DAY101 a standardowa chemioterapia u dzieci i młodzieży z glejakiem o niskim stopniu złośliwości wymagających leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu (LOGGIC/FIREFLY-2)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
LOGGIC/FIREFLY-2: Randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące monoterapii DAY101 w porównaniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z glejakiem dziecięcym o niskim stopniu złośliwości, w którym występuje aktywująca zmiana RAF, wymagających leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu
Jest to 2-ramienne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii DAY101 w porównaniu ze standardową chemioterapią (SoC) u pacjentów z glejakiem pediatrycznym o niskim stopniu złośliwości (LGG ) z aktywującą szybko przyspieszoną zmianą włókniakomięsaka (RAF) wymagającą leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 400 wcześniej nieleczonych pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do DAY101 (Ramię 1) lub wybranej przez Badacza chemioterapii SoC (Ramię 2).
Ramię 1 (DZIEŃ 101): cykle leczenia będą powtarzane co 28 dni w przypadku braku progresji choroby. Pacjenci będą kontynuować DZIEŃ 101 do momentu wystąpienia któregokolwiek z poniższych: progresja radiograficzna na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) określonych przez badacza i potwierdzonych przez niezależną komisję oceniającą (IRC), niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody na leczenie, lub koniec studiów.
Ramię 2 (chemioterapia SoC wybrana przez badacza): pacjenci otrzymają jedną z 3 opcji chemioterapii SoC wybranych przez prowadzącego badanie: Grupa Onkologii Dziecięcej — schemat winkrystyna/karboplatyna (COG-V/C), Międzynarodowe Towarzystwo Onkologii Dziecięcej — niski stopień Schemat glejak winkrystyna/karboplatyna (SIOPe-LGG-V/C) lub schemat winblastyna (VBL). Wybór schematu chemioterapii SoC zostanie dokonany przed randomizacją pacjentów. Leczenie będzie kontynuowane do czasu zakończenia terapii lub do wystąpienia któregokolwiek z poniższych: progresja radiologiczna na podstawie kryteriów RANO, określona przez Badacza i potwierdzona przez IRC, niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody na leczenie lub zakończenie badania.
W fazie leczenia pacjenci, u których stwierdzono progresję radiograficzną zgodnie z kryteriami RANO określoną przez badacza i potwierdzoną przez IRC w ramieniu 1 (DZIEŃ 101), mogą kontynuować DZIEŃ 101, jeśli w opinii badacza pacjent odnosi korzyści kliniczne z kontynuowania badanego leczenia i zatwierdzone przez Sponsora. Pacjenci, którzy wykażą progresję radiograficzną zgodnie z kryteriami RANO określoną przez badacza i potwierdzoną przez IRC podczas fazy leczenia w ramieniu 2 (chemioterapia SoC) i zakończą leczenie, mogą kwalifikować się do otrzymania DAY101 w tym samym schemacie leczenia i oceny. Ponadto pacjenci z ramienia 2, którzy wykazują progresję radiologiczną po zakończeniu chemioterapii [tj. podczas długoterminowej obserwacji (LTFU)], mogą kwalifikować się do otrzymania DAY101.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
418
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
North Adelaide, Australia, 5006
- Women's and Children's Health Network
-
Parkville, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital - Children's Cancer Centre
-
Randwick, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Westmead, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04039-001
- Grupo de Apoio ao Adolescente e à Criança com Câncer (GRAACC)
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - D?tská Nemocnice
-
Prague, Czechy, 5 150 06
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11441
- CCHE
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00290
- Helsingin Yliopistollinen Sairaala (HUS)
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital de la Timone
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Aghia Sofia General Children's Hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- Athens General Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
-
-
-
-
Dublin
-
Crumlin, Dublin, Irlandia, D12 N512
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
Muhafazat al-Asima
-
Amman, Muhafazat al-Asima, Jordania, 11941
- King Hussein Cancer Foundation - King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval et Centre Mère-Enfant Soleil
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- SickKids - The Hospital for Sick Children
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children'S Hospital Of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T IC5
- CHU Sainte-Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 26999
- Sidra Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Evangelische Klinikum Bethel (EvKB)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 372
- Oslo Universitetssykehus
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge - Tromsø
-
-
-
-
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1023
- Starship Paediatric Blood & Cancer Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- SingHealth Group - KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Packard Children's Hospital Stanford
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106-3322
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan - - C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Childrens MS Cncr Ctr Bld Dsr
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6878
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Health
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Zurich, Szwajcaria, 8032
- Universitaets - Kinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 416 85
- Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund
-
Stockholm, Szwecja, 171 77
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus Solna
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Univerzitetni Klinini Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1094
- Semmelweis Egyetem Tűzoltó utcai II. Sz. Gyermekgyógyászati Kliniká
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale - Policlinico di Bari
-
Florence, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliera U. Meyer
-
Genova, Włochy, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazional Santobono Pausilipon
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Universita Di Padova
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - P.O. Santa Maria della Misericordia
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Włochy, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 PWL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 25 lat z LGG ze znaną zmianą aktywującą RAF
- Rozpoznanie histopatologiczne glejaka lub guza gloneuronalnego
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana według kryteriów RANO
- Poznaj wskazania do leczenia systemowego pierwszego rzutu
Kryteria wyłączenia:
U pacjenta stwierdzono którykolwiek z następujących wyników badania histologicznego nowotworu:
- nerwiak osłonkowy
- Podwyściółkowy gwiaździak olbrzymiokomórkowy (stwardnienie guzowate)
- Rozlany glejak mostu, nawet jeśli histologicznie zdiagnozowano jako stopień I-II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Guz pacjenta ma dodatkowe aktywujące zmiany molekularne
- Rozpoznanie lub podejrzenie nerwiakowłókniakowatości typu 1 lub 2 (NF-1/NF-2)
- Wcześniejsza lub trwająca niechirurgiczna terapia przeciwnowotworowa w tym wskazaniu (np. chemioterapia, doustna/dożylna terapia celowana), w tym radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tovorafenib
|
Tablet doustny proszek do doustnego zawieszenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wybór badacza standardowego terapii opieki
|
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
ORR ocenił ocenę odpowiedzi w kryteriach neuro -onkologii pediatrycznej (RAPNO) przez niezależny komitet przeglądowy (IRC) i zdefiniował jako odsetek uczestników z ogólną potwierdzoną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub niewielkiej odpowiedzi (MR).
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
PFS oceniono według kryteriów Rapno przez IRC i zdefiniowane jako czas od randomizacji do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) Monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
EFS oceniono na kryteria Rapno przez IRC, zdefiniowane jako czas od randomizacji do PD, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub inicjacja jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, która wartość jest pierwsza.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC zostanie oceniona.
|
Do 60 miesięcy
|
|
. Liczba uczestników o klinicznie istotnych objawach życiowych i wykryciach nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Rodzaj, częstotliwość i nasilenie objawów życiowych i nieprawidłowości laboratoryjnych monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku złożonego z zachowań adaptacyjnych (ABS) monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
Złożony wynik zachowania adaptacyjnego zostanie oceniony przy użyciu wyników domeny zebranych ze kompleksowej skali zachowania adaptacyjnego Vineland III (VABS).
|
Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie umiejętności motorycznych Monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
Umiejętności motoryczne (obrzydliwe i drobne) zostaną ocenione przy użyciu domeny umiejętności Motor Skills w VABS u uczestników pediatrycznych.
|
Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie Daily Living Domena Monoterapia Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
Codzienne życie (osobiste, domowe i społeczność) zostaną ocenione przy użyciu codziennej dziedziny życiowej VABS.
|
Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie komunikacji Monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
Umiejętności komunikacyjne (otwarte, ekspresyjne i pisemne) zostaną ocenione przy użyciu wyniku domeny komunikacyjnej VABS.
|
Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie socjalizacji Monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
Umiejętności socjalizacji (relacje interpersonalne, czas zabawy i czasu wolnego oraz umiejętności radzenia sobie) zostaną ocenione przy użyciu wyniku VABS w dziedzinie socjalizacji.
|
Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
|
Zmiana skorygowana o ostrość wzroku (VA) monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC w glejaku szlaku wzrokowym (OPG) w wieku <3 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5 lat
|
Testowanie ostrości wzroku przy użyciu obecnej metodologii testowania odpowiednich dla wieku zostanie przeprowadzone dla wszystkich uczestników podczas badań przesiewowych.
W przypadku uczestników z OPG lub podstawowym deficytem wizualnym związanym z pierwotnym nowotworem nowotworów wzrokowe przeprowadzane będą testy o ostrości wzroku za każdym razem, gdy uczestnicy mają ocenę odpowiedzi radiograficznej.
Oceny będą przeprowadzane w każdym oku osobno w zalecanej odległości testowej 3 metrów.
|
Linia bazowa i do 5 lat
|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC u uczestników OPG w wieku ≥ 3 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5 lat
|
Oceny ostrości wzroku, które należy przeprowadzić przez okulistę lub inny kwalifikowany personel kliniczny.
|
Linia bazowa i do 5 lat
|
|
Przeżycie wizualne bez progresji (V-PFS) monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji wizualnej jest definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia wizualnego dla uczestników OPG w wieku ≥ 3 lat.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Orr z TOvorafenib Monoterapia w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników o ogólnej potwierdzonej odpowiedzi na ocenę odpowiedzi w neuroonkologii w zakresie kryteriów glejaka wysokiej jakości (RANO-HGG) (CR lub PR) i kryteriów Rano-LGG (CR, PR lub MR), jeśli dotyczy.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
CBR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z radiologiczną stabilizacją guza lub regresją według Rano-LGG (CR, PR, MR lub SD trwających 12 miesięcy lub więcej), Rano-HGG (CR, PR lub SD trwających 12 miesięcy lub więcej) lub kryteria Rapno (CR, PR, MR lub SD 12 miesięcy lub więcej).
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź (TTR) monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
TTR, mierzone przez czas po randomizacji do pierwszego obrazowania odpowiedzi nowotworowej, które następnie zostało potwierdzone według kryteriów Rano-HGG (CR lub PR), kryteria Rano-LGG (CR, PR, lub MR) lub kryteria Rapno (CR, PR lub MR), jako obowiązujące.
|
Do 60 miesięcy
|
|
PFS of Tovorafenib Monoterapia w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
PFS na kryteria Rano-HGG lub Rano-LGG (w stosownych przypadkach), zdefiniowane jako czas od randomizacji do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
|
Do 60 miesięcy
|
|
EFS of Tovorafenib Monoterapia w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Kryteria EFS na Rano-HGG lub Rano-LGG (w stosownych przypadkach), zdefiniowane jako czas od randomizacji do PD, śmierć z jakiejkolwiek przyczyny lub inicjacja jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czas reakcji (DOR) Monoterapii Tovorafenib w porównaniu z chemioterapią SOC
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Dor, zdefiniowany jako czas od pierwszego obrazowania odpowiedzi guza według kryteriów Rano-LGG, Rano-HGG lub Rapno, w stosownych przypadkach, które zostały następnie potwierdzone w przypadku Radiograficznego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie jakości życia (HRQOL) całkowity wynik monoterapii Tovorafenib w porównaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS®) Profit proxy Proxy 49 v2.0 zostanie wykorzystany do oceny HRQOL mentalnego i społecznego.
|
Linia bazowa, rok 1, 2 i 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Zespół Noonana 5
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Kompleksy koordynacyjne
- Karboplatyna
- Środki przeciwnowotworowe
- Tovorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAY101-002
- 2022-001363-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .