocnění. Pacienti budou pokračovat DAY101, dokud nenastane některá z následujících situací: radiografická progrese na základě kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO), jak bylo stanoveno zkoušejícím a potvrzeno nezávislým kontrolním výborem (IRC), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu s léčbou, nebo konec studia.

Rameno 2 (Volba SoC chemoterapie vyšetřovatelem): pacienti dostanou jednu ze 3 možností chemoterapie SoC vybraných ošetřujícím zkoušejícím: Dětská onkologická skupina – režim vinkristin/karboplatina (COG-V/C), Mezinárodní společnost pro dětskou onkologii – nízký stupeň Gliom režim Vinkristin/karboplatina (SIOPe-LGG-V/C) nebo režim vinblastinu (VBL). Volba režimu chemoterapie SoC bude vybrána před randomizací pacienta. Léčba bude pokračovat až do dokončení terapie nebo dokud nenastane některá z následujících situací: radiografická progrese na základě kritérií RANO, jak bylo stanoveno zkoušejícím a potvrzeno IRC, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu s léčbou nebo ukončení studie.

Během léčebné fáze může být pacientům, kteří prokáží radiografickou progresi podle kritérií RANO, jak bylo stanoveno zkoušejícím a potvrzeno IRC v rameni 1 (DAY101), povoleno pokračovat v DAY101, pokud podle názoru zkoušejícího má pacient klinický prospěch z pokračování studijní léčbu a schváleno sponzorem. Pacienti, kteří prokáží radiografickou progresi podle kritérií RANO, jak bylo stanoveno zkoušejícím a potvrzeno IRC během léčebné fáze v rameni 2 (chemoterapie SoC) a přeruší léčbu, mohou být způsobilí pro příjem DAY101 ve stejném schématu léčby a hodnocení. Kromě toho pacienti ve skupině 2, kteří vykazují radiologickou progresi po dokončení chemoterapie [tj. během dlouhodobého sledování (LTFU)], mohou být způsobilí pro léčbu DAY101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • North Adelaide, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Health Network
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04039-001
        • Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11441
        • CCHE
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
  • Irsko
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irsko, D12 N512
        • Children's Health Ireland at Crumlin
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliera U. Meyer
      • Genova, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Di Padova
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Turin
      • Torino, Turin, Itálie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
  • Jordán
    • Muhafazat al-Asima
      • Amman, Muhafazat al-Asima, Jordán, 11941
        • King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • SickKids - The Hospital for Sick Children
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T IC5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar, 26999
        • Sidra Medicine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 372
        • Oslo Universitetssykehus
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Starship Paediatric Blood & Cancer Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M13 PWL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Packard Children's Hospital Stanford
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106-3322
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6878
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
      • Prague, Česko, 5 150 06
        • Motol University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Aghia Sofia General Children's Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens General Children's Hospital
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skånes Universitetssjukhus - Lund
      • Stockholm, Švédsko, 171 77
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Universitaets - Kinderspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 25 let s LGG se známou aktivační změnou RAF
  • Histopatologická diagnostika gliomu nebo glioneuronálního tumoru
  • Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii RANO
  • Seznamte se s indikací pro systémovou terapii první linie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má některý z následujících nádorově-histologických nálezů:

    1. Schwannoma
    2. Subependymální obrovskobuněčný astrocytom (tuberózní skleróza)
    3. Difuzní vnitřní pontinní gliom, i když je histologicky diagnostikován jako Světová zdravotnická organizace (WHO) stupeň I-II
  • Nádor pacienta má další aktivační molekulární změny
  • Známá nebo suspektní diagnóza neurofibromatózy typu 1 nebo 2 (NF-1/NF-2)
  • Předchozí nebo probíhající nechirurgická protinádorová léčba pro tuto indikaci (např. chemoterapie, perorální/nitrožilní cílená léčba) včetně ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tovorafenib
Lék: Tovorafenib
Perorální tabletový prášek pro perorální suspenzi
Ostatní jména:
  • DEN 101, Ojemda
Aktivní komparátor: Výběr standardu terapie vyšetřovatelem
Lék: Chemoterapeutické činidlo
Intravenózní injekční roztok
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • VBL
  • COG-V/C
  • SIOPe-LGG-V/C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní míra odezvy (ORR) monoterapie Tovorafenibu versus SOC chemoterapie
Časové okno: Až 60 měsíců
ORR hodnotil hodnocení odpovědi v kritériích pediatrické neuro Onkologie (RAPNO) podle nezávislého revizního výboru (IRC) a definoval se jako podíl účastníků s celkovou potvrzenou reakcí na úplnou odpověď (CR), částečnou reakci (PR) nebo drobnou reakcí (MR).
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) monoterapie tovorafenibu versus SOC chemoterapie
Časové okno: Až 60 měsíců
PFS hodnotilo kritéria RAPNO pomocí IRC a definovaly se jako čas od randomizace na PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
Až 60 měsíců
Přežití bez událostí (EFS) monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Až 60 měsíců
EFS hodnotilo kritéria RAPNO pomocí IRC, definované jako čas od randomizace k PD, smrt z jakékoli věci nebo zahájení jakékoli nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane na prvním místě.
Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) monoterapie Tovorafenibu versus SOC chemoterapie
Časové okno: Až 60 měsíců
Celkové přežití je definováno jako čas od randomizace až po smrt z jakékoli věci.
Až 60 měsíců
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky a vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 60 měsíců
Bude hodnocena typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC.
Až 60 měsíců
. Počet účastníků s klinicky významnými náznaky a nálezy laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 60 měsíců
Bude hodnocena typ, frekvence a závažnost vitálních příznaků a laboratorních abnormalit tovorafenibu versus chemoterapie SOC.
Až 60 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v adaptivním chování kompozitních skóre (ABS) monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Základní linie, 1, 2 a 5
Adaptivní skóre kompozitního chování bude vyhodnoceno pomocí skóre domén shromážděných z komplexní stupnice adaptivního chování Vineland III (VABS).
Základní linie, 1, 2 a 5
Změna ze základní linie v doméně motorových dovedností skóre monoterapie tovorafenib versus SOC chemoterapie
Časové okno: Základní linie, 1, 2 a 5
Motorické dovednosti (hrubé a pokuty) budou hodnoceny pomocí domény skóre motorových dovedností VAB u dětských účastníků.
Základní linie, 1, 2 a 5
Změna z výchozí hodnoty v denní doméně skóre monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Základní linie, 1, 2 a 5
Denní život (osobní, domácí a komunitní) bude hodnocen pomocí skóre VAB denně živé domény.
Základní linie, 1, 2 a 5
Změna z výchozí hodnoty ve skóre komunikační domény monoterapie tovorafenib versus SOC chemoterapie
Časové okno: Základní linie, 1, 2 a 5
Komunikační dovednosti (vnímavé, expresivní a písemné) budou hodnoceny pomocí skóre komunikační domény VABS.
Základní linie, 1, 2 a 5
Změna z výchozí hodnoty v skóre socializace domény monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Základní linie, 1, 2 a 5
Socializační dovednosti (mezilidské vztahy, časy a dovednosti volného času a zvládání) budou hodnoceny pomocí skóre socializace domény VAB.
Základní linie, 1, 2 a 5
Změna vizuální ostrosti upravené věkem (VA) monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC u gliomu optické dráhy (OPG) ve věku <3 roky
Časové okno: Základní a až 5 let
Pro všechny účastníky při screeningu bude provedeno testování zrakové ostrosti pomocí současné metodiky testování vhodného věku. U účastníků s OPG nebo základní vizuální deficit související s primární malignitou bude provedeno testování zrakové ostrosti pokaždé, když účastníci budou mít radiografické posouzení odezvy. Hodnocení budou prováděna v každém oku samostatně v doporučené testovací vzdálenosti 3 metrů.
Základní a až 5 let
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC u účastníků OPG ve věku ≥ 3 roky
Časové okno: Základní a až 5 let
Hodnocení zrakové ostrosti, které mají být provedeny oftalmologem nebo jiným kvalifikovaným klinickým personálem na místě.
Základní a až 5 let
Přežití bez vizuální progrese (V-PFS) monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Až 60 měsíců
Přežití bez vizuální progrese je definováno jako čas od začátku léčby po vizuální událost pro účastníky OPG ve věku ≥ 3 roky.
Až 60 měsíců
Orr monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Až 60 měsíců
ORR, definovaný jako podíl účastníků s celkovou potvrzenou odpovědí na hodnocení odpovědi v neuro-onkologii pro kritéria vysoce kvalitního gliomu (RANO-HGG) (CR nebo PR) a kritéria rano-LGG (CR, PR nebo MR), jak je použitelné.
Až 60 měsíců
Klinický přínos (CBR) monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Až 60 měsíců
CBR, definovaný jako podíl účastníků s radiologickou stabilizací nádoru nebo regresí na rano-LGG (CR, PR, MR nebo SD trvající 12 měsíců nebo více), Rano-HGG (CR, PR nebo SD trvající 12 měsíců nebo více) nebo RAPNO kritéria (Cr, PR, PR, MR nebo SD trvající 12 měsíců).
Až 60 měsíců
Čas na reakci (TTR) monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Až 60 měsíců
TTR, měřeno v době po randomizaci k prvnímu zobrazování nádorové odpovědi, která byla následně potvrzena na kritéria rano-HGG (CR nebo PR), kritéria rano-LGG (Cr, PR nebo MR) nebo kritéria RAPNO (Cr, PR nebo MR), jak je to použitelné.
Až 60 měsíců
PFS monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Až 60 měsíců
PFS na rano-HGG nebo rano-lgg kritéria (jak je to použitelné), definované jako čas od randomizace k PD nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 60 měsíců
EFS monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Až 60 měsíců
EFS na kritéria rano-HGG nebo rano-LGG (podle potřeby), definovaná jako čas od randomizace do PD, smrt z jakékoli příčiny nebo zahájení jakékoli nové protirakovinové terapie, podle toho, co nastane na prvním místě.
Až 60 měsíců
Doba reakce (DOR) monoterapie Tovorafenibu versus SOC chemoterapie
Časové okno: Až 60 měsíců
DOR, definovaný jako čas od prvního zobrazení nádorové odezvy na rano-lgg, rano-HGG nebo Rapno kritéria, podle potřeby, to bylo následně potvrzeno radiografickému PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě.
Až 60 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) Celkové skóre monoterapie tovorafenibu versus chemoterapie SOC
Časové okno: Základní linie, 1, 2 a 5
K posouzení mentálního a sociálního HRQOL bude použit informační systém pro měření výsledků, které uvádějí pacienta, který je informační informační výstupy (Promis®).
Základní linie, 1, 2 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

SIOPe Brain Tumor Group LOGGIC Consortium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAY101-002
  • 2022-001363-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně

Klinické studie na Chemoterapeutické činidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit